Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba radykalnej operacji z góry w zaawansowanym raku jajnika (TRUST)

30 września 2025 zaktualizowane przez: AGO Study Group

To badanie składa się z trzech części, przy czym część 1 i część 2 są przeprowadzane tylko w Niemczech, a część 3 to badanie międzynarodowe.

Wszystkie pacjentki z podejrzeniem zaawansowanego raka jajnika są wykrywane w uczestniczących ośrodkach badawczych w ramach wstępnego badania przesiewowego. Ośrodki badawcze będą rejestrować wszystkie pacjentki z podejrzeniem raka jajnika w dzienniku badań przesiewowych. Po wyrażeniu świadomej zgody przez pacjentów, można ich włączyć do różnych części badania.

TRUST-Trial: Ta część porównuje dwie strategie w terapii zaawansowanego raka jajnika. Szczegółowo, w tej części badania zostanie oceniona, czy jedna z dwóch strategii synchronizacji operacji w ramach procedur terapeutycznych może wykazać jakiekolwiek znaczące postępy pod względem całkowitego przeżycia w porównaniu z drugą.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obie randomizowane grupy są leczone chirurgicznie w celu całkowitej resekcji zgodnie z zaleceniami wytycznych i obejmują medianę laparotomii, całkowitą adhezjolizę, histerektomię, obustronne wycięcie jajowodów, wycięcie sieci i (częściową) resekcję wszystkich zajętych narządów (np. jelita cienkiego lub grubego, otrzewnej, śledziony, trzustki, otrzewnej, dróg moczowych itp.), jak również limfadenektomię miedniczą i okołoaortalną, jeśli jest to wskazane. Pacjenci ze znacznym wysiękiem w jamie opłucnej (>500 ml w prawej klatce piersiowej lub jakimkolwiek wysiękiem w lewej klatce piersiowej, ocenianym za pomocą USG lub tomografii komputerowej) muszą przejść torakoskopię wspomaganą wideo lub otwartą ocenę opłucnej przed lub w trakcie zabiegu zmniejszającego objętość opłucnej w celu wykrycia i jeśli to możliwe, usuń chorobę wewnątrz klatki piersiowej.

Grupa 1: Pierwotna operacja usunięcia masy Pacjenci przydzieleni do grupy pierwotnej redukcji masy przechodzą operację, po której następuje 6 cykli chemioterapii opartej na platynie i taksanie.

Zalecane leczenie systemowe Grupa 1:

Zaleca się rozpoczęcie leczenia systemowego po wystarczającej regeneracji po zabiegu [45], czyli najlepiej po 2-6 tygodniach (najpóźniej jednak po 8 tygodniach). Zalecane są następujące zabiegi:

  1. Udział w prospektywnym badaniu z randomizacją, o ile jest to możliwe w przypadku randomizacji w którejkolwiek z grup obecnego badania
  2. Karboplatyna AUC 5-6 / paklitaksel 175 mg/m² co 21 dni / bewacyzumab 15 mg/kg co 21 dni, 6 cykli, a następnie leczenie podtrzymujące bewacyzumabem przez łącznie 15 miesięcy lub do progresji choroby.
  3. Karboplatyna AUC 5-6 / paklitaksel 175 mg/m² co 21, 6 cykli. W przypadku przeciwwskazań do paklitakselu możliwe jest zastąpienie paklitakselu docetakselem (75 mg/m²). Terapia podtrzymująca/konsolidująca w ramach badań prospektywnych lub zgodnie z krajowymi standardami leczenia jest dozwolona. Nie zaleca się dodatkowego leczenia poza badaniami prospektywnymi.
  4. Karboplatyna AUC 5 - 6, q21 , 6 cykli w przypadku przeciwwskazań do chemioterapii skojarzonej

Grupa 2: Interwałowa operacja zmniejszania masy Pacjenci przydzieleni do grupy interwałowej operacji zmniejszania masy przechodzą biopsję w celu potwierdzenia raka jajnika, a następnie 3 cykle neoadiuwantowej przedoperacyjnej chemioterapii opartej na platynie i taksanie. Następnie wykonywana jest interwałowa operacja odciążająca, a następnie 3 cykle pooperacyjnej chemioterapii opartej na platynie i taksanie

Zalecane leczenie systemowe Grupa 2:

Zaleca się jak najszybsze rozpoczęcie leczenia systemowego po biopsyjnym potwierdzeniu raka jajnika.

W chemioterapii neoadiuwantowej zalecane są następujące metody leczenia:

  1. Udział w prospektywnym badaniu z randomizacją, o ile jest to możliwe w przypadku randomizacji w którejkolwiek z grup obecnego badania
  2. Karboplatyna AUC5-6 / paklitaksel 175 mg/m² co 21, 3 cykle. W przypadku przeciwwskazań do paklitakselu możliwe jest zastąpienie paklitakselu docetakselem (75 mg/m²).
  3. Karboplatyna AUC 5-6, q21 , 3 cykle w przypadku przeciwwskazań do chemioterapii skojarzonej

Zaleca się rozpoczęcie chemioterapii pooperacyjnej po wystarczającej regeneracji po zabiegu odciążającym, najlepiej od 2 do 6 tygodni po zabiegu. Zalecane są następujące zabiegi:

  1. Udział w prospektywnym badaniu z randomizacją, o ile jest to możliwe w przypadku randomizacji w którejkolwiek z grup obecnego badania
  2. Karboplatyna AUC 5-6 / paklitaksel 175 mg/m² co 21 dni / bewacyzumab 15 mg/kg co 21 dni, 3 cykle, a następnie leczenie podtrzymujące bewacyzumabem przez łącznie 15 miesięcy lub do progresji choroby.
  3. Karboplatyna AUC5-6 / paklitaksel 175 mg/m² co 21, 3 cykle. W przypadku przeciwwskazań do paklitakselu możliwe jest zastąpienie paklitakselu docetakselem (75 mg/m²). Terapia podtrzymująca/konsolidująca w ramach badań prospektywnych lub zgodnie z krajowymi standardami leczenia jest dozwolona. Nie zaleca się dodatkowego leczenia poza badaniami prospektywnymi.
  4. Karboplatyna AUC 5-6, q21 , 3 cykle w przypadku przeciwwskazań do chemioterapii skojarzonej

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

797

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, A-1090
        • Medical University of Vienna
  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • University Hospital, Rigshospitalet
  • Francja
      • Bordeaux, Francja
        • Institut Bergonie
      • Paris, Francja
        • Hopital Europeen Georges Pompidou (HEGP)
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Institute Gustave Roussy
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow Klinikum, Klinik für Gynäkologie
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden, Klinik & Poliklinik f. Frauenheilkunde & Geburtshilfe
      • Düsseldorf, Niemcy
        • Kaiserswerther Diakonie; Florence-Nightingale-Hospital
      • Essen, Niemcy, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte, Evang. Huyssens-Stiftung, Klinik für Gynäkologie und gyn. Onkologie
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik und Poliklinik für Gynäkologie
      • München, Niemcy, 81377
        • Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Klinikum der Universität München
      • München, Niemcy, 81675
        • Klinikum rechts der Isar, Frauen- und Poliklinik
      • Tübingen, Niemcy
        • Universitätsklinikum Tübingen
  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Szwecja
      • Lund, Szwecja, 22185
        • Skane University Hospital
      • Solna, Szwecja, 17176
        • Karolinska University Hospital
  • Włochy
      • Milan, Włochy
        • European Institute of Oncology; Gynecologic Cancer Surgery
      • Milan, Włochy
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori - Milan
      • Naples, Włochy
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori di Napoli
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, W12 OHS
        • Imperial College London, Hammersmith Hospital, Surgery&Cancer

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • podejrzenie lub potwierdzony histologicznie, nowo rozpoznany inwazyjny nabłonkowy rak jajnika FIGO w stopniu zaawansowania IIIB-IV (IV tylko w przypadku przerzutów resekcyjnych)
  • Kobiety w wieku ≥ 18 lat
  • Pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę
  • Dobry stan wydajności (ECOG 0/1)
  • Dobry wynik ASA (1/2)
  • Przedoperacyjny stosunek CA 125/CEA ≥ 25 (jeśli CA-125 jest podwyższony)*
  • Jeśli <25 i/lub biopsja z histologią niesurowiczą, nie endometroidalną, przełykowo-gastro-duodenoskopia (EGD) i kolonoskopia są obowiązkowe w celu wykluczenia pierwotnego raka przewodu pokarmowego
  • Ocena doświadczonego chirurga, że ​​na podstawie wszystkich dostępnych informacji pacjent może zostać poddany zabiegowi i potencjalnie może zostać całkowicie wycięty guz
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego: Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 109/l. Ta ANC nie mogła być indukowana ani wspierana przez czynniki stymulujące tworzenie kolonii granulocytów.
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 x 109/l.
  • Czynność nerek: Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x instytucjonalna górna granica normy (GGN).

  • Czynność wątroby:

    • Bilirubina ≤ 1,5 x GGN.
    • SGOT ≤ 3 x GGN
    • Fosfataza alkaliczna ≤ 2,5 x GGN.
  • Funkcje neurologiczne: neuropatia (czuciowa i ruchowa) mniejsza lub równa 1. stopnia wg CTCAE.

Kryteria wyłączenia:

  • Nienabłonkowe nowotwory złośliwe jajnika i guzy graniczne
  • Wtórne nowotwory inwazyjne w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem synchronicznego raka endometrium FIGO IA G1/2, nieczerniakowego raka skóry, raka piersi T1 N0 M0 G1/2) lub z objawami nawrotu lub aktywności.
  • Nawracający rak jajnika
  • Wcześniejsza chemioterapia raka jajnika lub radioterapia jamy brzusznej/miednicy
  • Nieoperacyjne przerzuty miąższowe do płuc, przerzuty do wątroby lub duże węzły chłonne w śródpiersiu w CT klatka piersiowa i brzuch/miednica
  • Klinicznie istotne zaburzenia krzepliwości krwi (w tym polekowe)
  • Wszelkie istotne względy medyczne, wiek lub stan sprawności, które nie pozwolą na przeprowadzenie procedur badania (ocena badacza)
  • Ciąża
  • Demencja lub znacząco zmieniony stan psychiczny, który uniemożliwia zrozumienie i wyrażenie świadomej zgody
  • Wszelkie powody zakłócające regularną obserwację

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię I PDS i chemioterapia
PDS z maksymalnym wysiłkiem, aby osiągnąć cel, jakim jest całkowita całkowita resekcja, a następnie 6 cykli standardowej chemioterapii
Procedura: PDS (Pierwotna Chirurgia Debulkdung)
PDS z maksymalnym wysiłkiem, aby osiągnąć cel całkowitej resekcji makroskopowej
Procedura: 6 cykli standardowej chemioterapii
6 cykli standardowej chemioterapii po pierwotnej operacji usunięcia guza
Eksperymentalny: Ramię II Czas operacji po 3 cyklach SOC CTX
3 cykle standardowej NACT, a następnie IDS z maksymalnym wysiłkiem, aby osiągnąć cel całkowitej resekcji makroskopowej, a następnie 3 kolejne cykle (łącznie 6) standardowej chemioterapii
Procedura: Czas operacji po 3 cyklach standardowego NACT, IDS
Czas operacji po 3 cyklach standardowego NACT
Procedura: IDS
IDS z maksymalnym wysiłkiem, aby osiągnąć cel całkowitej resekcji makroskopowej po NACT
Lek: 3 cykle standardowej chemioterapii
Jeszcze 3 cykle (łącznie 6) standardowej chemioterapii po IDS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez co najmniej 5 lat po rejestracji/randomizacji lub do śmierci

Porównanie przeżycia całkowitego (OS) po pierwotnej operacji zmniejszającej objętość (PDS) z operacją zmniejszającą objętość w odstępach czasowych (IDS) po chemioterapii neoadiuwantowej (NACT) u pacjentów z rakiem jajnika, jajowodów i otrzewnej w stadium IIIB-IVB FIGO (2014).

Całkowity czas przeżycia pierwszorzędowego punktu końcowego oblicza się od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny lub daty ostatniego kontaktu (obserwacja ocenzurowana).
Pacjenci będą obserwowani przez co najmniej 5 lat po rejestracji/randomizacji lub do śmierci

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez co najmniej 5 lat po rejestracji/randomizacji lub do śmierci
Czas przeżycia bez progresji choroby oblicza się od daty randomizacji do daty pierwszej postępującej choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi jako pierwsze lub data ostatniego kontaktu (obserwacja ocenzurowana). Postęp choroby definiuje się jako kliniczną lub wykrytą obrazowo progresję nowotworu lub śmierć w przypadkach bez wcześniejszej udokumentowanej progresji nowotworu.
Pacjenci będą obserwowani przez co najmniej 5 lat po rejestracji/randomizacji lub do śmierci
Czas przeżycia bez progresji 2 (PFS2)
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez co najmniej 5 lat po rejestracji/randomizacji lub do śmierci
Czas PFS2 oblicza się od daty randomizacji do daty wystąpienia drugiej postępującej choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi jako pierwsze lub do daty ostatniego kontaktu (obserwacja ocenzurowana).
Pacjenci będą obserwowani przez co najmniej 5 lat po rejestracji/randomizacji lub do śmierci
Czas do pierwszej kolejnej terapii przeciwnowotworowej lub zgonu (TFST)
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez co najmniej 5 lat po rejestracji/randomizacji lub do śmierci
Czas do pierwszej kolejnej terapii przeciwnowotworowej liczony jest od daty randomizacji do daty rozpoczęcia pierwszej kolejnej terapii przeciwnowotworowej lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi jako pierwsze lub data ostatniego kontaktu (obserwacja ocenzurowana). Zabiegi podtrzymujące po leczeniu cytostatycznym nie są uważane za oddzielne linie leczenia.
Pacjenci będą obserwowani przez co najmniej 5 lat po rejestracji/randomizacji lub do śmierci
Czas do drugiej kolejnej terapii przeciwnowotworowej lub zgonu (TSST)
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez co najmniej 5 lat po rejestracji/randomizacji lub do śmierci
Czas do drugiej kolejnej terapii przeciwnowotworowej oblicza się od daty randomizacji do daty rozpoczęcia drugiej kolejnej terapii przeciwnowotworowej lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi jako pierwsze lub data ostatniego kontaktu (obserwacja ocenzurowana). Zabiegi podtrzymujące po leczeniu cytostatycznym nie są uważane za oddzielne linie leczenia.
Pacjenci będą obserwowani przez co najmniej 5 lat po rejestracji/randomizacji lub do śmierci
Jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez co najmniej 5 lat po rejestracji/randomizacji lub do śmierci
Jakość życia (QoL) mierzona za pomocą EORTC QLQ-C30 (wersja 3), EORTC QLQ-OV28, EQ-5D-3L
Pacjenci będą obserwowani przez co najmniej 5 lat po rejestracji/randomizacji lub do śmierci
Dokumentacja powikłań chirurgicznych
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez 1 rok po operacji lub do śmierci
Ocena bezpieczeństwa: dokumentacja powikłań chirurgicznych 28 dni po operacji i 1 rok po operacji.
Pacjenci będą obserwowani przez 1 rok po operacji lub do śmierci

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AGO Study Group

Śledczy

  • Główny śledczy: Sven Mahner, Professor MD, AGO Study Group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

11 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AGO-OVAR OP.7/TRUST

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj