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Modelli di respirazione con impedenza in LINQ (EPIQ)

20 giugno 2018 aggiornato da: Medtronic BRC

Schemi respiratori nel monitor cardiaco inseribile REVEAL LINQ

Lo scopo dello studio è valutare l'uso dell'impedenza sottocutanea misurata con un monitor cardiaco inseribile (ICM) Medtronic Reveal LINQ™ impiantato come monitor della frequenza respiratoria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa
        • Groote Schuur Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sospetta aritmia cardiaca diastolica e/o insufficienza renale.
  • Malattia renale cronica (CKD) allo stadio 5 (VFG = <15 ml/min).
  • Insufficienza cardiaca diastolica in classe II e classe III (classe IV da considerarsi in stadio terminale e non reversibile).
  • Disponibilità a firmare il modulo di consenso informato.
  • Maggiore di 18 anni di età.

Criteri di esclusione:

  • Arruolato in un altro studio che potrebbe confondere i risultati di questo studio, senza pre-approvazione documentata da parte di un responsabile dello studio Medtronic.
  • Malattie respiratorie significative come la BPCO o l'ipertensione polmonare.
  • Aritmie frequenti, comprese le PVC.
  • Insufficienza cardiaca sistolica nota.
  • Infezione recente.
  • Reazione allergica o di rigetto ai materiali utilizzati negli strumenti di incisione/inserimento, Reveal LINQ™ ICM esterno o metodo di chiusura dell'incisione.
  • Dispositivo medico cardiaco impiantato attivo (ad es. IPG, ICD, CRT, ecc.).
  • Non adatto per l'impianto di Reveal LINQ™ (ad es. grave cachessia, condizioni dermatologiche della pelle) o qualsiasi condizione concomitante che, a parere dello sperimentatore, non consentirebbe una partecipazione sicura allo studio.
  • Condizioni corporee che complicherebbero la misurazione accurata degli sforzi respiratori con un dispositivo esterno distribuito attorno al torace.
  • Non in grado di assumere le posture necessarie per il protocollo di studio e non in grado di camminare ininterrottamente per un periodo di 6 minuti.
  • Qualsiasi condizione concomitante che, a parere dello sperimentatore, non consentirebbe una partecipazione sicura allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Valutazione della respirazione
Dispositivo: valutazione della respirazione
Respirazione Esercizio di respirazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
fattibilità del rilevamento della respirazione
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
Manovre respiratorie e interrogazione del dispositivo
fino a 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic BRC

Investigatori

  • Investigatore principale: Mpiko Ntsekhe, Groote Schuur Hospital, Cape Town, South Africa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

20 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

20 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

12 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EPIQ

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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