폐고혈압 길리어드에서 우심실 표적화
2019년 2월 5일 업데이트: University of Pennsylvania
심혈관 MRI를 사용하여 폐고혈압 및 우심실 기능 장애가 있는 피험자에서 라놀라진의 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구
이 연구는 안정적인 폐고혈압 요법을 받고 있지만 우심실 기능 장애(RVEF <45%)가 있는 피험자에게 라놀라진을 투여하면 우심실(RV) 기능이 개선되어 건강이 개선되는지 알아보고자 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
다음 기준 중 하나에 근거한 증후성 폐고혈압:
- 특발성 폐동맥 고혈압
- 가족성 폐동맥고혈압
- 결합 조직 질환과 관련된 폐 고혈압
- 만성 혈전색전성 폐고혈압 - 비수술적/원위혈관질환 또는 6개월 이내 수술을 꺼리고 참여 의사가 있는 환자
- 수리된 심방 중격 결손 또는 심실 중격 결손 또는 수리되지 않은 작은 심방 중격 결손 또는 심실 중격 결손과 같은 단순 선천성 폐동맥 고혈압
- 폐동맥고혈압의 구성요소가 있는 3군 환자
- 겸상 적혈구 질환
- 진성적혈구증가증과 같은 5군 폐고혈압
- 본태성혈소판증
- 유육종증
- 혈관염
- 대사 장애
- 세계보건기구 기능 등급 II, III 또는 IV
- 휴식 시 평균 폐동맥압 >25 mmHg
- 폐모세혈관쐐기압 또는 좌심실 이완기말압 < 15mmHg
- 폐혈관 저항 > 3 mmHg/L/min
- 우심실 박출률 < 45%
- 6분 도보 테스트 거리 > 50미터
제외 기준:
- 라놀라진에 대한 민감성이 있거나 이전에 민감했던 이전 치료
- 교정 QT 간격 연장, 선천성 긴 QT 증후군 또는 교정 QT 간격을 연장하는 약물을 받은 가족력이 있는 경우
- 총 폐활량이 예측된 OR 1초 강제 호기량의 50% 미만/강제 폐활량 < 50%를 나타내는 실질 폐 질환
- 만성 간 질환과 관련된 문맥 고혈압
- 다음 중 하나를 포함하는 좌측 심장 질환: 중등도 이상의 대동맥 또는 승모판 질환, 모든 좌심실 심근병증, 박출률 < 50%로 정의되는 좌심실 수축 기능 장애, 증상이 있는 관상 동맥 질환
- 조절되지 않는 전신성 고혈압
- 이식형 제세동기, 심박조율기, 위험한 금속 임플란트 또는 MRI에 대한 기타 금기 사항.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 라놀라진
라놀라진 500mg을 1일 2회 경구 투여하고 2주 후에는 1일 2회 1000mg으로 증량합니다.
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라놀라진 500mg을 1일 2회 경구 투여하고 2주 후에는 1000mg을 1일 2회 경구 투여하며 총 26주 동안 지속합니다.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
하루에 두 번 입으로 플라시보
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총 26주 동안 하루에 두 번 입으로 플라시보
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선 우심실 박출률의 절대 변화(단위는 백분율)
기간: 26주
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MRI로 평가한 우심실 박출률의 변화
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26주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6분 도보 테스트 거리의 변화율
기간: 6 개월
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6분 걷기 테스트
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6 개월
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N-말단 Pro B-type Natriuretic Peptide(NT-proBNP)의 변화
기간: 6 개월
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기준선과 비교하여 6개월에 측정된 NT-proBNP
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 11일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
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폐 고혈압에 대한 임상 시험
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University of Colorado, Denver모병단심실 | 폐 혈관 저항 이상 | 대사체학 | 우수한 Cavo-Pulmonary 문합 | 엔도텔린미국