Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Mirare al ventricolo destro nell'ipertensione polmonare Gilead

5 febbraio 2019 aggiornato da: University of Pennsylvania

Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'effetto della ranolazina in soggetti con ipertensione polmonare e disfunzione ventricolare destra mediante risonanza magnetica cardiovascolare

Questo studio sta cercando di vedere se la somministrazione di ranolazina a soggetti in terapia con ipertensione polmonare stabile ma con disfunzione ventricolare destra (RVEF <45%) migliorerà la loro salute migliorando la funzione del ventricolo destro (RV).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ipertensione polmonare sintomatica basata su uno dei seguenti criteri:

    • Ipertensione arteriosa polmonare idiopatica
    • Ipertensione arteriosa polmonare familiare
    • Ipertensione polmonare associata a malattia del tessuto connettivo
    • Ipertensione polmonare tromboembolica cronica-malattia dei vasi distali/non chirurgici o pazienti che sono riluttanti a sottoporsi a intervento chirurgico entro un periodo di 6 mesi e sono disposti a partecipare
    • Congenita semplice come difetto del setto atriale riparato o difetto del setto interventricolare o piccolo difetto del setto interatriale non riparato o difetto del setto interventricolare con ipertensione arteriosa polmonare persistente e sproporzionata
    • Pazienti del gruppo 3 che hanno una componente di ipertensione arteriosa polmonare *Ipertensione polmonare causata da condizioni che interessano le vene e i piccoli vasi dei polmoni
    • Anemia falciforme
    • Ipertensione polmonare di gruppo 5 come la policitemia vera
    • Trombocitemia essenziale
    • Sarcoidosi
    • Vasculite
    • Disturbo metabolico
  • Classe funzionale II, III o IV dell'Organizzazione Mondiale della Sanità
  • Pressione arteriosa polmonare media >25 mmHg a riposo
  • Pressione di incuneamento capillare polmonare o pressione telediastolica del ventricolo sinistro < 15 mmHg
  • Resistenza vascolare polmonare > 3 mmHg/L/min
  • Frazione di eiezione del ventricolo destro < 45%
  • Distanza del test del cammino di 6 minuti > 50 metri

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con o precedente sensibilità alla ranolazina
  • Qualsiasi storia familiare di prolungamento dell'intervallo QT corretto, sindrome del QT lungo congenita o assunzione di farmaci che prolungano l'intervallo QT corretto
  • Malattia polmonare parenchimale che mostra una capacità polmonare totale <50% del volume espiratorio previsto o forzato a un secondo/capacità vitale forzata <50%
  • Ipertensione portale associata a malattia epatica cronica
  • Cardiopatia del lato sinistro inclusa una delle seguenti: malattia della valvola aortica o mitrale moderata o maggiore, qualsiasi cardiomiopatia del ventricolo sinistro, disfunzione sistolica del ventricolo sinistro definita come frazione di eiezione <50%, malattia coronarica sintomatica
  • Ipertensione sistemica incontrollata
  • Defibrillatore cardioverter impiantabile, pacemaker, impianti metallici pericolosi o qualsiasi altra controindicazione alla risonanza magnetica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Ranolazina
Ranolazina 500 mg per bocca due volte al giorno e dopo due settimane aumentare a 1000 mg per via orale due volte al giorno
La ranolazina 500 mg per via orale due volte al giorno e dopo due settimane aumenta a 1000 mg per via orale due volte al giorno e continua per un totale di 26 settimane.
Altri nomi:
  • Ranexa
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Placebo per via orale due volte al giorno
Placebo per via orale due volte al giorno per un totale di 26 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione assoluta dalla frazione di eiezione ventricolare destra al basale (l'unità è la percentuale)
Lasso di tempo: 26 settimane
Variazione della frazione di eiezione del ventricolo destro valutata dalla risonanza magnetica
26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale nella distanza del test di camminata di 6 minuti
Lasso di tempo: 6 mesi
Test del cammino di 6 minuti
6 mesi
Variazione del peptide natriuretico di tipo N-terminale Pro B (NT-proBNP)
Lasso di tempo: 6 mesi
NT-proBNP misurato a 6 mesi rispetto al basale
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2016

Primo Inserito (STIMA)

12 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi