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Ausrichtung auf die rechte Herzkammer bei pulmonaler Hypertonie Gilead

5. Februar 2019 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirkung von Ranolazin bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie und rechtsventrikulärer Dysfunktion mittels kardiovaskulärer MRT

In dieser Studie soll untersucht werden, ob die Gabe von Ranolazin an Probanden mit stabiler pulmonaler Hypertonietherapie, aber mit rechtsventrikulärer Dysfunktion (RVEF < 45 %) ihre Gesundheit verbessert, indem sie die Funktion des rechten Ventrikels (RV) verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptomatische pulmonale Hypertonie basierend auf einem der folgenden Kriterien:

    • Idiopathische pulmonale arterielle Hypertonie
    • Familiäre pulmonale arterielle Hypertonie
    • Pulmonale Hypertonie im Zusammenhang mit Bindegewebserkrankungen
    • Chronisch thromboembolische pulmonale Hypertonie – nicht chirurgische/distale Gefäßerkrankung oder Patienten, die sich einer Operation innerhalb von 6 Monaten widersetzen und bereit sind, daran teilzunehmen
    • Einfache angeborene wie reparierter Vorhofseptumdefekt oder Ventrikelseptumdefekt oder nicht reparierter kleiner Vorhofseptumdefekt oder Ventrikelseptumdefekt mit anhaltender und überproportionaler pulmonalarterieller Hypertonie
    • Patienten der Gruppe 3, die eine Komponente der pulmonalen arteriellen Hypertonie haben *Pulmonale Hypertonie, die durch Erkrankungen verursacht wird, betrifft die Venen und kleinen Gefäße der Lunge
    • Sichelzellenanämie
    • Pulmonale Hypertonie der Gruppe 5 wie Polycythaemia vera
    • Essentielle Thrombozythämie
    • Sarkoidose
    • Vaskulitis
    • Stoffwechselstörung
  • Funktionsklasse II, III oder IV der Weltgesundheitsorganisation
  • Mittlerer Pulmonalarteriendruck > 25 mmHg in Ruhe
  • Pulmonalkapillarkeildruck oder linksventrikulärer enddiastolischer Druck < 15 mmHg
  • Lungengefäßwiderstand > 3 mmHg/L/min
  • Ejektionsfraktion des rechten Ventrikels < 45 %
  • 6-Minuten-Gehtest Entfernung > 50 Meter

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit oder frühere Empfindlichkeit gegenüber Ranolazin
  • Jede familiäre Vorgeschichte mit korrigierter QT-Intervall-Verlängerung, angeborenem Long-QT-Syndrom oder Einnahme von Medikamenten, die das korrigierte QT-Intervall verlängern
  • Parenchymale Lungenerkrankung mit Gesamtlungenkapazität < 50 % des vorhergesagten ODER erzwungenen Exspirationsvolumens bei einer Sekunde/erzwungener Vitalkapazität < 50 %
  • Portale Hypertonie im Zusammenhang mit einer chronischen Lebererkrankung
  • Linksseitige Herzerkrankung, einschließlich einer der folgenden: mittelschwere oder schwere Aorten- oder Mitralklappenerkrankung, jede linksventrikuläre Kardiomyopathie, linksventrikuläre systolische Dysfunktion, definiert als Ejektionsfraktion < 50 %, symptomatische Koronararterienerkrankung
  • Unkontrollierte systemische Hypertonie
  • Implantierbarer Kardioverter-Defibrillator, Herzschrittmacher, gefährliche Metallimplantate oder andere Kontraindikationen für MRT.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Ranolazin
Ranolazin 500 mg oral zweimal täglich und nach zwei Wochen auf 1000 mg oral zweimal täglich erhöhen
Arzneimittel: Ranolazin
Ranolazin 500 mg oral zweimal täglich und nach zwei Wochen auf 1000 mg oral zweimal täglich erhöhen und für insgesamt 26 Wochen fortsetzen.
Andere Namen:
  • Ranexa
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo zweimal täglich oral einnehmen
Arzneimittel: Placebo
Placebo zum Einnehmen zweimal täglich für insgesamt 26 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Änderung gegenüber der rechtsventrikulären Ejektionsfraktion zu Beginn (die Einheit ist Prozent)
Zeitfenster: 26 Wochen
Veränderung der Ejektionsfraktion des rechten Ventrikels, wie durch MRT beurteilt
26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung der 6-Minuten-Gehteststrecke
Zeitfenster: 6 Monate
6-Minuten-Gehtest
6 Monate
Veränderung des N-terminalen natriuretischen Peptids vom Pro-B-Typ (NT-proBNP)
Zeitfenster: 6 Monate
NT-proBNP gemessen nach 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Mitarbeiter

University of Maryland
Gilead Sciences
Brigham and Women's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 824808

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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