Паттерны дыхания с импедансом в LINQ (EPIQ)
20 июня 2018 г. обновлено: Medtronic BRC
Паттерны дыхания на вставном кардиомониторе REVEAL LINQ
Целью исследования является оценка использования подкожного импеданса, измеренного с помощью имплантированного кардиомонитора Medtronic Reveal LINQ™ (ICM), в качестве монитора частоты дыхания.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cape Town, Южная Африка
- Groote Schuur Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подозрение на аритмию при диастолической сердечной недостаточности и/или при почечной недостаточности.
- Хроническая болезнь почек (ХБП) на стадии 5 (СКФ <15 мл/мин).
- Диастолическая сердечная недостаточность класса II и класса III (класс IV следует рассматривать как терминальную стадию и необратимый).
- Готов подписать форму информированного согласия.
- Возраст старше 18 лет.
Критерий исключения:
- Участие в другом исследовании, которое может исказить результаты этого исследования, без документально подтвержденного предварительного одобрения со стороны руководителя исследования Medtronic.
- Серьезные респираторные заболевания, такие как ХОБЛ или легочная гипертензия.
- Частые аритмии, в том числе ЖЭ.
- Известная систолическая сердечная недостаточность.
- Недавняя инфекция.
- Аллергенная реакция или реакция отторжения на материалы, используемые в инструментах для разреза/введения, внешний вид Reveal LINQ™ ICM или метод закрытия разреза.
- Активное имплантированное кардиологическое медицинское устройство (например, IPG, ICD, CRT и др.).
- Не подходит для имплантации Reveal LINQ™ (например, тяжелая кахексия, дерматологические заболевания кожи) или любое сопутствующее состояние, которое, по мнению исследователя, не позволяет безопасно участвовать в исследовании.
- Состояния тела, которые усложнили бы точное измерение дыхательных усилий с помощью внешнего устройства, развернутого вокруг грудной клетки.
- Не может принимать позы, необходимые для протокола исследования, и не может непрерывно ходить в течение 6 минут.
- Любое сопутствующее состояние, которое, по мнению исследователя, не позволяет безопасно участвовать в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Оценка дыхания
|
Дыхательное упражнение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
возможность обнаружения дыхания
Временное ограничение: до 18 месяцев
|
Дыхательные маневры и опрос устройства
|
до 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mpiko Ntsekhe, Groote Schuur Hospital, Cape Town, South Africa
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 января 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 ноября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 ноября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июня 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июня 2018 г.
Последняя проверка
1 июня 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EPIQ
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .