Hengityskuviot impedanssilla LINQ:ssa (EPIQ)
keskiviikko 20. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Medtronic BRC
Hengityskuvioita asetettavassa REVEAL LINQ -sydänmonitorissa
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida implantoidulla Medtronic Reveal LINQ™ -sydänmonitorilla (ICM) mitatun ihonalaisen impedanssin käyttöä hengitystiheysmittarina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cape Town, Etelä-Afrikka
- Groote Schuur Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Epäilty rytmihäiriö Diastolinen sydämen vajaatoiminta ja/tai munuaisten vajaatoiminta.
- Krooninen munuaistauti (CKD) vaiheessa 5 (GFR = <15 ml/min).
- Diastolinen sydämen vajaatoiminta luokassa II ja luokassa III (luokka IV katsotaan loppuvaiheessa ja ei palautuva).
- Halukas allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
- Yli 18-vuotias.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistui toiseen tutkimukseen, joka saattaa hämmentää tämän tutkimuksen tuloksia, ilman Medtronicin tutkimuspäällikön dokumentoitua ennakkohyväksyntää.
- Merkittävät hengityselinten sairaudet, kuten COPD tai keuhkoverenpainetauti.
- Usein esiintyvät rytmihäiriöt, mukaan lukien PVC:t.
- Tunnettu systolinen sydämen vajaatoiminta.
- Viimeaikainen infektio.
- Allerginen tai hylkimisreaktio viilto-/lisäystyökaluissa käytettyihin materiaaleihin, Reveal LINQ™ ICM -ulko- tai viillonsulkumenetelmä.
- Aktiivinen implantoitu sydänlääketieteellinen laite (esim. IPG, ICD, CRT jne).
- Ei sovellu Reveal LINQ™ -implantaatioon (esim. vaikea kakeksia, ihon dermatologiset sairaudet) tai mihinkään samanaikaiseen tilaan, joka ei tutkijan mielestä mahdollista turvallista osallistumista tutkimukseen.
- Kehon olosuhteet, jotka vaikeuttaisivat hengitysponnistuksen tarkkaa mittaamista ulkoisella laitteella, joka on sijoitettu rinnan ympärille.
- Ei pysty ottamaan tutkimusprotokollan edellyttämiä asentoja eikä pysty kävelemään yhtäjaksoisesti 6 minuutin ajan.
- Mikä tahansa samanaikainen tila, joka ei tutkijan mielestä mahdollista turvallista osallistumista tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Hengityksen arviointi
|
Hengitys Hengitysharjoitus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hengityksen havaitsemisen toteutettavuus
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
|
Hengitysliikkeet ja laitekysely
|
jopa 18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mpiko Ntsekhe, Groote Schuur Hospital, Cape Town, South Africa
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. marraskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. marraskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 12. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EPIQ
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .