Modèles de respiration avec impédance dans LINQ (EPIQ)
20 juin 2018 mis à jour par: Medtronic BRC
Modèles de respiration dans le moniteur cardiaque insérable REVEAL LINQ
Le but de l'étude est d'évaluer l'utilisation de l'impédance sous-cutanée mesurée avec un moniteur cardiaque insérable (ICM) Medtronic Reveal LINQ™ implanté comme moniteur de fréquence respiratoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Cape Town, Afrique du Sud
- Groote Schuur Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Arythmie suspectée Insuffisance cardiaque diastolique et/ou en cas d'insuffisance rénale.
- Maladie rénale chronique (CKD) au stade 5 (GFR = <15 mL/min).
- Insuffisance cardiaque diastolique en classe II et classe III (classe IV à considérer en phase terminale et non réversible).
- Disposé à signer le formulaire de consentement éclairé.
- Plus de 18 ans.
Critère d'exclusion:
- Inscrit dans une autre étude qui pourrait fausser les résultats de cette étude, sans approbation préalable documentée d'un responsable d'étude Medtronic.
- Maladies respiratoires importantes telles que la BPCO ou l'hypertension pulmonaire.
- Arythmies fréquentes, y compris PVC.
- Insuffisance cardiaque systolique connue.
- Infection récente.
- Réaction allergique ou de rejet aux matériaux utilisés dans les outils d'incision/d'insertion, l'extérieur Reveal LINQ™ ICM ou la méthode de fermeture d'incision.
- Dispositif médical cardiaque implanté actif (par ex. IPG, CIM, CRT, etc.).
- Ne convient pas à l'implantation de Reveal LINQ™ (par exemple, cachexie sévère, affections dermatologiques de la peau) ou à toute affection concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, ne permettrait pas une participation sûre à l'étude.
- Conditions corporelles qui compliqueraient la mesure précise des efforts respiratoires avec un appareil externe déployé autour de la poitrine.
- Incapable de prendre les postures nécessaires au protocole d'étude et incapable de marcher en continu pendant une période de 6 minutes.
- Toute condition concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, ne permettrait pas une participation sûre à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Évaluation de la respiration
|
Exercice de respiration respiratoire
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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faisabilité de la détection de la respiration
Délai: jusqu'à 18 mois
|
Manœuvres respiratoires et interrogation de l'appareil
|
jusqu'à 18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mpiko Ntsekhe, Groote Schuur Hospital, Cape Town, South Africa
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 janvier 2017
Achèvement primaire (Réel)
20 novembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
20 novembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juillet 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2016
Première publication (Estimation)
12 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 juin 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2018
Dernière vérification
1 juin 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EPIQ
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .