肺高血圧症ギリアドにおける右心室の標的化
2019年2月5日 更新者：University of Pennsylvania
心血管 MRI を使用して肺高血圧症および右心室機能不全の被験者におけるラノラジンの効果を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照多施設研究
この研究は、安定した肺高血圧症治療を受けているが右心室機能不全 (RVEF < 45%) の被験者にラノラジンを投与すると、右心室 (RV) 機能が改善されて健康状態が改善されるかどうかを確認するために行われています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-次の基準のいずれかに基づく症候性肺高血圧症：
- 特発性肺動脈高血圧症
- 家族性肺動脈性高血圧症
- 結合組織病に伴う肺高血圧症
- -慢性血栓塞栓性肺高血圧症-非外科的/遠位血管疾患または6か月以内に手術に行くことに消極的であり、喜んで参加する患者
- 修復された心房中隔欠損症または心室中隔欠損症または修復されていない小さな心房中隔欠損症または心室中隔欠損症などの単純な先天性であり、持続的で不均衡な肺動脈高血圧症を伴う
- グループ 3 肺動脈性肺高血圧症の成分を有する患者 *条件によって引き起こされる肺高血圧症は、肺の静脈および細い血管に影響を与えます
- 鎌状赤血球症
- 真性多血症などのグループ5の肺高血圧症
- 本態性血小板血症
- サルコイドーシス
- 血管炎
- 代謝障害
- 世界保健機関機能クラス II、III、または IV
- 安静時の平均肺動脈圧 > 25 mmHg
- -肺毛細血管楔入圧または左心室拡張終期圧 < 15 mmHg
- 肺血管抵抗 > 3 mmHg/L/分
- 右室駆出率 < 45%
- 6 分間歩行のテスト距離 > 50 メートル
除外基準:
- ラノラジンによる以前の治療または以前のラノラジンに対する感受性
- -修正されたQT間隔延長、先天性QT延長症候群、または修正されたQT間隔を延長する薬を服用している家族歴
- -総肺活量が予測の50％未満を示す実質性肺疾患または1秒間の努力呼気量/努力肺活量が50％未満
- 慢性肝疾患に伴う門脈圧亢進症
- -次のいずれかを含む左心疾患：中等度以上の大動脈または僧帽弁疾患、左心室心筋症、駆出率<50％として定義される左心室収縮機能障害、症候性冠動脈疾患
- コントロールされていない全身性高血圧
- 植込み型除細動器、ペースメーカー、危険な金属製インプラント、またはその他の MRI の禁忌。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：ラノラジン
ラノラジン 500mg を 1 日 2 回経口投与し、2 週間後に 1000mg を 1 日 2 回経口投与する
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ラノラジン 500mg を 1 日 2 回経口投与し、2 週間後に 1000mg を 1 日 2 回経口投与し、合計 26 週間続けます。
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
1日2回経口プラセボ
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プラセボを 1 日 2 回、合計 26 週間経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースライン右室駆出率からの絶対変化 (単位はパーセント)
時間枠：26週間
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MRIで評価した右心室駆出率の変化
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26週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6 分歩行テスト距離の変化率
時間枠：6ヵ月
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6分間歩行テスト
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6ヵ月
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N末端プロB型ナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP）の変化
時間枠：6ヵ月
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ベースラインと比較して6か月で測定されたNT-proBNP
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月1日
一次修了 (実際)
2017年12月1日
研究の完了 (実際)
2018年1月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月11日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月5日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。