Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Respirační vzory s impedancí v LINQ (EPIQ)

20. června 2018 aktualizováno: Medtronic BRC

Vzorce dýchání v zásuvném srdečním monitoru REVEAL LINQ

Účelem studie je vyhodnotit použití subkutánní impedance měřené pomocí implantovaného vložitelného srdečního monitoru (ICM) Medtronic Reveal LINQ™ jako monitoru dechové frekvence.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podezření na arytmii, diastolické srdeční selhání a/nebo renální selhání.
  • Chronické onemocnění ledvin (CKD) ve stadiu 5 (GFR = <15 ml/min).
  • Diastolické srdeční selhání ve třídě II a třídy III (třída IV je třeba zvážit v konečném stádiu a není reverzibilní).
  • Ochota podepsat formulář informovaného souhlasu.
  • Věk starší 18 let.

Kritéria vyloučení:

  • Zapsána do jiné studie, která by mohla zmást výsledky této studie, bez doloženého předběžného souhlasu vedoucího studie Medtronic.
  • Významná respirační onemocnění, jako je CHOPN nebo plicní hypertenze.
  • Časté arytmie, včetně PVC.
  • Známé systolické srdeční selhání.
  • Nedávná infekce.
  • Alergická nebo odmítavá reakce na materiály používané v incizních/zaváděcích nástrojích, Reveal LINQ™ ICM zvenčí nebo metoda uzavření incize.
  • Aktivní implantovaný srdeční zdravotnický prostředek (např. IPG, ICD, CRT atd.).
  • Nevhodné pro implantaci Reveal LINQ™ (např. těžká kachexie, dermatologické stavy kůže) nebo jakýkoli doprovodný stav, který by podle názoru zkoušejícího neumožňoval bezpečnou účast ve studii.
  • Tělesné podmínky, které by komplikovaly přesné měření dechového úsilí pomocí externího zařízení umístěného kolem hrudníku.
  • Není schopen zaujmout polohy nezbytné pro protokol studie a není schopen nepřetržitě chodit po dobu 6 minut.
  • Jakýkoli doprovodný stav, který by podle názoru zkoušejícího neumožňoval bezpečnou účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Hodnocení dýchání
Přístroj: hodnocení dýchání
Respirační dechové cvičení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
proveditelnost detekce dýchání
Časové okno: až 18 měsíců
Respirační manévry a výslech zařízení
až 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic BRC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mpiko Ntsekhe, Groote Schuur Hospital, Cape Town, South Africa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

20. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

20. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

12. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EPIQ

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na hodnocení dýchání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit