Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Målretning af højre ventrikel i pulmonal hypertension Gilead

5. februar 2019 opdateret af: University of Pennsylvania

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse til at vurdere effekten af ​​ranolazin hos personer med pulmonal hypertension og højre ventrikulær dysfunktion ved hjælp af kardiovaskulær MR

Denne undersøgelse søger at se, om det at give ranolazin til forsøgspersoner på stabil pulmonal hypertensionsbehandling, men med højre ventrikulær dysfunktion (RVEF <45%), vil forbedre deres helbred ved at forbedre højre ventrikulær (RV) funktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomatisk pulmonal hypertension baseret på et af følgende kriterier:

    • Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension
    • Familiær pulmonal arteriel hypertension
    • Pulmonal hypertension forbundet med bindevævssygdom
    • Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension - ikke-kirurgisk/distal karsygdom eller patienter, der er tilbageholdende med at gå til operation inden for en 6-måneders periode og er villige til at deltage
    • Simpel medfødt, såsom repareret atrieseptumdefekt eller ventrikulær septaldefekt eller ikke-repareret lille atrieseptumdefekt eller ventrikulær septaldefekt med vedvarende og ude af proportioner pulmonal arteriel hypertension
    • Gruppe 3-patienter, der har en komponent af pulmonal arteriel hypertension *Lungehypertension forårsaget af tilstande påvirker venerne og de små kar i lungerne
    • Seglcellesygdom
    • Gruppe 5 pulmonal hypertension såsom polycytæmi vera
    • Essentiel trombocytæmi
    • Sarcoidose
    • Vaskulitis
    • Metabolisk lidelse
  • Verdenssundhedsorganisationens funktionsklasse II, III eller IV
  • Gennemsnitligt lungearterietryk >25 mmHg i hvile
  • Pulmonært kapillært kiletryk eller venstre ventrikulær endediastolisk tryk < 15 mmHg
  • Pulmonal vaskulær modstand > 3 mmHg/L/min
  • Højre ventrikel ejektionsfraktion < 45 %
  • 6 minutters gangtestafstand > 50 meter

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med eller forudgående følsomhed over for ranolazin
  • Enhver familiehistorie med korrigeret QT-intervalforlængelse, medfødt langt QT-syndrom eller modtagelse af lægemidler, der forlænger det korrigerede QT-interval
  • Parenkymal lungesygdom, der viser total lungekapacitet < 50 % af forudsagt ELLER forceret ekspiratorisk volumen ved et sekund/forceret vitalkapacitet < 50 %
  • Portal hypertension forbundet med kronisk leversygdom
  • Venstre sidet hjertesygdom, herunder en eller flere af følgende: moderat eller større aorta- eller mitralklapsygdom, enhver venstre ventrikel kardiomyopati, venstre ventrikel systolisk dysfunktion defineret som en ejektionsfraktion < 50 %, Symptomatisk koronararteriesygdom
  • Ukontrolleret systemisk hypertension
  • Implanterbar cardioverter-defibrillator, pacemaker, farlige metalliske implantater eller enhver anden kontraindikation til MR.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Ranolazin
Ranolazin 500 mg gennem munden to gange dagligt og efter to uger øges til 1000 mg gennem munden to gange dagligt
Medicin: Ranolazin
Ranolazin 500 mg gennem munden to gange dagligt og efter to uger stiger til 1000 mg gennem munden to gange dagligt og fortsætter i i alt 26 uger.
Andre navne:
  • Ranexa
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo gennem munden to gange om dagen
Medicin: Placebo
Placebo gennem munden to gange dagligt i i alt 26 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut ændring fra basislinje højre ventrikulær ejektionsfraktion (enheden er procent)
Tidsramme: 26 uger
Ændring i højre ventrikel ejektionsfraktion som vurderet ved MR
26 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring i 6 minutters gang-test distance
Tidsramme: 6 måneder
6 minutters gangtest
6 måneder
Ændring i N-terminalt Pro B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP)
Tidsramme: 6 måneder
NT-proBNP målt efter 6 måneder sammenlignet med baseline
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbejdspartnere

University of Maryland
Gilead Sciences
Brigham and Women's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2016

Først opslået (SKØN)

12. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 824808

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal hypertension

Kliniske forsøg med Ranolazin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner