- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02829034
Mirare al ventricolo destro nell'ipertensione polmonare Gilead
5 febbraio 2019 aggiornato da: University of Pennsylvania
Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'effetto della ranolazina in soggetti con ipertensione polmonare e disfunzione ventricolare destra mediante risonanza magnetica cardiovascolare
Questo studio sta cercando di vedere se la somministrazione di ranolazina a soggetti in terapia con ipertensione polmonare stabile ma con disfunzione ventricolare destra (RVEF <45%) migliorerà la loro salute migliorando la funzione del ventricolo destro (RV).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
22
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Ipertensione polmonare sintomatica basata su uno dei seguenti criteri:
- Ipertensione arteriosa polmonare idiopatica
- Ipertensione arteriosa polmonare familiare
- Ipertensione polmonare associata a malattia del tessuto connettivo
- Ipertensione polmonare tromboembolica cronica-malattia dei vasi distali/non chirurgici o pazienti che sono riluttanti a sottoporsi a intervento chirurgico entro un periodo di 6 mesi e sono disposti a partecipare
- Congenita semplice come difetto del setto atriale riparato o difetto del setto interventricolare o piccolo difetto del setto interatriale non riparato o difetto del setto interventricolare con ipertensione arteriosa polmonare persistente e sproporzionata
- Pazienti del gruppo 3 che hanno una componente di ipertensione arteriosa polmonare *Ipertensione polmonare causata da condizioni che interessano le vene e i piccoli vasi dei polmoni
- Anemia falciforme
- Ipertensione polmonare di gruppo 5 come la policitemia vera
- Trombocitemia essenziale
- Sarcoidosi
- Vasculite
- Disturbo metabolico
- Classe funzionale II, III o IV dell'Organizzazione Mondiale della Sanità
- Pressione arteriosa polmonare media >25 mmHg a riposo
- Pressione di incuneamento capillare polmonare o pressione telediastolica del ventricolo sinistro < 15 mmHg
- Resistenza vascolare polmonare > 3 mmHg/L/min
- Frazione di eiezione del ventricolo destro < 45%
- Distanza del test del cammino di 6 minuti > 50 metri
Criteri di esclusione:
- Precedente trattamento con o precedente sensibilità alla ranolazina
- Qualsiasi storia familiare di prolungamento dell'intervallo QT corretto, sindrome del QT lungo congenita o assunzione di farmaci che prolungano l'intervallo QT corretto
- Malattia polmonare parenchimale che mostra una capacità polmonare totale <50% del volume espiratorio previsto o forzato a un secondo/capacità vitale forzata <50%
- Ipertensione portale associata a malattia epatica cronica
- Cardiopatia del lato sinistro inclusa una delle seguenti: malattia della valvola aortica o mitrale moderata o maggiore, qualsiasi cardiomiopatia del ventricolo sinistro, disfunzione sistolica del ventricolo sinistro definita come frazione di eiezione <50%, malattia coronarica sintomatica
- Ipertensione sistemica incontrollata
- Defibrillatore cardioverter impiantabile, pacemaker, impianti metallici pericolosi o qualsiasi altra controindicazione alla risonanza magnetica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Ranolazina
Ranolazina 500 mg per bocca due volte al giorno e dopo due settimane aumentare a 1000 mg per via orale due volte al giorno
|
La ranolazina 500 mg per via orale due volte al giorno e dopo due settimane aumenta a 1000 mg per via orale due volte al giorno e continua per un totale di 26 settimane.
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Placebo per via orale due volte al giorno
|
Placebo per via orale due volte al giorno per un totale di 26 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione assoluta dalla frazione di eiezione ventricolare destra al basale (l'unità è la percentuale)
Lasso di tempo: 26 settimane
|
Variazione della frazione di eiezione del ventricolo destro valutata dalla risonanza magnetica
|
26 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione percentuale nella distanza del test di camminata di 6 minuti
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Test del cammino di 6 minuti
|
6 mesi
|
|
Variazione del peptide natriuretico di tipo N-terminale Pro B (NT-proBNP)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
NT-proBNP misurato a 6 mesi rispetto al basale
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 luglio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 luglio 2016
Primo Inserito (STIMA)
12 luglio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
26 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 824808
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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