Gericht op rechterventrikel bij pulmonale hypertensie Gilead
5 februari 2019 bijgewerkt door: University of Pennsylvania
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie om het effect van ranolazine te beoordelen bij proefpersonen met pulmonale hypertensie en rechterventrikeldisfunctie met behulp van cardiovasculaire MRI
In deze studie wordt gekeken of het geven van ranolazine aan proefpersonen die stabiele pulmonale hypertensietherapieën ondergaan maar met rechterventrikeldisfunctie (RVEF <45%) hun gezondheid zal verbeteren door de rechterventrikelfunctie (RV) te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
22
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Symptomatische pulmonale hypertensie op basis van een van de volgende criteria:
- Idiopathische pulmonale arteriële hypertensie
- Familiale pulmonale arteriële hypertensie
- Pulmonale hypertensie geassocieerd met bindweefselziekte
- Chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie - niet-chirurgische/distale vaataandoening of patiënten die terughoudend zijn om binnen een periode van 6 maanden geopereerd te worden en bereid zijn hieraan deel te nemen
- Eenvoudig aangeboren zoals gerepareerd atriumseptumdefect of ventrikelseptumdefect of niet-gerepareerd klein atriumseptumdefect of ventrikelseptumdefect met aanhoudende en buiten proportie pulmonale arteriële hypertensie
- Patiënten van groep 3 met een component van pulmonale arteriële hypertensie *Pulmonale hypertensie veroorzaakt door aandoeningen die de aderen en kleine vaten van de longen aantasten
- Sikkelcelziekte
- Groep 5 pulmonale hypertensie zoals polycythaemia vera
- Essentiële trombocytose
- Sarcoïdose
- vasculitis
- Stofwisselingsstoornis
- Functionele klasse II, III of IV van de Wereldgezondheidsorganisatie
- Gemiddelde longslagaderdruk >25 mmHg in rust
- Pulmonale capillaire wigdruk of linker ventriculaire einddiastolische druk < 15 mmHg
- Pulmonale vaatweerstand > 3 mmHg/L/min
- Ejectiefractie rechterventrikel < 45%
- 6 minuten looptestafstand > 50 meter
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere behandeling met of eerdere gevoeligheid voor ranolazine
- Elke familiegeschiedenis van gecorrigeerde verlenging van het QT-interval, congenitaal lang QT-syndroom of het ontvangen van medicijnen die het gecorrigeerde QT-interval verlengen
- Parenchymale longziekte met totale longcapaciteit < 50% van voorspeld OF geforceerd expiratoir volume op één seconde/geforceerde vitale capaciteit < 50%
- Portale hypertensie geassocieerd met chronische leverziekte
- Linkszijdige hartaandoening, waaronder een van de volgende: matige of grotere aorta- of mitralisklepaandoening, elke linkerventrikelcardiomyopathie, linkerventrikelsystolische disfunctie gedefinieerd als een ejectiefractie < 50%, symptomatische coronaire hartziekte
- Ongecontroleerde systemische hypertensie
- Implanteerbare cardioverter-defibrillator, pacemaker, gevaarlijke metalen implantaten of enige andere contra-indicatie voor MRI.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ranolazine
Ranolazine 500 mg oraal tweemaal daags en na twee weken verhogen tot 1000 mg oraal tweemaal daags
|
Ranolazine 500 mg oraal tweemaal daags en na twee weken wordt verhoogd tot 1000 mg oraal tweemaal daags en dit duurt in totaal 26 weken.
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo tweemaal daags via de mond
|
Placebo via de mond tweemaal daags gedurende in totaal 26 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Absolute verandering ten opzichte van baseline Rechtsventriculaire ejectiefractie (de eenheid is een percentage)
Tijdsspanne: 26 weken
|
Verandering in de ejectiefractie van de rechterventrikel zoals beoordeeld door MRI
|
26 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procentuele verandering in 6 minuten looptestafstand
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 minuten looptest
|
6 maanden
|
|
Verandering in N-terminaal Pro B-type natriuretisch peptide (NT-proBNP)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
NT-proBNP gemeten na 6 maanden vergeleken met baseline
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 juli 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juli 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
12 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
26 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 824808
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .