Inriktning på höger ventrikel vid pulmonell hypertoni Gilead
5 februari 2019 uppdaterad av: University of Pennsylvania
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie för att bedöma effekten av ranolazin hos personer med pulmonell hypertoni och högerkammardysfunktion med hjälp av kardiovaskulär MRT
Den här studien undersöker om att ge ranolazin till patienter på stabil pulmonell hypertoniterapi men med högerkammardysfunktion (RVEF <45%) kommer att förbättra deras hälsa genom att förbättra högerkammarfunktionen (RV).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
22
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Symtomatisk pulmonell hypertoni baserat på ett av följande kriterier:
- Idiopatisk pulmonell arteriell hypertoni
- Familjär pulmonell arteriell hypertoni
- Pulmonell hypertoni associerad med bindvävssjukdom
- Kronisk tromboembolisk pulmonell hypertoni - icke-kirurgisk/distal kärlsjukdom eller patienter som är ovilliga att gå till operation inom en 6-månadersperiod och är villiga att delta
- Enkel medfödd såsom reparerad förmaksseptumdefekt eller kammarseptumdefekt eller oreparerad liten förmaksseptumdefekt eller kammarseptumdefekt med ihållande och oproportionerlig pulmonell arteriell hypertoni
- Grupp 3-patienter som har en komponent av pulmonell arteriell hypertoni *Lunghypertension orsakad av tillstånd påverkar venerna och små kärl i lungorna
- Sicklecellanemi
- Grupp 5 pulmonell hypertoni såsom polycytemia vera
- Essentiell trombocytemi
- Sarcoidos
- Vaskulit
- Metabolisk störning
- Världshälsoorganisationens funktionsklass II, III eller IV
- Genomsnittligt lungartärtryck >25 mmHg i vila
- Pulmonellt kapillärt kiltryck eller vänsterkammarändens diastoliska tryck < 15 mmHg
- Pulmonell kärlmotstånd > 3 mmHg/L/min
- Höger kammare ejektionsfraktion < 45 %
- 6 minuters gångprovsträcka > 50 meter
Exklusions kriterier:
- Tidigare behandling med eller tidigare känslighet för ranolazin
- Någon familjehistoria med korrigerat QT-intervallförlängning, medfödda långt QT-syndrom eller mottagande av läkemedel som förlänger det korrigerade QT-intervallet
- Parenkymal lungsjukdom som visar total lungkapacitet < 50 % av förutsagd ELLER forcerad utandningsvolym vid en sekund/tvingad vitalkapacitet < 50 %
- Portal hypertoni associerad med kronisk leversjukdom
- Vänstersidig hjärtsjukdom inklusive något av följande: måttlig eller större aorta- eller mitralisklaffsjukdom, kardiomyopati i vänster kammare, systolisk dysfunktion i vänster kammare definierad som en ejektionsfraktion < 50 %, Symtomatisk kranskärlssjukdom
- Okontrollerad systemisk hypertoni
- Implanterbar cardioverter-defibrillator, pacemaker, farliga metalliska implantat eller någon annan kontraindikation för MRT.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ranolazin
Ranolazin 500mg genom munnen två gånger per dag och efter två veckor öka till 1000mg genom munnen två gånger per dag
|
Ranolazin 500mg genom munnen två gånger per dag och efter två veckor ökar till 1000mg genom munnen två gånger per dag och fortsätter i totalt 26 veckor.
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo genom munnen två gånger per dag
|
Placebo genom munnen två gånger per dag i totalt 26 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Absolut förändring från baslinjen höger kammare ejektionsfraktion (enheten är procent)
Tidsram: 26 veckor
|
Förändring i höger kammare ejektionsfraktion enligt bedömning med MRT
|
26 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent förändring i 6 min-gång-teststräcka
Tidsram: 6 månader
|
6 minuters promenadtest
|
6 månader
|
|
Förändring i N-terminal Pro B-typ natriuretisk peptid (NT-proBNP)
Tidsram: 6 månader
|
NT-proBNP mätt vid 6 månader jämfört med baslinjen
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 juli 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
1 januari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 juli 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2016
Första postat (UPPSKATTA)
12 juli 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
26 februari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2019
Senast verifierad
1 februari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 824808
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .