Målretting mot høyre ventrikkel i pulmonal hypertensjon Gilead
5. februar 2019 oppdatert av: University of Pennsylvania
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie for å vurdere effekten av ranolazin hos personer med pulmonal hypertensjon og høyre ventrikkeldysfunksjon ved bruk av kardiovaskulær MR
Denne studien ser på om det å gi ranolazin til personer på stabil pulmonal hypertensjonsbehandling, men med dysfunksjon i høyre ventrikkel (RVEF <45%), vil forbedre helsen deres ved å forbedre funksjonen i høyre ventrikkel (RV).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Symptomatisk pulmonal hypertensjon basert på ett av følgende kriterier:
- Idiopatisk pulmonal arteriell hypertensjon
- Familiær pulmonal arteriell hypertensjon
- Pulmonal hypertensjon assosiert med bindevevssykdom
- Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon - ikke-kirurgisk/distal karsykdom eller pasienter som er motvillige til å gå til operasjon innen en 6-måneders periode og er villige til å delta
- Enkel medfødt som reparert atrieseptumdefekt eller ventrikkelseptumdefekt eller ureparert liten atrieseptumdefekt eller ventrikkelseptumdefekt med vedvarende og ute av proporsjoner pulmonal arteriell hypertensjon
- Gruppe 3 pasienter som har en komponent av pulmonal arteriell hypertensjon *Lungehypertensjon forårsaket av tilstander påvirker venene og de små karene i lungene
- Sigdcellesykdom
- Gruppe 5 pulmonal hypertensjon som polycytemia vera
- Essensiell trombocytemi
- Sarcoidose
- Vaskulitt
- Metabolsk forstyrrelse
- Verdens helseorganisasjon funksjonsklasse II, III eller IV
- Gjennomsnittlig lungearterietrykk >25 mmHg i hvile
- Pulmonært kapillærkiletrykk eller venstre ventrikkel-endediastolisk trykk < 15 mmHg
- Pulmonal karmotstand > 3 mmHg/L/min
- Høyre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 45 %
- 6-minutters gåtestavstand > 50 meter
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med eller tidligere følsomhet overfor ranolazin
- Enhver familiehistorie med korrigert QT-intervallforlengelse, medfødt langt QT-syndrom eller behandling av legemidler som forlenger det korrigerte QT-intervallet
- Parenkymal lungesykdom som viser total lungekapasitet < 50 % av forventet ELLER tvungen ekspirasjonsvolum ved ett sekund/tvungen vitalkapasitet < 50 %
- Portal hypertensjon assosiert med kronisk leversykdom
- Venstresidig hjertesykdom inkludert noen av følgende: moderat eller større aorta- eller mitralklaffsykdom, enhver venstre ventrikkel kardiomyopati, venstre ventrikkel systolisk dysfunksjon definert som en ejeksjonsfraksjon < 50 %, Symptomatisk koronarsykdom
- Ukontrollert systemisk hypertensjon
- Implanterbar cardioverter-defibrillator, pacemaker, farlige metalliske implantater eller andre kontraindikasjoner for MR.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ranolazin
Ranolazin 500mg gjennom munnen to ganger per dag og etter to uker øke til 1000mg gjennom munnen to ganger per dag
|
Ranolazin 500mg gjennom munnen to ganger per dag og etter to uker øker til 1000mg gjennom munnen to ganger per dag og fortsetter i totalt 26 uker.
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo gjennom munnen to ganger om dagen
|
Placebo gjennom munnen to ganger per dag i totalt 26 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolutt endring fra grunnlinje høyre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (enheten er prosent)
Tidsramme: 26 uker
|
Endring i høyre ventrikkel ejeksjonsfraksjon som vurdert ved MR
|
26 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring i 6min-gang-testdistanse
Tidsramme: 6 måneder
|
6-minutters gåtest
|
6 måneder
|
|
Endring i N-terminal Pro B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP)
Tidsramme: 6 måneder
|
NT-proBNP målt etter 6 måneder sammenlignet med baseline
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juli 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juli 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
12. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
26. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2019
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 824808
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .