Ориентация на правый желудочек при легочной гипертензии Gilead
5 февраля 2019 г. обновлено: University of Pennsylvania
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование по оценке эффекта ранолазина у субъектов с легочной гипертензией и дисфункцией правого желудочка с использованием МРТ сердечно-сосудистой системы
Цель этого исследования состоит в том, чтобы выяснить, улучшит ли назначение ранолазина субъектам, получающим стабильную терапию легочной гипертензии, но с дисфункцией правого желудочка (ФВВ <45%), их здоровье за счет улучшения функции правого желудочка (ПЖ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Симптоматическая легочная гипертензия на основании одного из следующих критериев:
- Идиопатическая легочная артериальная гипертензия
- Семейная легочная артериальная гипертензия
- Легочная гипертензия, связанная с заболеванием соединительной ткани
- Хроническая тромбоэмболическая легочная гипертензия - нехирургическое заболевание/заболевание дистальных сосудов или пациенты, которые не хотят идти на операцию в течение 6-месячного периода и готовы участвовать
- Простые врожденные, такие как репарированный дефект межпредсердной перегородки или дефект межжелудочковой перегородки или нелеченный небольшой дефект межпредсердной перегородки или дефект межжелудочковой перегородки с персистирующей и непропорциональной легочной артериальной гипертензией
- 3 группа больных с компонентом легочной артериальной гипертензии *Легочная гипертензия, обусловленная состояниями, поражающими вены и мелкие сосуды легких
- Серповидно-клеточная анемия
- Легочная гипертензия 5 группы, такая как истинная полицитемия
- Эссенциальная тромбоцитемия
- Саркоидоз
- васкулит
- Метаболическое расстройство
- Функциональный класс Всемирной организации здравоохранения II, III или IV
- Среднее давление в легочной артерии >25 мм рт.ст. в покое
- Давление заклинивания легочных капилляров или конечное диастолическое давление левого желудочка < 15 мм рт.ст.
- Легочное сосудистое сопротивление > 3 мм рт.ст./л/мин
- Фракция выброса правого желудочка < 45%
- Тестовая дистанция 6-минутной ходьбы > 50 метров
Критерий исключения:
- Предшествующее лечение или предыдущая чувствительность к ранолазину
- Любой семейный анамнез удлинения скорректированного интервала QT, врожденного синдрома удлиненного интервала QT или приема препаратов, удлиняющих скорректированный интервал QT.
- Паренхиматозное заболевание легких, характеризующееся общей емкостью легких < 50 % прогнозируемого ИЛИ объемом форсированного выдоха за одну секунду/форсированной жизненной емкостью легких < 50 %
- Портальная гипертензия, связанная с хроническим заболеванием печени
- Левостороннее заболевание сердца, включая любое из следующего: умеренное или выраженное заболевание аортального или митрального клапана, любая кардиомиопатия левого желудочка, систолическая дисфункция левого желудочка, определяемая как фракция выброса < 50%, симптоматическая ишемическая болезнь сердца
- Неконтролируемая системная гипертензия
- Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор, кардиостимулятор, опасные металлические имплантаты или любые другие противопоказания к МРТ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ранолазин
Ранолазин 500 мг перорально два раза в день, а через две недели увеличьте дозу до 1000 мг перорально два раза в день.
|
Ранолазин 500 мг перорально два раза в день и через две недели увеличивается до 1000 мг перорально два раза в день и продолжается в общей сложности 26 недель.
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Плацебо внутрь два раза в день
|
Плацебо перорально дважды в день в течение 26 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем фракции выброса правого желудочка (единица измерения — проценты)
Временное ограничение: 26 недель
|
Изменение фракции выброса правого желудочка по данным МРТ
|
26 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение расстояния при 6-минутной ходьбе
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Тест 6-минутной ходьбы
|
6 месяцев
|
|
Изменение N-концевого натрийуретического пептида Pro B-типа (NT-proBNP)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
NT-proBNP, измеренный через 6 месяцев, по сравнению с исходным уровнем
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июля 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
12 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 824808
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .