Ensaio sobre cirurgia radical inicial em câncer de ovário avançado (TRUST)
Este estudo consiste em três partes, enquanto a Parte 1 e a Parte 2 são realizadas apenas na Alemanha e a Parte 3 é um estudo multinacional.
Todas as pacientes com suspeita de câncer de ovário avançado são detectadas nos centros de estudo participantes em uma pré-triagem. Os centros de estudo registrarão todas as pacientes com suspeita de câncer de ovário em um registro de triagem. Após os pacientes terem dado consentimento informado, eles podem ser incluídos em diferentes partes do estudo.
TRUST-Trial: Esta parte compara duas estratégias na terapia de câncer de ovário avançado. Em detalhes, esta parte do estudo avaliará se uma das duas estratégias de temporização da cirurgia dentro dos procedimentos terapêuticos pode mostrar algum avanço significativo em termos de sobrevida global em relação à outra.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Ambos os grupos randomizados são tratados com cirurgia para ressecção completa seguindo as recomendações das diretrizes e incluindo laparotomia mediana, adesiólise completa, histerectomia, salpingo-ooforectomia bilateral, omentectomia e ressecção (parcial) de todos os órgãos afetados (por exemplo, intestino delgado ou grosso, peritônio, baço, pâncreas, peritônio, trato urinário, etc.), bem como linfadenectomia pélvica e para-aórtica, se indicado. Pacientes com derrame pleural significativo (> 500 mL no tórax direito ou qualquer derrame pleural no tórax esquerdo, avaliado por ultrassonografia ou tomografia computadorizada) precisam ser submetidos a videotoracoscopia ou avaliação aberta da pleura antes ou durante a cirurgia de citorredução para detectar e se possível, remova a doença intratorácica.
Grupo 1: Cirurgia de citorredução primária Os doentes alocados para o grupo de citorredução primária são submetidos a cirurgia seguida de 6 ciclos de quimioterapia à base de platina e taxano.
Tratamento sistêmico recomendado Grupo 1:
Recomenda-se iniciar o tratamento sistêmico após regeneração suficiente da cirurgia [45], que será idealmente 2 a 6 semanas (mas no máximo 8 semanas) após a cirurgia. Os seguintes tratamentos são recomendados:
- Participação em um estudo prospectivo randomizado, desde que a participação seja possível em caso de randomização em qualquer braço do estudo atual
- Carboplatina AUC 5-6 / paclitaxel 175 mg/m² q21 / bevacizumab 15mg/KG q21, 6 ciclos seguidos de terapia de manutenção com bevacizumab por um total de 15 meses ou até progressão da doença.
- Carboplatina AUC 5-6 / paclitaxel 175 mg/m² q21, 6 ciclos. A substituição do paclitaxel por docetaxel (75mg/m²) em casos de contraindicação ao paclitaxel é possível. A terapia de manutenção/consolidação em estudos prospectivos ou de acordo com tratamentos padrão nacionais é permitida. Tratamento adicional fora de estudos prospectivos não é recomendado.
- Carboplatina AUC 5 - 6, q21, 6 ciclos em caso de contra-indicações de quimioterapia combinada
Grupo 2: Cirurgia de citorredução de intervalo As pacientes alocadas para o grupo de cirurgia de citorredução de intervalo são submetidas a biópsia para confirmar o câncer de ovário e, em seguida, 3 ciclos de quimioterapia neoadjuvante pré-operatória à base de platina e taxano. Em seguida, a cirurgia de citorredução de intervalo é realizada, seguida por 3 ciclos de quimioterapia pós-operatória à base de platina e taxano
Tratamento sistêmico recomendado Grupo 2:
Recomenda-se iniciar o tratamento sistêmico o mais rápido possível após a confirmação por biópsia do câncer de ovário.
Os seguintes tratamentos são recomendados para quimioterapia neoadjuvante:
- Participação em um estudo prospectivo randomizado, desde que a participação seja possível em caso de randomização em qualquer braço do estudo atual
- Carboplatina AUC5-6 / paclitaxel 175 mg/m² q21, 3 ciclos. A substituição do paclitaxel por docetaxel (75mg/m²) em casos de contraindicação ao paclitaxel é possível.
- Carboplatina AUC 5-6, q21, 3 ciclos em caso de contra-indicações de quimioterapia combinada
Recomenda-se iniciar a quimioterapia pós-operatória após regeneração suficiente da cirurgia de citorredução de intervalo, que será idealmente 2 a 6 semanas após a cirurgia. Os seguintes tratamentos são recomendados:
- Participação em um estudo prospectivo randomizado, desde que a participação seja possível em caso de randomização em qualquer braço do estudo atual
- Carboplatina AUC 5-6 / paclitaxel 175 mg/m² q21 / bevacizumab 15mg/KG q21, 3 ciclos seguidos de terapia de manutenção com bevacizumab por um total de 15 meses ou até progressão da doença.
