Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Respirasjonsmønstre med impedans i LINQ (EPIQ)

20. juni 2018 oppdatert av: Medtronic BRC

RESpirasjonsmønstre i REVEAL LINQ innsettbar hjertemonitor

Formålet med studien er å evaluere bruken av subkutan impedans målt med en implantert Medtronic Reveal LINQ™ innsettbar hjertemonitor (ICM) som respirasjonsfrekvensmonitor.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sør-Afrika
      • Cape Town, Sør-Afrika
        • Groote Schuur Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mistanke om arytmi Diastolisk hjertesvikt og/eller nyresvikt.
  • Kronisk nyresykdom (CKD) i trinn 5 (GFR = <15 ml/min).
  • Diastolisk hjertesvikt i klasse II og klasse III (klasse IV skal vurderes i sluttfasen og ikke-reversibel).
  • Villig til å signere skjemaet for informert samtykke.
  • Over 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Registrert i en annen studie som kan forvirre resultatene av denne studien, uten dokumentert forhåndsgodkjenning fra en studieleder fra Medtronic.
  • Betydelige luftveissykdommer som KOLS eller pulmonal hypertensjon.
  • Hyppige arytmier, inkludert PVC.
  • Kjent systolisk hjertesvikt.
  • Nylig infeksjon.
  • Allergen eller avvisningsreaksjon på materialer brukt i snitt-/innføringsverktøy, Reveal LINQ™ ICM utvendig eller snittlukkingsmetode.
  • Aktivt implantert hjertemedisinsk utstyr (f.eks. IPG, ICD, CRT, etc).
  • Ikke egnet for Reveal LINQ™-implantasjon (f.eks. alvorlig kakeksi, dermatologiske tilstander i huden) eller andre samtidige tilstander som etter etterforskeren ikke ville tillate en sikker deltakelse i studien.
  • Kroppsforhold som ville komplisere nøyaktig måling av pusteinnsats med en ekstern enhet utplassert rundt brystet.
  • Ikke i stand til å ta stillingene som er nødvendig for studieprotokollen og ikke i stand til å gå kontinuerlig i en periode på 6 minutter.
  • Enhver samtidig tilstand som etter etterforskeren ikke ville tillate en sikker deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Respirasjonsvurdering
Enhet: respirasjonsvurdering
Respirasjon Pusteøvelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
mulighet for respirasjonsdeteksjon
Tidsramme: opptil 18 måneder
Respirasjonsmanøvrer og enhetsavhør
opptil 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic BRC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mpiko Ntsekhe, Groote Schuur Hospital, Cape Town, South Africa

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

20. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

20. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

12. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EPIQ

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere