Cibler le ventricule droit dans l'hypertension pulmonaire Gilead
5 février 2019 mis à jour par: University of Pennsylvania
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique pour évaluer l'effet de la ranolazine chez des sujets souffrant d'hypertension pulmonaire et de dysfonctionnement ventriculaire droit à l'aide d'une IRM cardiovasculaire
Cette étude cherche à déterminer si l'administration de ranolazine à des sujets sous traitement stable contre l'hypertension pulmonaire mais présentant un dysfonctionnement ventriculaire droit (RVEF <45 %) améliorera leur santé en améliorant la fonction ventriculaire droite (RV).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Hypertension pulmonaire symptomatique basée sur l'un des critères suivants :
- Hypertension artérielle pulmonaire idiopathique
- Hypertension artérielle pulmonaire familiale
- Hypertension pulmonaire associée à une maladie du tissu conjonctif
- Hypertension pulmonaire thromboembolique chronique - maladie vasculaire non chirurgicale / distale ou patients qui hésitent à se faire opérer dans un délai de 6 mois et sont disposés à participer
- Congénitale simple telle qu'une communication interauriculaire réparée ou une communication interventriculaire ou une petite communication interauriculaire non réparée ou une communication interventriculaire avec hypertension artérielle pulmonaire persistante et disproportionnée
- Patients du groupe 3 qui présentent une composante de l'hypertension artérielle pulmonaire * L'hypertension pulmonaire causée par des affections affecte les veines et les petits vaisseaux des poumons
- Drépanocytose
- Hypertension pulmonaire du groupe 5 telle que la polycythémie vraie
- Thrombocytémie essentielle
- Sarcoïdose
- Vascularite
- Trouble métabolique
- Classe fonctionnelle II, III ou IV de l'Organisation mondiale de la santé
- Pression artérielle pulmonaire moyenne > 25 mmHg au repos
- Pression capillaire pulmonaire ou pression télédiastolique ventriculaire gauche < 15 mmHg
- Résistance vasculaire pulmonaire > 3 mmHg/L/min
- Fraction d'éjection du ventricule droit < 45 %
- Distance de test de marche de 6 minutes > 50 mètres
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur avec ou sensibilité antérieure à la ranolazine
- Tout antécédent familial d'allongement de l'intervalle QT corrigé, de syndrome congénital du QT long ou de prise de médicaments qui allongent l'intervalle QT corrigé
- Maladie pulmonaire parenchymateuse montrant une capacité pulmonaire totale < 50 % du volume expiratoire forcé prévu OU à une seconde/capacité vitale forcée < 50 %
- Hypertension portale associée à une maladie hépatique chronique
- Maladie cardiaque du côté gauche, y compris l'un des éléments suivants : maladie modérée ou plus importante de la valve aortique ou mitrale, Toute cardiomyopathie ventriculaire gauche, Dysfonctionnement systolique ventriculaire gauche défini comme une fraction d'éjection < 50 %, Maladie coronarienne symptomatique
- Hypertension systémique non contrôlée
- Défibrillateur automatique implantable, Pacemaker, implants métalliques dangereux ou toute autre contre-indication à l'IRM.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Ranolazine
Ranolazine 500mg par voie orale deux fois par jour et après deux semaines augmenter à 1000mg par voie orale deux fois par jour
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Ranolazine 500 mg par voie orale deux fois par jour et après deux semaines augmente à 1000 mg par voie orale deux fois par jour et continue pendant un total de 26 semaines.
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo par voie orale deux fois par jour
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Placebo par voie orale deux fois par jour pendant 26 semaines au total
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement absolu par rapport à la fraction d'éjection ventriculaire droite de base (l'unité est un pourcentage)
Délai: 26 semaines
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Modification de la fraction d'éjection du ventricule droit évaluée par IRM
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26 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation en pourcentage de la distance de test de marche de 6 minutes
Délai: 6 mois
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Test de marche de 6 minutes
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6 mois
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Modification du peptide natriurétique N-terminal de type Pro B (NT-proBNP)
Délai: 6 mois
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NT-proBNP mesuré à 6 mois par rapport à la valeur initiale
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juillet 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2016
Première publication (ESTIMATION)
12 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
26 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 824808
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .