Oikean kammion kohdistaminen keuhkohypertensio Gileadissa
tiistai 5. helmikuuta 2019 päivittänyt: University of Pennsylvania
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus ranolatsiinin vaikutuksen arvioimiseksi potilailla, joilla on keuhkoverenpainetauti ja oikean kammion toimintahäiriö sydän- ja verisuonitutkimuksen avulla
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan, parantaako ranolatsiinin antaminen potilaille, jotka saavat stabiilia keuhkoverenpainetautihoitoa, mutta joilla on oikean kammion toimintahäiriö (RVEF < 45 %), heidän terveyttään parantamalla oikean kammion (RV) toimintaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Oireinen pulmonaalinen hypertensio, joka perustuu johonkin seuraavista kriteereistä:
- Idiopaattinen keuhkoverenpainetauti
- Perheellinen keuhkoverenpainetauti
- Keuhkoverenpainetauti, joka liittyy sidekudossairauteen
- Krooninen tromboembolinen keuhkoverenpainetauti – ei-kirurginen/distaalinen verisuonisairaus tai potilaat, jotka ovat haluttomia menemään leikkaukseen kuuden kuukauden kuluessa ja ovat halukkaita osallistumaan
- Yksinkertainen synnynnäinen, kuten korjattu eteisen väliseinän vika tai kammioväliseinän vaurio tai korjaamaton pieni eteisväliseinävika tai kammion väliseinän vika, johon liittyy jatkuva ja epäsuhtainen keuhkoverenpainetauti
- Ryhmä 3 potilaat, joilla on keuhkoverenpainetaudin komponentti *Sairauksien aiheuttama keuhkoverenpaine vaikuttaa keuhkojen laskimoihin ja pieniin verisuoniin
- Sirppisolutauti
- Ryhmän 5 keuhkoverenpainetauti, kuten polycythemia vera
- Essential trombosytemia
- Sarkoidoosi
- Vaskuliitti
- Aineenvaihduntahäiriö
- Maailman terveysjärjestön toimintaluokka II, III tai IV
- Keskimääräinen keuhkovaltimon paine >25 mmHg levossa
- Keuhkokapillaarin kiilapaine tai vasemman kammion pään diastolinen paine < 15 mmHg
- Keuhkoverisuonivastus > 3 mmHg/l/min
- Oikean kammion ejektiofraktio < 45 %
- 6 minuutin kävelyn testietäisyys > 50 metriä
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi hoito ranolatsiinilla tai aikaisempi herkkyys ranolatsiinille
- Suvussa on ollut korjattua QT-ajan pidentymistä, synnynnäistä pitkän QT-ajan oireyhtymää tai korjattua QT-aikaa pidentäviä lääkkeitä
- Parenkymaalinen keuhkosairaus, jossa keuhkojen kokonaiskapasiteetti on < 50 % ennustetusta TAI pakotetusta uloshengityksen tilavuudesta yhdellä sekunnilla / pakotettu vitaalikapasiteetti < 50 %
- Krooniseen maksasairauteen liittyvä portaaliverenpaine
- Vasemman puolen sydänsairaus, mukaan lukien jokin seuraavista: kohtalainen tai suurempi aortta- tai mitraaliläpän sairaus, mikä tahansa vasemman kammion kardiomyopatia, vasemman kammion systolinen toimintahäiriö, joka määritellään ejektiofraktioksi < 50%, Oireinen sepelvaltimotauti
- Hallitsematon systeeminen verenpainetauti
- Implantoitava kardiovertteri-defibrillaattori, sydämentahdistin, vaaralliset metalliset implantit tai muut magneettikuvauksen vasta-aiheet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ranolatsiini
Ranolatsiini 500 mg suun kautta kahdesti päivässä ja kahden viikon kuluttua nostetaan 1000 mg:aan suun kautta kahdesti päivässä
|
Ranolatsiini 500 mg suun kautta kahdesti päivässä ja kahden viikon kuluttua kasvaa 1000 mg:aan suun kautta kahdesti päivässä ja jatkuu yhteensä 26 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Plasebo suun kautta kahdesti päivässä
|
Plasebo suun kautta kahdesti päivässä yhteensä 26 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Absoluuttinen muutos perusviivasta oikean kammion ejektiofraktioon (yksikkö on prosentti)
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Muutos oikean kammion ejektiofraktiossa MRI:llä arvioituna
|
26 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos 6 minuutin kävelytestin matkassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 minuutin kävelytesti
|
6 kuukautta
|
|
Muutos N-terminaalisessa Pro B-tyypin natriureettisessa peptidissä (NT-proBNP)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
NT-proBNP mitattiin 6 kuukauden kohdalla lähtötasoon verrattuna
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 12. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 26. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 824808
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .