晚期卵巢癌根治性前期手术的试验 (TRUST)
2024年5月8日 更新者：AGO Study Group
本研究由三部分组成，第 1 部分和第 2 部分仅在德国进行，第 3 部分是跨国试验。
所有怀疑患有晚期卵巢癌的患者都在参与研究中心的预筛查中被发现。 研究中心将在筛查日志中登记所有疑似卵巢癌的患者。 在患者给予知情同意后，他们可以参加研究的不同部分。
TRUST-Trial：这部分比较了两种治疗晚期卵巢癌的策略。 详细而言，试验的这一部分将评估治疗过程中两种定时手术策略中的一种是否可能在总生存率方面显示出比另一种显着的进步。
研究概览
地位
主动，不招人
条件
详细说明
两个随机分组均按照指南建议进行手术以进行完全切除术，包括正中剖腹术、完全粘连松解术、子宫切除术、双侧输卵管-卵巢切除术、网膜切除术和（部分）切除所有受影响的器官（例如 小肠或大肠、腹膜、脾脏、胰腺、腹膜、泌尿道等）以及盆腔和腹主动脉旁淋巴结清扫术（如果有指征）。 有明显胸腔积液的患者（右胸 >500 mL 或左胸有任何胸腔积液，通过超声或 CT 扫描评估）需要在减积手术前或期间进行视频辅助胸腔镜检查或开放式胸膜评估，以检测和如果可能，去除胸内疾病。
第 1 组：初次减瘤手术 分配给初次减瘤组的患者接受手术，然后进行 6 个周期的基于铂和紫杉烷的化疗。
推荐的全身治疗第 1 组：
建议在手术后充分再生后开始全身治疗[45]，理想情况下是手术后 2 至 6 周（但最迟 8 周）。 推荐以下治疗方法：
- 参与前瞻性随机试验，只要在当前研究的任一组中随机化的情况下都可以参与
- 卡铂 AUC 5-6 / 紫杉醇 175 mg/m² q21 / 贝伐单抗 15mg/KG q21，6 个周期后贝伐单抗维持治疗共 15 个月或直至疾病进展。
- 卡铂 AUC 5-6 / 紫杉醇 175 mg/m² q21，6 个周期。 在紫杉醇禁忌症的情况下，可以用多西紫杉醇 (75mg/m²) 替代紫杉醇。 允许在前瞻性试验中或根据国家标准治疗进行维持/巩固治疗。 不推荐前瞻性研究之外的额外治疗。
- Carboplatin AUC 5 - 6, q21 , 6 cycles in the case of contraindications of combination chemotherapy
第 2 组：间隔减瘤手术 分配到间隔减瘤手术组的患者接受活组织检查以确认卵巢癌，然后进行 3 个周期的新辅助术前铂类和紫杉类化疗。 然后进行间歇性减瘤手术，然后进行 3 个周期的术后铂类和紫杉类化疗
推荐的全身治疗第 2 组：
建议活检确诊卵巢癌后尽早开始全身治疗。
新辅助化疗推荐以下治疗：
- 参与前瞻性随机试验，只要在当前研究的任一组中随机化的情况下都可以参与
- 卡铂 AUC5-6 / 紫杉醇 175 mg/m² q21，3 个周期。 在紫杉醇禁忌症的情况下，可以用多西紫杉醇 (75mg/m²) 替代紫杉醇。
- 卡铂 AUC 5-6, q21 , 3 个周期在联合化疗禁忌症的情况下
建议在间隔减瘤手术充分再生后开始术后化疗，理想情况下是术后 2 至 6 周。 推荐以下治疗方法：
- 参与前瞻性随机试验，只要在当前研究的任一组中随机化的情况下都可以参与
- 卡铂 AUC 5-6 / 紫杉醇 175 mg/m² q21 / 贝伐单抗 15mg/KG q21，3 个周期后贝伐单抗维持治疗共 15 个月或直至疾病进展。
- 卡铂 AUC5-6 / 紫杉醇 175 mg/m² q21，3 个周期。 在紫杉醇禁忌症的情况下，可以用多西紫杉醇 (75mg/m²) 替代紫杉醇。 允许在前瞻性试验中或根据国家标准治疗进行维持/巩固治疗。 不推荐前瞻性研究之外的额外治疗。
- 卡铂 AUC 5-6, q21 , 3 个周期在联合化疗禁忌症的情况下
研究类型
介入性
注册 (实际的)
797
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Copenhagen、丹麦、2100
- University Hospital, Rigshospitalet
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Vienna、奥地利、A-1090
- Medical University of Vienna
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Berlin、德国、13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow Klinikum, Klinik für Gynäkologie
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Dresden、德国、01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden, Klinik & Poliklinik f. Frauenheilkunde & Geburtshilfe
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Dusseldorf、德国
- Kaiserswerther Diakonie; Florence-Nightingale-Hospital
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Essen、德国、45136
- Kliniken Essen-Mitte, Evang. Huyssens-Stiftung, Klinik für Gynäkologie und gyn. Onkologie
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Hamburg、德国、20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik und Poliklinik für Gynäkologie
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München、德国、81377
- Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Klinikum der Universität München
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München、德国、81675
- Klinikum rechts der Isar, Frauen- und Poliklinik
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Tübingen、德国
- Universitätsklinikum Tübingen
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Milano、意大利
- European Institute of Oncology; Gynecologic Cancer Surgery
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Milano、意大利
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori - Milan
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Naples、意大利
- Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori di Napoli
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Bordeaux、法国
- Institut Bergonié
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Paris、法国
- Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP)
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Villejuif、法国、94805
- Institute Gustave Roussy
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Lund、瑞典、22185
- Skane University Hospital
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Solna、瑞典、17176
- Karolinska University Hospital
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New York
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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London、英国、W12 OHS
- Imperial College London, Hammersmith Hospital, Surgery&Cancer
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 疑似或经组织学证实，新诊断的浸润性上皮性卵巢癌 FIGO IIIB-IV 期（仅当可切除转移时为 IV）
- 年龄≥18岁的女性
- 已提供书面知情同意书的患者
- 体能状态良好（ECOG 0/1）
- 良好的 ASA 分数 (1/2)
- 术前 CA 125/CEA 比率 ≥ 25（如果 CA-125 升高）*
- 如果 <25 岁和/或非浆液性、非子宫内膜样组织学活检、食管胃十二指肠镜检查 (EGD) 和结肠镜检查必须排除胃肠道原发癌
- 经验丰富的外科医生的评估，根据所有可用信息，患者可以接受手术并且肿瘤有可能被完全切除
- 足够的骨髓功能：中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1.5 x 109/L。 这种 ANC 不可能由粒细胞集落刺激因子诱导或支持。
- 血小板计数 ≥ 100 x 109/L。
- 肾功能：血清肌酐≤ 1.5 x 机构正常上限 (ULN)。
肝功能：
- 胆红素 ≤ 1.5 x ULN。
- SGOT ≤ 3 x ULN
- 碱性磷酸酶 ≤ 2.5 x ULN。
- 神经功能：神经病变（感觉和运动）小于或等于 CTCAE 1 级。
排除标准：
- 非上皮性卵巢恶性肿瘤和交界性肿瘤
- 最近 5 年的继发性浸润性肿瘤（同步性子宫内膜癌 FIGO IA G1/2、非黑色素瘤皮肤癌、乳腺癌 T1 N0 M0 G1/2 除外）或有任何复发或活动迹象。
- 复发性卵巢癌
- 卵巢癌或腹部/盆腔放疗的既往化疗
- CT胸腹/盆腔纵隔无法切除的肺实质转移、肝转移或大块淋巴结
- 临床相关的凝血功能障碍（包括药物引起的）
- 不允许执行研究程序的任何重大医学原因、年龄或表现状态（研究者的估计）
- 怀孕
- 痴呆症或显着改变的精神状态将禁止理解和给予知情同意
- 任何干扰定期随访的原因
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Arm I PDS 和化疗
PDS 尽最大努力实现完全切除的目标，然后进行 6 个周期的标准化疗
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PDS 尽最大努力实现完全切除的目标
初次 Debuling 手术后 6 个周期的标准化疗
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实验性的：第 2 组 SOC CTX 3 个周期后的手术时机
3 个周期的标准 NACT，然后是 IDS，尽最大努力实现完全切除的目标，然后再进行 3 个周期（总共 6 个）标准化疗
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标准 NACT 3 个周期后的手术时机
IDS 尽最大努力实现 NACT 后完全切除的目标
IDS 后标准化疗再进行 3 个周期（总共 6 个周期）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期（OS）
大体时间：患者将在注册/随机分组后至少随访 5 年或直至死亡
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比较 FIGO (2014) IIIB-IVB 期卵巢癌、输卵管癌和腹膜癌患者新辅助化疗 (NACT) 后初次减瘤手术 (PDS) 与间隔减瘤手术 (IDS) 后的总生存期 (OS)。 主要终点总生存时间是从随机化日期到任何原因死亡日期或最后一次联系日期（截尾观察）计算的。 |
患者将在注册/随机分组后至少随访 5 年或直至死亡
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：患者将在注册/随机分组后至少随访 5 年或直至死亡
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无进展生存时间是从随机分组之日到第一次疾病进展或死亡之日计算的，以先发生者或最后一次接触的日期为准（截尾观察）。
进行性疾病定义为临床或影像学检测到的肿瘤进展或在没有先前记录的肿瘤进展的情况下死亡。
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患者将在注册/随机分组后至少随访 5 年或直至死亡
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无进展生存期 2 (PFS2)
大体时间：患者将在注册/随机分组后至少随访 5 年或直至死亡
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PFS2 时间是从随机化日期到第二次疾病进展或死亡日期计算的，以先发生者或最后一次接触日期（截尾观察）为准。
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患者将在注册/随机分组后至少随访 5 年或直至死亡
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首次后续抗癌治疗或死亡的时间 (TFST)
大体时间：患者将在注册/随机分组后至少随访 5 年或直至死亡
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至首次后续抗癌治疗的时间从随机化日期计算至首次后续抗癌治疗或死亡的开始日期，以先发生者或最后一次接触日期（截尾观察）为准。
细胞抑制治疗后的维持治疗不被视为单独的治疗线。
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患者将在注册/随机分组后至少随访 5 年或直至死亡
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第二次后续抗癌治疗或死亡的时间 (TSST)
大体时间：患者将在注册/随机分组后至少随访 5 年或直至死亡
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到第二次后续抗癌治疗的时间从随机化日期到第二次后续抗癌治疗或死亡的开始日期计算，以先发生者或最后接触日期（截尾观察）为准。
细胞抑制治疗后的维持治疗不被视为单独的治疗线。
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患者将在注册/随机分组后至少随访 5 年或直至死亡
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生活质量 (QoL)
大体时间：患者将在注册/随机分组后至少随访 5 年或直至死亡
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通过 EORTC QLQ-C30（第 3 版）、EORTC QLQ-OV28、EQ-5D-3L 衡量的生活质量 (QoL)
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患者将在注册/随机分组后至少随访 5 年或直至死亡
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手术并发症的记录
大体时间：患者将在手术后随访 1 年或直至死亡
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安全性评估：记录术后 28 天和术后 1 年的手术并发症。
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患者将在手术后随访 1 年或直至死亡
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sven Mahner, Professor MD、AGO Study Group
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年7月1日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年2月1日
研究注册日期
首次提交
2016年6月30日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月7日
首次发布 (估计的)
2016年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月8日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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