- Carboplatina AUC5-6 / paclitaxel 175 mg/m² q21, 3 ciclos. A substituição do paclitaxel por docetaxel (75mg/m²) em casos de contraindicação ao paclitaxel é possível. A terapia de manutenção/consolidação em estudos prospectivos ou de acordo com tratamentos padrão nacionais é permitida. Tratamento adicional fora de estudos prospectivos não é recomendado.
- Carboplatina AUC 5-6, q21, 3 ciclos em caso de contra-indicações de quimioterapia combinada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow Klinikum, Klinik für Gynäkologie
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Dresden, Alemanha, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden, Klinik & Poliklinik f. Frauenheilkunde & Geburtshilfe
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Düsseldorf, Alemanha
- Kaiserswerther Diakonie; Florence-Nightingale-Hospital
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Essen, Alemanha, 45136
- Kliniken Essen-Mitte, Evang. Huyssens-Stiftung, Klinik für Gynäkologie und gyn. Onkologie
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik und Poliklinik für Gynäkologie
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München, Alemanha, 81377
- Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Klinikum der Universität München
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München, Alemanha, 81675
- Klinikum rechts der Isar, Frauen- und Poliklinik
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Tübingen, Alemanha
- Universitatsklinikum Tubingen
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- University Hospital, Rigshospitalet
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Bordeaux, França
- Institut Bergonie
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Paris, França
- Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP)
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Villejuif, França, 94805
- Institute Gustave Roussy
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Milan, Itália
- European Institute of Oncology; Gynecologic Cancer Surgery
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Milan, Itália
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori - Milan
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Naples, Itália
- Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori di Napoli
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London, Reino Unido, W12 OHS
- Imperial College London, Hammersmith Hospital, Surgery&Cancer
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Lund, Suécia, 22185
- Skane University Hospital
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Solna, Suécia, 17176
- Karolinska University Hospital
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Vienna, Áustria, A-1090
- Medical University of Vienna
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- suspeita ou confirmação histológica, câncer de ovário invasivo epitelial recém-diagnosticado FIGO estágio IIIB-IV (IV somente se metástase ressecável)
- Mulheres com idade ≥ 18 anos
- Pacientes que deram seu consentimento informado por escrito
- Bom estado de desempenho (ECOG 0/1)
- Boa pontuação ASA (1/2)
- Relação CA 125/CEA pré-operatória ≥ 25 (se CA-125 estiver elevado)*
- Se <25 e/ou biópsia com histologia não serosa, não endometroide, esôfago-gastro-duodenoscopia (EGD) e colonoscopia obrigatória para excluir câncer gastrointestinal primário
- Avaliação de um cirurgião experiente, que com base em todas as informações disponíveis, o paciente pode ser submetido ao procedimento e o tumor pode ser completamente ressecado
- Função adequada da medula óssea: Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 x 109/L. Este ANC não pode ter sido induzido ou sustentado por fatores estimuladores de colônias de granulócitos.
- Contagem de plaquetas ≥ 100 x 109/L.
- Função renal: Creatinina sérica ≤ 1,5 x limite superior normal institucional (LSN).
Função hepática:
- Bilirrubina ≤ 1,5 x LSN.
- SGOT ≤ 3 x LSN
- Fosfatase alcalina ≤ 2,5 x LSN.
- Função neurológica: Neuropatia (sensorial e motora) menor ou igual a CTCAE Grau 1.
Critério de exclusão:
- Malignidades ovarianas não epiteliais e tumores borderline
- Neoplasias invasivas secundárias nos últimos 5 anos (exceto carcinoma endometrial sincrônico FIGO IA G1/2, câncer de pele não melanoma, câncer de mama T1 N0 M0 G1/2) ou com qualquer sinal de recidiva ou atividade.
- Câncer de ovário recorrente
- Quimioterapia prévia para câncer de ovário ou radioterapia abdominal/pélvica
- Metástase pulmonar parenquimatosa irressecável, metástase hepática ou gânglios linfáticos volumosos no mediastino em TC de tórax e abdome/pelve
- Disfunções clinicamente relevantes da coagulação do sangue (incluindo induzidas por drogas)
- Quaisquer razões médicas significativas, idade ou status de desempenho que não permitirão realizar os procedimentos do estudo (estimativa do investigador)
- Gravidez
- Demência ou estado mental significativamente alterado que impeça a compreensão e o consentimento informado
- Quaisquer motivos que interfiram no acompanhamento regular
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Arm I PDS e quimioterapia
PDS com esforço máximo para atingir a meta de ressecção macroscópica completa seguida por 6 ciclos de quimioterapia padrão
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PDS com esforço máximo para atingir a meta de ressecção grosseira completa
6 ciclos de quimioterapia padrão após a cirurgia primária de debulização
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Experimental: Braço II Momento da cirurgia após 3 ciclos de SOC CTX
3 ciclos de NACT padrão seguidos por IDS com esforço máximo para atingir a meta de ressecção completa completa, seguido por mais 3 ciclos (para um total de 6) de quimioterapia padrão
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Momento da cirurgia após 3 ciclos de NACT padrão
IDS com esforço máximo para atingir a meta de ressecção grosseira completa após NACT
Mais 3 ciclos (para um total de 6) de quimioterapia padrão após IDS
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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sobrevida global (OS)
Prazo: Os pacientes serão acompanhados por um período mínimo de 5 anos após o registro/randomização ou até a morte
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Comparar a sobrevida global (OS) após cirurgia de citorredução primária (PDS) versus cirurgia de citorredução de intervalo (IDS) após quimioterapia neoadjuvante (NACT) em pacientes com carcinoma ovariano, tubário e peritoneal estágio FIGO (2014) IIIB-IVB. O tempo de sobrevida geral do endpoint primário é calculado a partir da data da randomização até a data da morte por qualquer causa ou data do último contato (observação censurada). |
Os pacientes serão acompanhados por um período mínimo de 5 anos após o registro/randomização ou até a morte
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Os pacientes serão acompanhados por um período mínimo de 5 anos após o registro/randomização ou até a morte
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O tempo de sobrevida livre de progressão é calculado a partir da data da randomização até a data da primeira doença progressiva ou morte, o que ocorrer primeiro ou data do último contato (observação censurada).
A doença progressiva é definida como progressão tumoral detectada clínica ou por imagem ou morte em casos sem progressão tumoral previamente documentada.
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Os pacientes serão acompanhados por um período mínimo de 5 anos após o registro/randomização ou até a morte
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Sobrevida livre de progressão 2 (PFS2)
Prazo: Os pacientes serão acompanhados por um período mínimo de 5 anos após o registro/randomização ou até a morte
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O tempo PFS2 é calculado a partir da data da randomização até a data da segunda doença progressiva ou morte, o que ocorrer primeiro ou data do último contato (observação censurada).
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Os pacientes serão acompanhados por um período mínimo de 5 anos após o registro/randomização ou até a morte
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Tempo até a primeira terapia anticancerígena subsequente ou morte (TFST)
Prazo: Os pacientes serão acompanhados por um período mínimo de 5 anos após o registro/randomização ou até a morte
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O tempo para a primeira terapia anticâncer subsequente é calculado a partir da data de randomização até a data de início da primeira terapia anticâncer subsequente ou morte, o que ocorrer primeiro ou data do último contato (observação censurada).
Os tratamentos de manutenção após um tratamento citostático não são considerados linhas de tratamento separadas.
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Os pacientes serão acompanhados por um período mínimo de 5 anos após o registro/randomização ou até a morte
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Tempo até a segunda terapia anticancerígena subsequente ou morte (TSST)
Prazo: Os pacientes serão acompanhados por um período mínimo de 5 anos após o registro/randomização ou até a morte
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O tempo até a segunda terapia anticancerígena subsequente é calculado a partir da data de randomização até a data de início da segunda terapia anticancerígena subsequente ou morte, o que ocorrer primeiro ou data do último contato (observação censurada).
Os tratamentos de manutenção após um tratamento citostático não são considerados linhas de tratamento separadas.
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Os pacientes serão acompanhados por um período mínimo de 5 anos após o registro/randomização ou até a morte
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Qualidade de vida (QV)
Prazo: Os pacientes serão acompanhados por um período mínimo de 5 anos após o registro/randomização ou até a morte
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Qualidade de vida (QoL) medida por EORTC QLQ-C30 (Versão 3), EORTC QLQ-OV28, EQ-5D-3L
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Os pacientes serão acompanhados por um período mínimo de 5 anos após o registro/randomização ou até a morte
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Documentação de complicações cirúrgicas
Prazo: Os pacientes serão acompanhados por 1 ano após a cirurgia ou até a morte
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Avaliação de segurança: documentação de complicações cirúrgicas 28 dias após a cirurgia e 1 ano após a cirurgia.
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Os pacientes serão acompanhados por 1 ano após a cirurgia ou até a morte
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sven Mahner, Professor MD, AGO Study Group
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Neoplasias Genitais Femininas
- Distúrbios Gonadais
- Neoplasias ovarianas
Outros números de identificação do estudo
- AGO-OVAR OP.7/TRUST
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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