Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Respirationsmønstre med impedans i LINQ (EPIQ)

20. juni 2018 opdateret af: Medtronic BRC

Åndedrætsmønstre i REVEAL LINQ indsættelig hjertemonitor

Formålet med undersøgelsen er at evaluere brugen af ​​subkutan impedans målt med en implanteret Medtronic Reveal LINQ™ indsættelig hjertemonitor (ICM) som respirationsfrekvensmonitor.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika
        • Groote Schuur Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mistænkt arytmi Diastolisk hjertesvigt og/eller nyresvigt.
  • Kronisk nyresygdom (CKD) i trin 5 (GFR = <15 ml/min).
  • Diastolisk hjertesvigt i klasse II og klasse III (klasse IV skal betragtes i slutstadiet og ikke-reversibel).
  • Er villig til at underskrive den informerede samtykkeerklæring.
  • Over 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilmeldt en anden undersøgelse, der kunne forvirre resultaterne af denne undersøgelse, uden dokumenteret forhåndsgodkendelse fra en Medtronic-studieleder.
  • Betydelige luftvejssygdomme såsom KOL eller pulmonal hypertension.
  • Hyppige arytmier, inklusive PVC'er.
  • Kendt systolisk hjertesvigt.
  • Nylig infektion.
  • Allergen eller afvisningsreaktion på materialer, der anvendes i snit-/indføringsværktøjer, Reveal LINQ™ ICM udvendig eller snitlukningsmetode.
  • Aktivt implanteret hjertemedicinsk udstyr (f.eks. IPG, ICD, CRT osv.).
  • Ikke egnet til Reveal LINQ™-implantation (f.eks. svær kakeksi, dermatologiske tilstande i huden) eller andre samtidige tilstande, som efter investigator ikke ville tillade en sikker deltagelse i undersøgelsen.
  • Kropsforhold, der ville komplicere nøjagtig måling af åndedrætsanstrengelser med en ekstern enhed placeret rundt om brystet.
  • Ikke i stand til at tage de stillinger, som er nødvendige for undersøgelsesprotokollen, og ikke i stand til at gå kontinuerligt i en periode på 6 minutter.
  • Enhver samtidig tilstand, som efter investigator ikke ville tillade en sikker deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Respirationsvurdering
Enhed: respirationsvurdering
Åndedrætsøvelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
gennemførlighed af respirationsdetektion
Tidsramme: op til 18 måneder
Åndedrætsmanøvrer og enhedsforhør
op til 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic BRC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mpiko Ntsekhe, Groote Schuur Hospital, Cape Town, South Africa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

20. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2016

Først opslået (Skøn)

12. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EPIQ

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med respirationsvurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner