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Visando o Ventrículo Direito na Hipertensão Pulmonar Gilead

5 de fevereiro de 2019 atualizado por: University of Pennsylvania

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar o efeito da ranolazina em indivíduos com hipertensão pulmonar e disfunção ventricular direita usando ressonância magnética cardiovascular

Este estudo procura verificar se a administração de ranolazina a indivíduos em terapias de hipertensão pulmonar estáveis, mas com disfunção ventricular direita (RVEF <45%) melhorará sua saúde, melhorando a função ventricular direita (VD).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Hipertensão pulmonar sintomática com base em um dos seguintes critérios:

    • Hipertensão arterial pulmonar idiopática
    • Hipertensão arterial pulmonar familiar
    • Hipertensão pulmonar associada a doença do tecido conjuntivo
    • Hipertensão pulmonar tromboembólica crônica - doença não cirúrgica/dos vasos distais ou pacientes que relutam em ir à cirurgia dentro de um período de 6 meses e estão dispostos a participar
    • Congênito simples, como defeito do septo atrial reparado ou defeito do septo ventricular ou defeito do septo atrial pequeno não reparado ou defeito do septo ventricular com hipertensão arterial pulmonar persistente e desproporcional
    • Pacientes do grupo 3 que apresentam um componente de hipertensão arterial pulmonar *Hipertensão pulmonar causada por condições que afetam as veias e pequenos vasos dos pulmões
    • Anemia falciforme
    • Hipertensão pulmonar do grupo 5, como policitemia vera
    • Trombocitemia essencial
    • Sarcoidose
    • vasculite
    • Desordem metabólica
  • Organização Mundial da Saúde classe funcional II, III ou IV
  • Pressão média da artéria pulmonar > 25 mmHg em repouso
  • Pressão capilar pulmonar ou pressão diastólica final do ventrículo esquerdo < 15 mmHg
  • Resistência vascular pulmonar > 3 mmHg/L/min
  • Fração de ejeção do ventrículo direito < 45%
  • distância do teste de caminhada de 6 minutos > 50 metros

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio com ou sensibilidade prévia à ranolazina
  • Qualquer história familiar de prolongamento do intervalo QT corrigido, síndrome do QT longo congênito ou uso de medicamentos que prolongam o intervalo QT corrigido
  • Doença pulmonar parenquimatosa mostrando capacidade pulmonar total < 50% do previsto OU volume expiratório forçado em um segundo/capacidade vital forçada < 50%
  • Hipertensão portal associada a doença hepática crônica
  • Doença cardíaca do lado esquerdo, incluindo qualquer um dos seguintes: doença moderada ou maior da válvula aórtica ou mitral, qualquer cardiomiopatia do ventrículo esquerdo, disfunção sistólica do ventrículo esquerdo definida como uma fração de ejeção < 50%, doença arterial coronariana sintomática
  • Hipertensão sistêmica não controlada
  • Cardioversor-desfibrilador implantável, marca-passo, implantes metálicos perigosos ou qualquer outra contra-indicação à RM.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Ranolazina
Ranolazina 500mg via oral duas vezes ao dia e após duas semanas aumentar para 1000mg via oral duas vezes ao dia
Ranolazina 500 mg por via oral duas vezes por dia e após duas semanas aumenta para 1000 mg por via oral duas vezes por dia e continua por um total de 26 semanas.
Outros nomes:
  • Ranexa
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo por via oral duas vezes por dia
Placebo por via oral duas vezes por dia durante um total de 26 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração absoluta da fração de ejeção do ventrículo direito basal (a unidade é a porcentagem)
Prazo: 26 semanas
Alteração na fração de ejeção do ventrículo direito avaliada por ressonância magnética
26 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual na distância do teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 6 meses
Teste de caminhada de 6 minutos
6 meses
Alteração no peptídeo natriurético tipo B Pro N-terminal (NT-proBNP)
Prazo: 6 meses
NT-proBNP medido em 6 meses em comparação com a linha de base
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de julho de 2016

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de julho de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

12 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

26 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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