Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ademhalingspatronen met impedantie in LINQ (EPIQ)

20 juni 2018 bijgewerkt door: Medtronic BRC

Ademhalingspatronen in REVEAL LINQ inbrengbare hartmonitor

Het doel van de studie is het evalueren van het gebruik van onderhuidse impedantie gemeten met een geïmplanteerde Medtronic Reveal LINQ™ inbrengbare hartmonitor (ICM) als ademhalingsfrequentiemonitor.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika
        • Groote Schuur Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vermoedelijke aritmie Diastolisch hartfalen en/of nierfalen.
  • Chronische nierziekte (CKD) in stadium 5 (GFR = <15 ml/min).
  • Diastolisch hartfalen in klasse II en klasse III (klasse IV te beschouwen als eindstadium en niet-reversibel).
  • Bereid om het toestemmingsformulier te ondertekenen.
  • Ouder dan 18 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Ingeschreven in een ander onderzoek dat de resultaten van dit onderzoek zou kunnen verwarren, zonder gedocumenteerde voorafgaande goedkeuring van een onderzoeksmanager van Medtronic.
  • Aanzienlijke luchtwegaandoeningen zoals COPD of pulmonale hypertensie.
  • Frequente aritmieën, waaronder PVC's.
  • Bekend systolisch hartfalen.
  • Recente infectie.
  • Allergene reactie of afstotingsreactie op materialen die worden gebruikt in incisie-/inbrenghulpmiddelen, Reveal LINQ™ ICM-buitenkant of incisiesluitingsmethode.
  • Actief geïmplanteerd medisch hartapparaat (bijv. IPG, ICD, CRT, enz.).
  • Niet geschikt voor Reveal LINQ™-implantatie (bijv. ernstige cachexie, dermatologische aandoeningen van de huid) of enige bijkomende aandoening die volgens de onderzoeker een veilige deelname aan het onderzoek niet toelaat.
  • Lichaamscondities die nauwkeurige meting van ademhalingsinspanningen met een extern apparaat rond de borst zouden bemoeilijken.
  • Niet in staat om de houdingen aan te nemen die nodig zijn voor het onderzoeksprotocol en niet in staat om gedurende een periode van 6 minuten continu te lopen.
  • Elke bijkomende aandoening die naar de mening van de onderzoeker een veilige deelname aan het onderzoek niet toelaat.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Beoordeling van de ademhaling
Apparaat: beoordeling van de ademhaling
Ademhalingsoefening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
haalbaarheid van ademhalingsdetectie
Tijdsspanne: tot 18 maanden
Ademhalingsmanoeuvres en ondervraging van apparaten
tot 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic BRC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mpiko Ntsekhe, Groote Schuur Hospital, Cape Town, South Africa

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

12 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EPIQ

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren