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Padrões de respiração com impedância em LINQ (EPIQ)

20 de junho de 2018 atualizado por: Medtronic BRC

Padrões de respiração no monitor cardíaco inserível REVEAL LINQ

O objetivo do estudo é avaliar o uso da impedância subcutânea medida com um monitor cardíaco implantável Medtronic Reveal LINQ™ (ICM) implantado como monitor de frequência respiratória.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Suspeita de arritmia Insuficiência Cardíaca Diastólica e/ou Insuficiência Renal.
  • Doença Renal Crônica (DRC) no Estágio 5 (GFR = <15 mL/min).
  • Insuficiência Cardíaca Diastólica em classe II e classe III (classe IV a ser considerada em estágio final e irreversível).
  • Disposto a assinar o formulário de consentimento informado.
  • Maior de 18 anos.

Critério de exclusão:

  • Inscrito em outro estudo que poderia confundir os resultados deste estudo, sem pré-aprovação documentada de um gerente de estudo da Medtronic.
  • Doenças respiratórias significativas, como DPOC ou hipertensão pulmonar.
  • Arritmias frequentes, incluindo PVC.
  • Insuficiência cardíaca sistólica conhecida.
  • Infecção recente.
  • Reação alérgica ou de rejeição a materiais usados ​​em ferramentas de incisão/inserção, exterior Reveal LINQ™ ICM ou método de fechamento de incisão.
  • Dispositivo médico cardíaco implantado ativo (por exemplo, IPG, ICD, CRT, etc).
  • Não é adequado para implantação do Reveal LINQ™ (por exemplo, caquexia grave, condições dermatológicas da pele) ou qualquer condição concomitante que, na opinião do investigador, não permita uma participação segura no estudo.
  • Condições corporais que complicariam a medição precisa dos esforços respiratórios com um dispositivo externo implantado ao redor do tórax.
  • Não é capaz de assumir as posturas necessárias para o protocolo de estudo e não é capaz de caminhar continuamente por um período de 6 minutos.
  • Qualquer condição concomitante que na opinião do investigador não permitiria uma participação segura no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Avaliação da respiração
Respiração Exercício Respiratório

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
viabilidade de detecção de respiração
Prazo: até 18 meses
Manobras Respiratórias e Interrogação de Dispositivos
até 18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Mpiko Ntsekhe, Groote Schuur Hospital, Cape Town, South Africa

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

20 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

20 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

12 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de junho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • EPIQ

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em avaliação respiratória

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