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Atmungsmuster mit Impedanz in LINQ (EPIQ)

20. Juni 2018 aktualisiert von: Medtronic BRC

Atmungsmuster im einsteckbaren Herzmonitor REVEAL LINQ

Der Zweck der Studie besteht darin, die Verwendung der subkutanen Impedanz zu evaluieren, die mit einem implantierten Medtronic Reveal LINQ™ Insertable Heart Monitor (ICM) als Atemfrequenzmonitor gemessen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika
        • Groote Schuur Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verdacht auf Arrhythmie, diastolische Herzinsuffizienz und/oder Nierenversagen.
  • Chronische Nierenerkrankung (CKD) im Stadium 5 (GFR = <15 ml/min).
  • Diastolische Herzinsuffizienz der Klassen II und III (Klasse IV gilt als Endstadium und ist nicht reversibel).
  • Bereit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Mehr als 18 Jahre alt.

Ausschlusskriterien:

  • Eingeschrieben in eine andere Studie, die die Ergebnisse dieser Studie verfälschen könnte, ohne dokumentierte Vorabgenehmigung durch einen Medtronic-Studienmanager.
  • Erhebliche Atemwegserkrankungen wie COPD oder pulmonale Hypertonie.
  • Häufige Arrhythmien, einschließlich PVC.
  • Bekannte systolische Herzinsuffizienz.
  • Kürzliche Infektion.
  • Allergische oder Abstoßungsreaktion auf Materialien, die in Inzisions-/Einführwerkzeugen, Reveal LINQ™ ICM außen oder Inzisionsverschlussmethode verwendet werden.
  • Aktives implantiertes kardiales medizinisches Gerät (z. B. IPG, ICD, CRT usw.).
  • Nicht geeignet für die Reveal LINQ™-Implantation (z. B. schwere Kachexie, dermatologische Hauterkrankungen) oder eine Begleiterkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes eine sichere Teilnahme an der Studie nicht zulassen würde.
  • Körperzustände, die eine genaue Messung der Atemanstrengungen mit einem externen Gerät erschweren würden, das um die Brust herum eingesetzt wird.
  • Nicht in der Lage, die für das Studienprotokoll erforderlichen Körperhaltungen einzunehmen und nicht in der Lage, über einen Zeitraum von 6 Minuten ununterbrochen zu gehen.
  • Jede Begleiterkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes eine sichere Teilnahme an der Studie nicht zulassen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Beurteilung der Atmung
Gerät: Beurteilung der Atmung
Atmungsübung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Atmungserkennung
Zeitfenster: bis zu 18 Monate
Atemmanöver und Geräteabfrage
bis zu 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic BRC

Ermittler

  • Hauptermittler: Mpiko Ntsekhe, Groote Schuur Hospital, Cape Town, South Africa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EPIQ

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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