Cílení na pravou komoru u plicní hypertenze Gilead
5. února 2019 aktualizováno: University of Pennsylvania
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie k posouzení účinku ranolazinu u pacientů s plicní hypertenzí a dysfunkcí pravé komory pomocí kardiovaskulární MRI
Tato studie se snaží zjistit, zda podávání ranolazinu subjektům na stabilní léčbě plicní hypertenze, ale s dysfunkcí pravé komory (RVEF <45 %), zlepší jejich zdraví zlepšením funkce pravé komory (RV).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Symptomatická plicní hypertenze na základě jednoho z následujících kritérií:
- Idiopatická plicní arteriální hypertenze
- Familiární plicní arteriální hypertenze
- Plicní hypertenze spojená s onemocněním pojivové tkáně
- Chronická tromboembolická plicní hypertenze – nechirurgické onemocnění/onemocnění distálních cév nebo pacienti, kteří se zdráhají jít do operace během 6 měsíců a jsou ochotni se zúčastnit
- Jednoduché vrozené, jako je opravený defekt septa síní nebo defekt komorového septa nebo neopravený malý defekt septa síní nebo defekt komorového septa s přetrvávající a nepřiměřenou plicní arteriální hypertenzí
- Skupina 3 pacientů, kteří mají složku plicní arteriální hypertenze *Plicní hypertenze způsobená stavy postihujícími žíly a malé cévy plic
- Srpkovitá anémie
- Plicní hypertenze skupiny 5, jako je polycythemia vera
- Esenciální trombocytémie
- Sarkoidóza
- Vaskulitida
- Metabolická porucha
- Světová zdravotnická organizace funkční třída II, III nebo IV
- Střední tlak v plicnici > 25 mmHg v klidu
- Plicní kapilární tlak v zaklínění nebo koncový diastolický tlak levé komory < 15 mmHg
- Plicní cévní rezistence > 3 mmHg/l/min
- Ejekční frakce pravé komory < 45 %
- Testovací vzdálenost 6 minut chůze > 50 metrů
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba ranolazinem nebo předchozí citlivost na ranolazin
- Jakákoli rodinná anamnéza korigovaného prodloužení QT intervalu, vrozeného syndromu dlouhého QT intervalu nebo užívání léků, které prodlužují korigovaný QT interval
- Parenchymální plicní onemocnění vykazující celkovou kapacitu plic < 50 % předpokládaného OR usilovně vydechovaného objemu za jednu sekundu / usilovnou vitální kapacitu < 50 %
- Portální hypertenze spojená s chronickým onemocněním jater
- Onemocnění levého srdce včetně kteréhokoli z následujících: střední nebo větší onemocnění aorty nebo mitrální chlopně, jakákoli kardiomyopatie levé komory, systolická dysfunkce levé komory definovaná jako ejekční frakce < 50 %, symptomatické onemocnění koronárních tepen
- Nekontrolovaná systémová hypertenze
- Implantovatelný kardioverter-defibrilátor, kardiostimulátor, nebezpečné kovové implantáty nebo jakákoli jiná kontraindikace k MRI.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ranolazin
Ranolazin 500 mg perorálně dvakrát denně a po dvou týdnech zvýšit na 1000 mg perorálně dvakrát denně
|
Ranolazin 500 mg perorálně dvakrát denně a po dvou týdnech se zvyšuje na 1 000 mg perorálně dvakrát denně a pokračuje celkem 26 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo perorálně dvakrát denně
|
Placebo perorálně dvakrát denně po dobu celkem 26 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absolutní změna od základní ejekční frakce pravé komory (jednotka je procento)
Časové okno: 26 týdnů
|
Změna ejekční frakce pravé komory podle MRI
|
26 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna ve vzdálenosti 6minutového testu chůze
Časové okno: 6 měsíců
|
6minutový test chůze
|
6 měsíců
|
|
Změna N-terminálního natriuretického peptidu typu Pro B (NT-proBNP)
Časové okno: 6 měsíců
|
NT-proBNP měřeno po 6 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. července 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. července 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. července 2016
První zveřejněno (ODHAD)
12. července 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
26. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 824808
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .