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Dirigirse al ventrículo derecho en la hipertensión pulmonar Gilead

5 de febrero de 2019 actualizado por: University of Pennsylvania

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar el efecto de la ranolazina en sujetos con hipertensión pulmonar y disfunción ventricular derecha mediante resonancia magnética cardiovascular

Este estudio busca ver si administrar ranolazina a sujetos con terapias estables para la hipertensión pulmonar pero con disfunción ventricular derecha (FEVD <45 %) mejorará su salud al mejorar la función del ventrículo derecho (VD).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hipertensión pulmonar sintomática basada en uno de los siguientes criterios:

    • Hipertensión arterial pulmonar idiopática
    • Hipertensión arterial pulmonar familiar
    • Hipertensión pulmonar asociada a enfermedad del tejido conjuntivo
    • Hipertensión pulmonar tromboembólica crónica-no quirúrgica/enfermedad de los vasos distales o pacientes que son reacios a someterse a cirugía dentro de un período de 6 meses y están dispuestos a participar
    • Congénita simple, como comunicación interauricular reparada o comunicación interventricular o comunicación interauricular pequeña no reparada o comunicación interventricular con hipertensión arterial pulmonar persistente y desproporcionada
    • Pacientes del grupo 3 que tienen un componente de hipertensión arterial pulmonar *Hipertensión pulmonar causada por afecciones que afectan las venas y pequeños vasos de los pulmones
    • Anemia drepanocítica
    • Hipertensión pulmonar del grupo 5 como la policitemia vera
    • Trombocitemia esencial
    • sarcoidosis
    • vasculitis
    • Desorden metabólico
  • Clase funcional de la Organización Mundial de la Salud II, III o IV
  • Presión arterial pulmonar media >25 mmHg en reposo
  • Presión de enclavamiento capilar pulmonar o presión diastólica final del ventrículo izquierdo < 15 mmHg
  • Resistencia vascular pulmonar > 3 mmHg/L/min
  • Fracción de eyección del ventrículo derecho < 45%
  • Prueba de caminata de 6 minutos distancia > 50 metros

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con o sensibilidad previa a la ranolazina
  • Cualquier antecedente familiar de prolongación del intervalo QT corregido, síndrome de QT largo congénito o recibir medicamentos que prolongan el intervalo QT corregido
  • Enfermedad pulmonar parenquimatosa que muestra una capacidad pulmonar total < 50 % del valor previsto O volumen espiratorio forzado en un segundo/capacidad vital forzada < 50 %
  • Hipertensión portal asociada a enfermedad hepática crónica
  • Enfermedad cardíaca del lado izquierdo que incluye cualquiera de las siguientes: enfermedad de la válvula mitral o aórtica moderada o mayor, cualquier miocardiopatía del ventrículo izquierdo, disfunción sistólica del ventrículo izquierdo definida como una fracción de eyección < 50 %, enfermedad arterial coronaria sintomática
  • Hipertensión sistémica no controlada
  • Desfibrilador automático implantable, marcapasos, implantes metálicos peligrosos o cualquier otra contraindicación para la resonancia magnética.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Ranolazina
Ranolazina 500 mg por vía oral dos veces al día y después de dos semanas aumentar a 1000 mg por vía oral dos veces al día
Ranolazina 500 mg por vía oral dos veces al día y después de dos semanas aumenta a 1000 mg por vía oral dos veces al día y continúa durante un total de 26 semanas.
Otros nombres:
  • Ranexa
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Placebo por boca dos veces al día
Placebo por vía oral dos veces al día durante un total de 26 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio absoluto desde la fracción de eyección del ventrículo derecho inicial (la unidad es el porcentaje)
Periodo de tiempo: 26 semanas
Cambio en la fracción de eyección del ventrículo derecho evaluada por resonancia magnética
26 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en la distancia de la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 6 meses
Prueba de caminata de 6 minutos
6 meses
Cambio en el péptido natriurético tipo B N-terminal Pro (NT-proBNP)
Periodo de tiempo: 6 meses
NT-proBNP medido a los 6 meses en comparación con el valor inicial
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

12 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

26 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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