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진행성 난소암에서 근치적 선행수술에 대한 임상시험 (TRUST)

2025년 9월 30일 업데이트: AGO Study Group

본 연구는 세 부분으로 구성되어 있는데, Part 1과 Part 2는 독일에서만 시행하고, Part 3은 다국적 임상시험이다.

진행성 난소암이 의심되는 모든 환자는 사전 스크리닝에서 참여 연구 센터에서 발견됩니다. 연구 센터는 난소암이 의심되는 모든 환자를 스크리닝 로그에 등록합니다. 환자가 정보에 입각한 동의를 한 후에 연구의 다른 부분에 등록할 수 있습니다.

TRUST-Trial: 이 부분에서는 진행성 난소암 치료의 두 가지 전략을 비교합니다. 세부적으로, 시험의 이 부분은 치료 절차 내에서 수술 시기를 정하는 두 가지 전략 중 하나가 다른 전략보다 전반적인 생존 측면에서 상당한 발전을 보일 수 있는지 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

두 무작위 그룹은 가이드라인 권장 사항에 따라 정중 개복술, 완전 유착 용해술, 자궁 절제술, 양측 난관-난소 절제술, 대망 절제술 및 영향을 받는 모든 장기의 (부분) 절제술을 포함한 완전 절제를 위한 수술로 치료를 받았습니다. 소장 또는 대장, 복막, 비장, 췌장, 복막, 요로 등)뿐만 아니라 필요한 경우 골반 및 대동맥주위 림프절 절제술. 상당한 흉막 삼출(오른쪽 가슴에 >500mL 또는 왼쪽 가슴에 흉막 삼출이 있는 경우, 초음파 또는 CT 스캔을 통해 평가)이 있는 환자는 영상 보조 흉강경 검사를 받거나 용적축소 수술 전이나 도중에 흉막을 개방적으로 평가해야 합니다. 가능하면 흉부내 질환을 제거하십시오.

그룹 1: 1차 용적축소 수술 1차 용적축소 그룹에 할당된 환자는 백금 및 탁산 기반 화학요법의 6주기에 ​​이어 수술을 받습니다.

권장되는 전신 치료 그룹 1:

전신적 치료는 수술 후 충분한 재생 후[45], 이상적으로는 수술 후 2~6주(최소 8주)에 시작하는 것이 바람직하다. 다음 치료가 권장됩니다.

  1. 현재 연구의 어느 한 부문에서 무작위 배정의 경우 참여가 가능한 한 전향적 무작위 시험에 참여
  2. Carboplatin AUC 5-6 / paclitaxel 175 mg/m² q21 / bevacizumab 15mg/KG q21, 총 15개월 동안 또는 질병이 진행될 때까지 베바시주맙 유지 요법이 이어지는 6주기.
  3. 카보플라틴 AUC 5-6 / 파클리탁셀 175mg/m² q21, 6주기. 파클리탁셀에 금기인 경우 도세탁셀(75mg/m²)로 파클리탁셀을 대체할 수 있습니다. 전향적 시험 내에서 또는 국가 표준 치료에 따른 유지/강화 요법이 허용됩니다. 전향적 연구 이외의 추가 치료는 권장되지 않습니다.
  4. 병용 화학 요법의 금기인 경우 카보플라틴 AUC 5 - 6, q21 , 6주기

그룹 2: 간격 축소 수술 간격 축소 수술 그룹에 할당된 환자는 난소암을 확인하기 위해 생검을 받은 후 수술 전 백금 및 탁산 기반 화학요법을 3주기 시행합니다. 그런 다음 간격 축소 수술을 수행하고 수술 후 백금 및 탁산 기반 화학 요법의 3주기를 수행합니다.

권장되는 전신 치료 그룹 2:

난소암의 생검 확진 후 가능한 한 빨리 전신 치료를 시작하는 것이 좋습니다.

신보강 화학요법에 권장되는 치료법은 다음과 같습니다.

  1. 현재 연구의 어느 한 부문에서 무작위 배정의 경우 참여가 가능한 한 전향적 무작위 시험에 참여
  2. 카보플라틴 AUC5-6 / 파클리탁셀 175mg/m² q21, 3주기. 파클리탁셀에 금기인 경우 도세탁셀(75mg/m²)로 파클리탁셀을 대체할 수 있습니다.
  3. 복합 화학 요법의 금기인 경우 Carboplatin AUC 5-6, q21 , 3주기

수술 후 항암치료는 수술 후 2주에서 6주 사이가 이상적이며 간헐적 용적축소술로 충분히 재생된 후에 시작하는 것이 좋습니다. 다음 치료가 권장됩니다.

  1. 현재 연구의 어느 한 부문에서 무작위 배정의 경우 참여가 가능한 한 전향적 무작위 시험에 참여
  2. Carboplatin AUC 5-6 / paclitaxel 175 mg/m² q21 / bevacizumab 15mg/KG q21, 총 15개월 동안 또는 질병이 진행될 때까지 베바시주맙 유지 요법이 이어지는 3주기.
  3. 카보플라틴 AUC5-6 / 파클리탁셀 175mg/m² q21, 3주기. 파클리탁셀에 금기인 경우 도세탁셀(75mg/m²)로 파클리탁셀을 대체할 수 있습니다. 전향적 시험 내에서 또는 국가 표준 치료에 따른 유지/강화 요법이 허용됩니다. 전향적 연구 이외의 추가 치료는 권장되지 않습니다.
  4. 복합 화학 요법의 금기인 경우 Carboplatin AUC 5-6, q21 , 3주기

연구 유형

중재적

등록 (실제)

797

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크, 2100
        • University Hospital, Rigshospitalet
  • 독일
      • Berlin, 독일, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow Klinikum, Klinik für Gynäkologie
      • Dresden, 독일, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden, Klinik & Poliklinik f. Frauenheilkunde & Geburtshilfe
      • Düsseldorf, 독일
        • Kaiserswerther Diakonie; Florence-Nightingale-Hospital
      • Essen, 독일, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte, Evang. Huyssens-Stiftung, Klinik für Gynäkologie und gyn. Onkologie
      • Hamburg, 독일, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik und Poliklinik für Gynäkologie
      • München, 독일, 81377
        • Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Klinikum der Universität München
      • München, 독일, 81675
        • Klinikum rechts der Isar, Frauen- und Poliklinik
      • Tübingen, 독일
        • Universitätsklinikum Tübingen
  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • 스웨덴
      • Lund, 스웨덴, 22185
        • Skåne University Hospital
      • Solna, 스웨덴, 17176
        • Karolinska University Hospital
  • 영국
      • London, 영국, W12 OHS
        • Imperial College London, Hammersmith Hospital, Surgery&Cancer
  • 오스트리아
      • Vienna, 오스트리아, A-1090
        • Medical University of Vienna
  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아
        • European Institute of Oncology; Gynecologic Cancer Surgery
      • Milan, 이탈리아
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori - Milan
      • Naples, 이탈리아
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori di Napoli
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스
        • Institut Bergonie
      • Paris, 프랑스
        • Hopital Europeen Georges Pompidou (HEGP)
      • Villejuif, 프랑스, 94805
        • Institute Gustave Roussy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 의심되거나 조직학적으로 확인되고 새로 진단된 침습성 상피성 난소암 FIGO IIIB-IV기(절제 가능한 전이인 경우에만 IV)
  • 만 18세 이상 여성
  • 서면 동의서를 제공한 환자
  • 양호한 성능 상태(ECOG 0/1)
  • 좋은 ASA 점수(1/2)
  • 수술 전 CA 125/CEA 비율 ≥ 25(CA-125가 상승한 경우)*
  • <25인 경우 및/또는 비장액성, 비자궁내막 조직학, 식도-위-십이지장경검사(EGD) 및 위장관 원발성 암을 배제하기 위한 대장내시경검사를 통한 생검 필수
  • 사용 가능한 모든 정보를 기반으로 환자가 시술을 받을 수 있고 종양이 잠재적으로 완전히 절제될 수 있다는 숙련된 외과의의 평가
  • 적절한 골수 기능: 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 x 109/L. 이 ANC는 과립구 콜로니 자극 인자에 의해 유도되거나 뒷받침될 수 없습니다.
  • 혈소판 수 ≥ 100 x 109/L.
  • 신장 기능: 혈청-크레아티닌 ≤ 1.5 x 기관 상한 정상(ULN).

  • 간 기능:

    • 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN.
    • SGOT ≤ 3 x ULN
    • 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5 x ULN.
  • 신경학적 기능: CTCAE 등급 1 이하의 신경병증(감각 및 운동).

제외 기준:

  • 비상피성 난소 악성종양 및 경계성 종양
  • 지난 5년 동안의 이차 침습성 신생물(동시성 자궁내막 암종 FIGO IA G1/2, 비 흑색종 피부암, 유방암 T1 N0 M0 G1/2 제외) 또는 재발 또는 활동의 징후가 있는 경우.
  • 재발성 난소암
  • 난소암 또는 복부/골반 방사선 요법에 대한 선행 화학 요법
  • CT 흉부 및 복부/골반의 종격동에 있는 절제 불가능한 실질 폐 전이, 간 전이 또는 부피가 큰 림프절
  • 혈액 응고의 임상 관련 기능 장애(약물 유도 포함)
  • 연구 절차를 수행할 수 없는 모든 중요한 의학적 이유, 연령 또는 수행 상태(조사자의 추정)
  • 임신
  • 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공하는 것을 금지하는 치매 또는 현저하게 변경된 정신 상태
  • 정기적인 후속 조치를 방해하는 모든 이유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Arm I PDS 및 화학 요법
완전한 육안 절제라는 목표를 달성하기 위해 최대 노력을 기울인 PDS 이후 6주기의 표준 화학 요법
절차: PDS(일차성불덩어리수술)
완전한 육안 절제라는 목표를 달성하기 위해 최대한의 노력을 기울인 PDS
절차: 6주기의 표준 화학 요법
기본 Debuling 수술 후 표준 화학 요법의 6주기
실험적: 팔 II SOC CTX 3주기 후 수술 시기
3주기의 표준 NACT에 이어 완전한 전체 절제의 목표를 달성하기 위해 최대한의 노력으로 IDS에 이어 표준 화학 요법의 3주기(총 6회) 추가
절차: 표준 NACT, IDS 3주기 후 수술 시기
표준 NACT 3주기 후 수술 시기
절차: IDS
NACT 후 완전 절제 목표 달성을 위해 최대한의 노력을 기울인 IDS
의약품: 표준 화학 요법의 3주기
IDS 후 표준 화학 요법의 추가 3주기(총 6주기)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 환자는 등록/무작위 배정 후 최소 5년 동안 또는 사망할 때까지 추적 관찰됩니다.

FIGO(2014) IIIB-IVB기 난소암, 난관암 및 복막암 환자에서 신보강 화학요법(NACT) 후 1차 용적축소 수술(PDS) 후의 전체 생존(OS)과 간헐적 용적축소 수술(IDS)을 비교합니다.

1차 종료점 전체 생존 시간은 임의의 원인으로 인한 사망 날짜 또는 마지막 접촉 날짜(검열된 관찰)까지 무작위 배정 날짜부터 계산됩니다.
환자는 등록/무작위 배정 후 최소 5년 동안 또는 사망할 때까지 추적 관찰됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 환자는 등록/무작위 배정 후 최소 5년 동안 또는 사망할 때까지 추적 관찰됩니다.
무진행 생존 시간은 무작위 배정 날짜부터 첫 번째 진행성 질병 또는 사망 날짜 중 처음 발생한 날짜 또는 마지막 접촉 날짜(검열된 관찰)까지 계산됩니다. 진행성 질환은 사전에 문서화된 종양 진행이 없는 경우에 임상적 또는 영상으로 감지된 종양 진행 또는 사망으로 정의됩니다.
환자는 등록/무작위 배정 후 최소 5년 동안 또는 사망할 때까지 추적 관찰됩니다.
무진행 생존 2(PFS2)
기간: 환자는 등록/무작위 배정 후 최소 5년 동안 또는 사망할 때까지 추적 관찰됩니다.
PFS2 시간은 무작위 배정 날짜부터 두 번째 진행성 질병 또는 사망 날짜 중 첫 번째 날짜 또는 마지막 접촉 날짜(검열된 관찰)까지 계산됩니다.
환자는 등록/무작위 배정 후 최소 5년 동안 또는 사망할 때까지 추적 관찰됩니다.
최초 후속 항암 요법 또는 사망까지의 시간(TFST)
기간: 환자는 등록/무작위 배정 후 최소 5년 동안 또는 사망할 때까지 추적 관찰됩니다.
첫 번째 후속 항암 요법까지의 시간은 무작위 배정 날짜부터 첫 번째 후속 항암 요법 또는 사망의 시작 날짜 중 첫 번째 발생 날짜 또는 마지막 접촉 날짜(중단된 관찰)까지 계산됩니다. 세포 증식 억제 치료 후 유지 치료는 별도의 치료 라인으로 간주되지 않습니다.
환자는 등록/무작위 배정 후 최소 5년 동안 또는 사망할 때까지 추적 관찰됩니다.
두 번째 후속 항암 요법 또는 사망까지의 시간(TSST)
기간: 환자는 등록/무작위 배정 후 최소 5년 동안 또는 사망할 때까지 추적 관찰됩니다.
두 번째 후속 항암 요법까지의 시간은 무작위 배정 날짜부터 두 번째 후속 항암 요법의 시작 날짜 또는 사망 중 첫 번째 날짜 또는 마지막 접촉 날짜(검열된 관찰)까지 계산됩니다. 세포 증식 억제 치료 후 유지 치료는 별도의 치료 라인으로 간주되지 않습니다.
환자는 등록/무작위 배정 후 최소 5년 동안 또는 사망할 때까지 추적 관찰됩니다.
삶의 질(QoL)
기간: 환자는 등록/무작위 배정 후 최소 5년 동안 또는 사망할 때까지 추적 관찰됩니다.
EORTC QLQ-C30(버전 3), EORTC QLQ-OV28, EQ-5D-3L로 측정한 삶의 질(QoL)
환자는 등록/무작위 배정 후 최소 5년 동안 또는 사망할 때까지 추적 관찰됩니다.
수술 합병증의 문서화
기간: 환자는 수술 후 1년 동안 또는 사망할 때까지 추적 관찰됩니다.
안전성 평가: 수술 후 28일 및 수술 후 1년의 수술 합병증 기록.
환자는 수술 후 1년 동안 또는 사망할 때까지 추적 관찰됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AGO Study Group

수사관

  • 수석 연구원: Sven Mahner, Professor MD, AGO Study Group

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 7월 7일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 7월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 30일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AGO-OVAR OP.7/TRUST

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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