- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02829034
Visando o Ventrículo Direito na Hipertensão Pulmonar Gilead
5 de fevereiro de 2019 atualizado por: University of Pennsylvania
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar o efeito da ranolazina em indivíduos com hipertensão pulmonar e disfunção ventricular direita usando ressonância magnética cardiovascular
Este estudo procura verificar se a administração de ranolazina a indivíduos em terapias de hipertensão pulmonar estáveis, mas com disfunção ventricular direita (RVEF <45%) melhorará sua saúde, melhorando a função ventricular direita (VD).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Hipertensão pulmonar sintomática com base em um dos seguintes critérios:
- Hipertensão arterial pulmonar idiopática
- Hipertensão arterial pulmonar familiar
- Hipertensão pulmonar associada a doença do tecido conjuntivo
- Hipertensão pulmonar tromboembólica crônica - doença não cirúrgica/dos vasos distais ou pacientes que relutam em ir à cirurgia dentro de um período de 6 meses e estão dispostos a participar
- Congênito simples, como defeito do septo atrial reparado ou defeito do septo ventricular ou defeito do septo atrial pequeno não reparado ou defeito do septo ventricular com hipertensão arterial pulmonar persistente e desproporcional
- Pacientes do grupo 3 que apresentam um componente de hipertensão arterial pulmonar *Hipertensão pulmonar causada por condições que afetam as veias e pequenos vasos dos pulmões
- Anemia falciforme
- Hipertensão pulmonar do grupo 5, como policitemia vera
- Trombocitemia essencial
- Sarcoidose
- vasculite
- Desordem metabólica
- Organização Mundial da Saúde classe funcional II, III ou IV
- Pressão média da artéria pulmonar > 25 mmHg em repouso
- Pressão capilar pulmonar ou pressão diastólica final do ventrículo esquerdo < 15 mmHg
- Resistência vascular pulmonar > 3 mmHg/L/min
- Fração de ejeção do ventrículo direito < 45%
- distância do teste de caminhada de 6 minutos > 50 metros
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio com ou sensibilidade prévia à ranolazina
- Qualquer história familiar de prolongamento do intervalo QT corrigido, síndrome do QT longo congênito ou uso de medicamentos que prolongam o intervalo QT corrigido
- Doença pulmonar parenquimatosa mostrando capacidade pulmonar total < 50% do previsto OU volume expiratório forçado em um segundo/capacidade vital forçada < 50%
- Hipertensão portal associada a doença hepática crônica
- Doença cardíaca do lado esquerdo, incluindo qualquer um dos seguintes: doença moderada ou maior da válvula aórtica ou mitral, qualquer cardiomiopatia do ventrículo esquerdo, disfunção sistólica do ventrículo esquerdo definida como uma fração de ejeção < 50%, doença arterial coronariana sintomática
- Hipertensão sistêmica não controlada
- Cardioversor-desfibrilador implantável, marca-passo, implantes metálicos perigosos ou qualquer outra contra-indicação à RM.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Ranolazina
Ranolazina 500mg via oral duas vezes ao dia e após duas semanas aumentar para 1000mg via oral duas vezes ao dia
|
Ranolazina 500 mg por via oral duas vezes por dia e após duas semanas aumenta para 1000 mg por via oral duas vezes por dia e continua por um total de 26 semanas.
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo por via oral duas vezes por dia
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Placebo por via oral duas vezes por dia durante um total de 26 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração absoluta da fração de ejeção do ventrículo direito basal (a unidade é a porcentagem)
Prazo: 26 semanas
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Alteração na fração de ejeção do ventrículo direito avaliada por ressonância magnética
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26 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual na distância do teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 6 meses
|
Teste de caminhada de 6 minutos
|
6 meses
|
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Alteração no peptídeo natriurético tipo B Pro N-terminal (NT-proBNP)
Prazo: 6 meses
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NT-proBNP medido em 6 meses em comparação com a linha de base
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de julho de 2016
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de julho de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
12 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
26 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 824808
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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