针对肺动脉高压的右心室 Gilead
2019年2月5日 更新者：University of Pennsylvania
一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，使用心血管 MRI 评估雷诺嗪对肺动脉高压和右心室功能不全患者的影响
这项研究旨在观察接受稳定肺动脉高压治疗但右心室功能障碍 (RVEF <45%) 的受试者服用雷诺嗪是否会通过改善右心室 (RV) 功能来改善他们的健康。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham and Women's Hospital
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
基于以下标准之一的症状性肺动脉高压：
- 特发性肺动脉高压
- 家族性肺动脉高压
- 结缔组织病相关的肺动脉高压
- 慢性血栓栓塞性肺动脉高压-非手术/远端血管疾病或6个月内不愿手术但愿意参加的患者
- 简单的先天性如修复的房间隔缺损或室间隔缺损或未修复的小房间隔缺损或室间隔缺损伴持续和不成比例的肺动脉高压
- 第 3 组患有肺动脉高压的患者 *由影响肺部静脉和小血管的病症引起的肺动脉高压
- 镰状细胞性贫血症
- 第 5 组肺动脉高压，如真性红细胞增多症
- 原发性血小板增多症
- 结节病
- 血管炎
- 代谢紊乱
- 世界卫生组织功能等级 II、III 或 IV
- 静息时平均肺动脉压 >25 mmHg
- 肺毛细血管楔压或左心室舒张末压 < 15 mmHg
- 肺血管阻力 > 3 mmHg/L/min
- 右心室射血分数 < 45%
- 6分钟步行测试距离>50米
排除标准：
- 既往接受过雷诺嗪治疗或对雷诺嗪敏感
- 任何校正 QT 间期延长、先天性长 QT 综合征或接受延长校正 QT 间期药物的家族史
- 肺实质疾病显示总肺容量 < 50% 预测或一秒用力呼气量/用力肺活量 < 50%
- 慢性肝病相关的门静脉高压症
- 左心疾病，包括以下任何一项：中度或更严重的主动脉瓣或二尖瓣疾病，任何左心室心肌病，左心室收缩功能障碍定义为射血分数 < 50%，有症状的冠状动脉疾病
- 不受控制的全身性高血压
- 植入式心律转复除颤器、起搏器、危险的金属植入物或任何其他 MRI 禁忌症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：雷诺嗪
雷诺嗪 500mg 每天口服两次，两周后增加至 1000mg 每天口服两次
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每天两次口服雷诺嗪 500 毫克，两周后增加到每天两次口服 1000 毫克，并持续总共 26 周。
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
每天两次口服安慰剂
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每天两次口服安慰剂，共 26 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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相对于基线右心室射血分数的绝对变化（单位为百分比）
大体时间：26周
|
通过 MRI 评估的右心室射血分数的变化
|
26周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6 分钟步行测试距离的百分比变化
大体时间：6个月
|
6分钟步行测试
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6个月
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N-末端 Pro B 型钠尿肽 (NT-proBNP) 的变化
大体时间：6个月
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与基线相比，在 6 个月时测量的 NT-proBNP
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年7月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月1日
研究完成 (实际的)
2018年1月1日
研究注册日期
首次提交
2016年7月5日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月11日
首次发布 (估计)
2016年7月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月5日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
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