- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02828735
Padrões de respiração com impedância em LINQ (EPIQ)
20 de junho de 2018 atualizado por: Medtronic BRC
Padrões de respiração no monitor cardíaco inserível REVEAL LINQ
O objetivo do estudo é avaliar o uso da impedância subcutânea medida com um monitor cardíaco implantável Medtronic Reveal LINQ™ (ICM) implantado como monitor de frequência respiratória.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Cape Town, África do Sul
- Groote Schuur Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Suspeita de arritmia Insuficiência Cardíaca Diastólica e/ou Insuficiência Renal.
- Doença Renal Crônica (DRC) no Estágio 5 (GFR = <15 mL/min).
- Insuficiência Cardíaca Diastólica em classe II e classe III (classe IV a ser considerada em estágio final e irreversível).
- Disposto a assinar o formulário de consentimento informado.
- Maior de 18 anos.
Critério de exclusão:
- Inscrito em outro estudo que poderia confundir os resultados deste estudo, sem pré-aprovação documentada de um gerente de estudo da Medtronic.
- Doenças respiratórias significativas, como DPOC ou hipertensão pulmonar.
- Arritmias frequentes, incluindo PVC.
- Insuficiência cardíaca sistólica conhecida.
- Infecção recente.
- Reação alérgica ou de rejeição a materiais usados em ferramentas de incisão/inserção, exterior Reveal LINQ™ ICM ou método de fechamento de incisão.
- Dispositivo médico cardíaco implantado ativo (por exemplo, IPG, ICD, CRT, etc).
- Não é adequado para implantação do Reveal LINQ™ (por exemplo, caquexia grave, condições dermatológicas da pele) ou qualquer condição concomitante que, na opinião do investigador, não permita uma participação segura no estudo.
- Condições corporais que complicariam a medição precisa dos esforços respiratórios com um dispositivo externo implantado ao redor do tórax.
- Não é capaz de assumir as posturas necessárias para o protocolo de estudo e não é capaz de caminhar continuamente por um período de 6 minutos.
- Qualquer condição concomitante que na opinião do investigador não permitiria uma participação segura no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Avaliação da respiração
|
Respiração Exercício Respiratório
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
viabilidade de detecção de respiração
Prazo: até 18 meses
|
Manobras Respiratórias e Interrogação de Dispositivos
|
até 18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mpiko Ntsekhe, Groote Schuur Hospital, Cape Town, South Africa
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
20 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
20 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
12 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de junho de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EPIQ
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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