Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Légzési minták impedanciával a LINQ-ban (EPIQ)

2018. június 20. frissítette: Medtronic BRC

Légzésminták a REVEAL LINQ behelyezhető szívmonitorban

A vizsgálat célja a beültetett Medtronic Reveal LINQ™ behelyezhető szívmonitorral (ICM) mért szubkután impedancia légzésszám-monitorként történő alkalmazásának értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dél-Afrika
      • Cape Town, Dél-Afrika
        • Groote Schuur Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Gyanús aritmia Diasztolés szívelégtelenség és/vagy veseelégtelenség.
  • Krónikus vesebetegség (CKD) az 5. stádiumban (GFR = <15 ml/perc).
  • A II. és III. osztályú diasztolés szívelégtelenség (a IV. osztályt a végstádiumban kell figyelembe venni, és nem reverzibilis).
  • Hajlandó aláírni a beleegyező nyilatkozatot.
  • 18 évesnél idősebb.

Kizárási kritériumok:

  • Beiratkozott egy másik vizsgálatba, amely megzavarhatja ennek a vizsgálatnak az eredményeit, a Medtronic vizsgálatvezetőjének dokumentált előzetes jóváhagyása nélkül.
  • Jelentős légúti betegségek, például COPD vagy pulmonális hipertónia.
  • Gyakori aritmiák, beleértve a PVC-t is.
  • Ismert szisztolés szívelégtelenség.
  • Legutóbbi fertőzés.
  • Allergén vagy kilökődési reakció a bemetsző/beszúró szerszámokban használt anyagokra, Reveal LINQ™ ICM külső vagy bemetszészáró módszer.
  • Aktív beültetett szívgyógyászati ​​eszköz (pl. IPG, ICD, CRT stb.).
  • Nem alkalmas Reveal LINQ™ beültetésre (pl. súlyos cachexia, bőrgyógyászati ​​állapotok) vagy bármely olyan kísérő állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint nem teszi lehetővé a vizsgálatban való biztonságos részvételt.
  • Olyan testállapotok, amelyek megnehezítik a légzési erőfeszítések pontos mérését a mellkas körül elhelyezett külső eszközzel.
  • Nem tudja felvenni a vizsgálati protokollhoz szükséges testhelyzeteket, és nem tud folyamatosan járni 6 percig.
  • Minden olyan kísérő állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint nem teszi lehetővé a vizsgálatban való biztonságos részvételt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Légzésértékelés
Eszköz: légzés felmérése
Légzési Légzőgyakorlat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a légzésfelismerés megvalósíthatósága
Időkeret: 18 hónapig
Légzési manőverek és eszközlekérdezés
18 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medtronic BRC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mpiko Ntsekhe, Groote Schuur Hospital, Cape Town, South Africa

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. november 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. november 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 7.

Első közzététel (Becslés)

2016. július 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. június 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 20.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EPIQ

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel