LINQ のインピーダンスによる呼吸パターン (EPIQ)
2018年6月20日 更新者:Medtronic BRC
REVEAL LINQ 挿入型心臓モニターの呼吸パターン
研究の目的は、植込み型 Medtronic Reveal LINQ™ 挿入型心臓モニター (ICM) を呼吸数モニターとして使用して測定した皮下インピーダンスの使用を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Cape Town、南アフリカ
- Groote Schuur Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 不整脈の疑い 拡張期心不全および/または腎不全。
- ステージ 5 の慢性腎臓病 (CKD) (GFR = < 15 mL/分)。
- クラス II およびクラス III の拡張性心不全 (クラス IV は末期であり、不可逆的であると考えられます)。
- インフォームドコンセントフォームに署名する意思がある。
- 18歳以上。
除外基準:
- メドトロニックの研究マネージャーからの文書による事前承認なしに、この研究の結果を混乱させる可能性のある別の研究に登録した。
- COPDや肺高血圧症などの重大な呼吸器疾患。
- PVC を含む頻繁な不整脈。
- 既知の収縮期心不全。
- 最近の感染症。
- 切開/挿入ツール、Reveal LINQ™ ICM 外装または切開閉鎖方法に使用される材料に対するアレルギー反応または拒絶反応。
- 能動植込み型心臓医療機器 (例: IPG、ICD、CRT など)。
- Reveal LINQ™ 移植(重度の悪液質、皮膚の皮膚病状など)、または治験責任医師が安全に研究に参加できないと判断した付随症状には適していません。
- 胸の周りに配置された外部デバイスによる呼吸努力の正確な測定が困難になる体の状態。
- 研究プロトコルに必要な姿勢をとることができず、6分間継続して歩くことができない。
- 研究者が安全に研究に参加できないと判断した付随症状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の:呼吸の評価
|
呼吸 呼吸運動
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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呼吸検出の実現可能性
時間枠:18ヶ月まで
|
呼吸操作とデバイスの尋問
|
18ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Mpiko Ntsekhe、Groote Schuur Hospital, Cape Town, South Africa
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月30日
一次修了 (実際)
2017年11月20日
研究の完了 (実際)
2017年11月20日
試験登録日
最初に提出
2015年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月7日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月20日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。