LINQ 中具有阻抗的呼吸模式 (EPIQ)
2018年6月20日 更新者：Medtronic BRC
REVEAL LINQ 可插入心脏监护仪中的呼吸模式
该研究的目的是评估使用植入的 Medtronic Reveal LINQ™ 可插入心脏监测器 (ICM) 测量的皮下阻抗作为呼吸频率监测器的用途。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Cape Town、南非
- Groote Schuur Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 疑似心律失常舒张性心力衰竭和/或肾功能衰竭。
- 慢性肾脏病 (CKD) 处于第 5 阶段（GFR = <15 mL/min）。
- II 级和 III 级舒张性心力衰竭（IV 级考虑为末期且不可逆）。
- 愿意签署知情同意书。
- 大于 18 岁。
排除标准：
- 参加了另一项可能混淆本研究结果的研究，而没有获得美敦力研究经理的书面预先批准。
- 严重的呼吸系统疾病，例如 COPD 或肺动脉高压。
- 频繁的心律失常，包括 PVC。
- 已知收缩性心力衰竭。
- 最近感染。
- 对切口/插入工具中使用的材料的过敏或排斥反应，Reveal LINQ™ ICM 外部或切口闭合方法。
- 有源植入式心脏医疗设备（例如 IPG、ICD、CRT 等）。
- 不适合 Reveal LINQ™ 植入（例如，严重的恶病质、皮肤皮肤病）或研究者认为不允许安全参与研究的任何伴随病症。
- 身体状况会使使用围绕胸部部署的外部设备准确测量呼吸努力变得复杂。
- 无法采取研究方案所需的姿势，并且无法连续行走 6 分钟。
- 研究者认为不允许安全参与研究的任何伴随情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：呼吸评估
|
呼吸 呼吸运动
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
呼吸检测的可行性
大体时间：长达 18 个月
|
呼吸机动和设备审讯
|
长达 18 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mpiko Ntsekhe、Groote Schuur Hospital, Cape Town, South Africa
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月30日
初级完成 (实际的)
2017年11月20日
研究完成 (实际的)
2017年11月20日
研究注册日期
首次提交
2015年7月20日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月7日
首次发布 (估计)
2016年7月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月20日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
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