Andningsmönster med impedans i LINQ (EPIQ)
20 juni 2018 uppdaterad av: Medtronic BRC
Andningsmönster i REVEAL LINQ insättbar hjärtmonitor
Syftet med studien är att utvärdera användningen av subkutan impedans mätt med en implanterad Medtronic Reveal LINQ™ insertable cardiac monitor (ICM) som respirationsfrekvensmonitor.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cape Town, Sydafrika
- Groote Schuur Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Misstänkt arytmi Diastolisk hjärtsvikt och/eller njursvikt.
- Kronisk njursjukdom (CKD) i steg 5 (GFR = <15 ml/min).
- Diastolisk hjärtsvikt i klass II och klass III (klass IV anses vara i slutstadiet och ej reversibel).
- Villig att underteckna formuläret för informerat samtycke.
- Över 18 år.
Exklusions kriterier:
- Inskriven i en annan studie som kan förvirra resultaten av denna studie, utan dokumenterat förhandsgodkännande från en studieledare från Medtronic.
- Betydande luftvägssjukdomar som KOL eller pulmonell hypertoni.
- Frekventa arytmier, inklusive PVC.
- Känd systolisk hjärtsvikt.
- Senaste infektion.
- Allergi- eller avstötningsreaktion på material som används i snitt-/införingsverktyg, Reveal LINQ™ ICM exteriör eller snittförslutningsmetod.
- Aktiv implanterad hjärtmedicinsk anordning (t.ex. IPG, ICD, CRT, etc).
- Inte lämplig för Reveal LINQ™-implantation (t.ex. svår kakexi, dermatologiska tillstånd i huden) eller något samtidigt tillstånd som enligt utredaren inte skulle tillåta ett säkert deltagande i studien.
- Kroppsförhållanden som skulle försvåra noggrann mätning av andningsansträngningar med en extern enhet utplacerad runt bröstet.
- Kan inte ta de ställningar som krävs för studieprotokollet och inte kunna gå kontinuerligt under en period av 6 minuter.
- Eventuellt samtidigt tillstånd som enligt utredaren inte skulle medge ett säkert deltagande i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Andningsbedömning
|
Andningsövningar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
genomförbarheten av andningsdetektering
Tidsram: upp till 18 månader
|
Andningsmanövrar och enhetsförhör
|
upp till 18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mpiko Ntsekhe, Groote Schuur Hospital, Cape Town, South Africa
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 januari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
20 november 2017
Avslutad studie (Faktisk)
20 november 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 juli 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2016
Första postat (Uppskatta)
12 juli 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 juni 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juni 2018
Senast verifierad
1 juni 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EPIQ
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .