Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg på radikal forudgående kirurgi i avanceret ovariecancer (TRUST)

30. september 2025 opdateret af: AGO Study Group

Denne undersøgelse består af tre dele, hvorimod del 1 og del 2 kun udføres i Tyskland, og del 3 er et multinationalt forsøg.

Alle patienter med mistanke om fremskreden ovariecancer opdages i de deltagende studiecentre i en præscreening. Studiecentrene vil registrere alle patienter med mistanke om kræft i æggestokkene i en screeningslog. Efter at patienterne har givet informeret samtykke, kan de tilmeldes forskellige dele af undersøgelsen.

TRUST-Trial: Denne del sammenligner to strategier i behandlingen af ​​fremskreden ovariecancer. I detaljer vil denne del af forsøget evaluere, om en af ​​to strategier for timing af kirurgi inden for de terapeutiske procedurer kan vise væsentlige fremskridt med hensyn til samlet overlevelse i forhold til den anden.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begge randomiserede grupper behandles med operation til fuldstændig resektion efter retningslinjerne og inklusive median laparotomi, komplet adhæsiolyse, hysterektomi, bilateral salpingo-ooforektomi, omentektomi og (delvis) resektion af alle berørte organer (f.eks. tynd- eller tyktarm, bughinde, milt, bugspytkirtel, bughinde, urinveje etc.) samt bækken- og paraaorta-lymfadenektomi, hvis det er indiceret. Patienter med signifikant pleural effusion (>500 ml i højre bryst eller enhver pleura effusion i venstre bryst, vurderet enten ved ultralyd eller CT-scanning) skal gennemgå videoassisteret thorakoskopi eller åben vurdering af pleura før eller under debulking kirurgi for at opdage og fjern om muligt intrathorax sygdom.

Gruppe 1: Primær debulking-kirurgi Patienter allokeret til den primære debulking-gruppe gennemgår kirurgi efterfulgt af 6 cyklusser af platin- og taxanbaseret kemoterapi.

Anbefalet systemisk behandling Gruppe 1:

Det anbefales at starte systemisk behandling efter tilstrækkelig regenerering fra operationen [45], som ideelt set vil være 2 til 6 uger (men senest 8 uger) efter operationen. Følgende behandlinger anbefales:

  1. Deltagelse i et prospektivt randomiseret forsøg, så længe deltagelse er mulig i tilfælde af randomisering i begge dele af det aktuelle studie
  2. Carboplatin AUC 5-6 / paclitaxel 175 mg/m² q21 / bevacizumab 15 mg/KG q21, 6 cyklusser efterfulgt af bevacizumab vedligeholdelsesbehandling i i alt 15 måneder eller indtil sygdomsprogression.
  3. Carboplatin AUC 5-6 / paclitaxel 175 mg/m² q21, 6 cyklusser. Substitution af paclitaxel med docetaxel (75 mg/m²) i tilfælde af kontraindikationer til paclitaxel er mulig. Vedligeholdelses-/konsolideringsterapi i prospektive forsøg eller i henhold til nationale standardbehandlinger er tilladt. Yderligere behandling uden for prospektive undersøgelser anbefales ikke.
  4. Carboplatin AUC 5 - 6, q21 , 6 cyklusser i tilfælde af kontraindikationer for kombinationskemoterapi

Gruppe 2: Interval-debulking-kirurgi Patienter, der er allokeret til interval-debulking-kirurgi-gruppen, gennemgår biopsi for at bekræfte ovariecancer og derefter 3 cyklusser med neoadjuverende præoperativ platin- og taxanbaseret kemoterapi. Derefter udføres interval debulking kirurgi efterfulgt af 3 cyklusser postoperativ platin og taxan baseret kemoterapi

Anbefalet systemisk behandling Gruppe 2:

Det anbefales at starte systemisk behandling så hurtigt som muligt efter biopsibekræftelse af ovariecancer.

Følgende behandlinger anbefales til neoadjuverende kemoterapi:

  1. Deltagelse i et prospektivt randomiseret forsøg, så længe deltagelse er mulig i tilfælde af randomisering i begge dele af det aktuelle studie
  2. Carboplatin AUC5-6 / paclitaxel 175 mg/m² q21, 3 cyklusser. Substitution af paclitaxel med docetaxel (75 mg/m²) i tilfælde af kontraindikationer til paclitaxel er mulig.
  3. Carboplatin AUC 5-6, q21 , 3 cyklusser i tilfælde af kontraindikationer for kombinationskemoterapi

Det anbefales at starte postoperativ kemoterapi efter tilstrækkelig regenerering fra interval-debulking-kirurgi, hvilket ideelt set vil være 2 til 6 uger efter operationen. Følgende behandlinger anbefales:

  1. Deltagelse i et prospektivt randomiseret forsøg, så længe deltagelse er mulig i tilfælde af randomisering i begge dele af det aktuelle studie
  2. Carboplatin AUC 5-6 / paclitaxel 175 mg/m² q21 / bevacizumab 15 mg/KG q21, 3 cyklusser efterfulgt af bevacizumab vedligeholdelsesbehandling i i alt 15 måneder eller indtil sygdomsprogression.
  3. Carboplatin AUC5-6 / paclitaxel 175 mg/m² q21, 3 cyklusser. Substitution af paclitaxel med docetaxel (75 mg/m²) i tilfælde af kontraindikationer til paclitaxel er mulig. Vedligeholdelses-/konsolideringsterapi i prospektive forsøg eller i henhold til nationale standardbehandlinger er tilladt. Yderligere behandling uden for prospektive undersøgelser anbefales ikke.
  4. Carboplatin AUC 5-6, q21 , 3 cyklusser i tilfælde af kontraindikationer for kombinationskemoterapi

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

797

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • University Hospital, Rigshospitalet
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, W12 OHS
        • Imperial College London, Hammersmith Hospital, Surgery&Cancer
  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • Institut Bergonie
      • Paris, Frankrig
        • Hopital Europeen Georges Pompidou (HEGP)
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Institute Gustave Roussy
  • Italien
      • Milan, Italien
        • European Institute of Oncology; Gynecologic Cancer Surgery
      • Milan, Italien
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori - Milan
      • Naples, Italien
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori di Napoli
  • Sverige
      • Lund, Sverige, 22185
        • Skane University Hospital
      • Solna, Sverige, 17176
        • Karolinska University Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow Klinikum, Klinik für Gynäkologie
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden, Klinik & Poliklinik f. Frauenheilkunde & Geburtshilfe
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Kaiserswerther Diakonie; Florence-Nightingale-Hospital
      • Essen, Tyskland, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte, Evang. Huyssens-Stiftung, Klinik für Gynäkologie und gyn. Onkologie
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik und Poliklinik für Gynäkologie
      • München, Tyskland, 81377
        • Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Klinikum der Universität München
      • München, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar, Frauen- und Poliklinik
      • Tübingen, Tyskland
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, A-1090
        • Medical University of Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mistænkt eller histologisk bekræftet, nyligt diagnosticeret invasiv epitelial ovariecancer FIGO stadium IIIB-IV (IV kun hvis resektabel metastase)
  • Kvinder i alderen ≥ 18 år
  • Patienter, der har givet deres skriftlige informerede samtykke
  • God præstationsstatus (ECOG 0/1)
  • God ASA-score (1/2)
  • Præoperativ CA 125/CEA-forhold ≥ 25 (hvis CA-125 er forhøjet)*
  • Hvis <25 og/eller biopsi med ikke-serøs, ikke-endometroid histologi, er esophago-gastro-duodenoskopi (EGD) og koloskopi obligatorisk for at udelukke gastrointestinal primær cancer
  • Vurdering af en erfaren kirurg, at ud fra al tilgængelig information kan patienten gennemgå indgrebet, og tumoren kan potentielt fjernes fuldstændigt
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion: Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 x 109/L. Denne ANC kan ikke være blevet induceret eller understøttet af granulocytkolonistimulerende faktorer.
  • Blodpladeantal ≥ 100 x 109/L.
  • Nyrefunktion: Serum-kreatinin ≤ 1,5 x institutionel øvre normalgrænse (ULN).

  • Leverfunktion:

    • Bilirubin ≤ 1,5 x ULN.
    • SGOT ≤ 3 x ULN
    • Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 x ULN.
  • Neurologisk funktion: Neuropati (sensorisk og motorisk) mindre end eller lig med CTCAE Grad 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-epiteliale ovarie-maligniteter og borderline-tumorer
  • Sekundære invasive neoplasmer inden for de sidste 5 år (undtagen synkront endometriekarcinom FIGO IA G1/2, ikke-melanom hudkræft, brystkræft T1 N0 M0 G1/2) eller med tegn på tilbagefald eller aktivitet.
  • Tilbagevendende kræft i æggestokkene
  • Forudgående kemoterapi til kræft i æggestokkene eller strålebehandling af mave/bækken
  • Ikke-operabel parenkymal lungemetastase, levermetastaser eller voluminøse lymfeknuder i mediastinum i CT-thorax og abdomen/bækken
  • Klinisk relevante dysfunktioner af blodkoagulation (inklusive lægemiddelinduceret)
  • Eventuelle væsentlige medicinske årsager, alder eller præstationsstatus, der ikke tillader at udføre undersøgelsesprocedurerne (estimering af investigator)
  • Graviditet
  • Demens eller væsentligt ændret mental status, der ville forhindre forståelse og afgivelse af informeret samtykke
  • Enhver grund, der forstyrrer regelmæssig opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm I PDS og kemoterapi
PDS med maksimal indsats for at nå målet om fuldstændig grov resektion efterfulgt af 6 cyklusser med standard kemoterapi
Procedure: PDS (Primær Debulkdung Surgery)
PDS med maksimal indsats for at nå målet om fuldstændig grov resektion
Procedure: 6 cyklusser af standard kemoterapi
6 cyklusser af standard kemoterapi efter Primær Debuling Surgery
Eksperimentel: Arm II Timing af operation efter 3 cyklusser med SOC CTX
3 cyklusser af standard NACT efterfulgt af IDS med maksimal indsats for at nå målet om fuldstændig grov resektion efterfulgt af 3 flere cyklusser (i alt 6) standard kemoterapi
Procedure: Timing af operation efter 3 cyklusser med standard NACT, IDS
Timing af operation efter 3 cyklusser med standard NACT
Procedure: IDS
IDS med maksimal indsats for at nå målet om fuldstændig grov resektion efter NACT
Medicin: 3 cyklusser med standard kemoterapi
3 flere cyklusser (i alt 6) standard kemoterapi efter IDS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Patienter vil blive fulgt op i minimum 5 år efter registrering/randomisering eller indtil dødsfald

At sammenligne den overordnede overlevelse (OS) efter primær debulking operation (PDS) versus interval debulking operation (IDS) efter neoadjuverende kemoterapi (NACT) hos patienter med FIGO (2014) stadium IIIB-IVB ovarie-, tubal- og peritonealcarcinom.

Det primære endepunkts samlede overlevelsestid beregnes fra randomiseringsdatoen indtil dødsdatoen af ​​enhver årsag eller dato for sidste kontakt (censureret observation).
Patienter vil blive fulgt op i minimum 5 år efter registrering/randomisering eller indtil dødsfald

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Patienter vil blive fulgt op i minimum 5 år efter registrering/randomisering eller indtil dødsfald
Progressionsfri overlevelsestid beregnes fra datoen for randomisering indtil datoen for første progressive sygdom eller død, alt efter hvad der indtræffer først eller datoen for sidste kontakt (censureret observation). Progressiv sygdom er defineret som klinisk eller billeddiagnostisk påvist tumorprogression eller død i tilfælde uden forudgående dokumenteret tumorprogression.
Patienter vil blive fulgt op i minimum 5 år efter registrering/randomisering eller indtil dødsfald
Progressionsfri overlevelse 2 (PFS2)
Tidsramme: Patienter vil blive fulgt op i minimum 5 år efter registrering/randomisering eller indtil dødsfald
PFS2-tiden beregnes fra randomiseringsdatoen indtil datoen for anden progressiv sygdom eller død, alt efter hvad der indtræffer først eller datoen for sidste kontakt (censureret observation).
Patienter vil blive fulgt op i minimum 5 år efter registrering/randomisering eller indtil dødsfald
Tid til første efterfølgende kræftbehandling eller død (TFST)
Tidsramme: Patienter vil blive fulgt op i minimum 5 år efter registrering/randomisering eller indtil dødsfald
Tid til første efterfølgende anticancerterapi beregnes fra randomiseringsdatoen indtil startdatoen for den første efterfølgende anticancerterapi eller dødsfald, alt efter hvad der indtræffer først eller datoen for sidste kontakt (censureret observation). Vedligeholdelsesbehandlinger efter en cytostatikabehandling betragtes ikke som separate behandlingslinjer.
Patienter vil blive fulgt op i minimum 5 år efter registrering/randomisering eller indtil dødsfald
Tid til anden efterfølgende kræftbehandling eller død (TSST)
Tidsramme: Patienter vil blive fulgt op i minimum 5 år efter registrering/randomisering eller indtil død
Tid til anden efterfølgende anticancerterapi beregnes fra randomiseringsdatoen indtil startdatoen for den anden efterfølgende anticancerterapi eller død, alt efter hvad der indtræffer først eller datoen for sidste kontakt (censureret observation). Vedligeholdelsesbehandlinger efter en cytostatikabehandling betragtes ikke som separate behandlingslinjer.
Patienter vil blive fulgt op i minimum 5 år efter registrering/randomisering eller indtil død
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Patienter vil blive fulgt op i minimum 5 år efter registrering/randomisering eller indtil dødsfald
Livskvalitet (QoL) målt ved EORTC QLQ-C30 (version 3), EORTC QLQ-OV28, EQ-5D-3L
Patienter vil blive fulgt op i minimum 5 år efter registrering/randomisering eller indtil dødsfald
Dokumentation af kirurgiske komplikationer
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt op i 1 år efter operationen eller indtil døden
Vurdering af sikkerhed: dokumentation af operationskomplikationer 28 dage efter operationen og 1 år efter operationen.
Patienterne vil blive fulgt op i 1 år efter operationen eller indtil døden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AGO Study Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sven Mahner, Professor MD, AGO Study Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2016

Først opslået (Anslået)

11. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AGO-OVAR OP.7/TRUST

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med PDS (Primær Debulkdung Surgery)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner