A jobb kamra megcélzása a pulmonalis hypertonia Gileadban
2019. február 5. frissítette: University of Pennsylvania
Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat a ranolazin hatásának felmérésére pulmonális hipertóniában és jobb kamrai diszfunkcióban szenvedő betegeknél kardiovaszkuláris MRI segítségével
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a ranolazin adása stabil pulmonális hipertónia terápiában részesülő, de jobb kamrai diszfunkcióban (RVEF <45%) szenvedő alanyoknak javítja-e egészségi állapotukat a jobb kamrai (RV) funkció javításával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
22
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Tüneti pulmonális hipertónia a következő kritériumok egyike alapján:
- Idiopátiás pulmonális artériás hipertónia
- Családi pulmonális artériás hipertónia
- A kötőszöveti betegséggel összefüggő pulmonális hipertónia
- Krónikus thromboemboliás pulmonális hipertónia – nem sebészeti/disztális érbetegség vagy olyan betegek, akik 6 hónapon belül nem hajlandók műtétre menni, és hajlandóak részt venni rajta
- Egyszerű veleszületett, például javított pitvari sövény defektus vagy kamrai septum defektus vagy javítatlan kis pitvari sövény defektus vagy kamrai sövény defektus tartós és aránytalan pulmonális artériás hipertóniával
- 3. csoportba tartozó betegek, akiknél pulmonális artériás hipertónia egyik összetevője van *A betegségek által okozott pulmonális hipertónia a tüdő vénáit és kis ereit érinti
- Sarlósejtes anaemia
- 5. csoportba tartozó pulmonális hipertónia, például polycythemia vera
- Esszenciális trombocitémia
- Szarkoidózis
- Vasculitis
- Anyagcserezavar
- Az Egészségügyi Világszervezet II., III. vagy IV. funkcionális osztálya
- Nyugalomban a pulmonális artériás átlagos nyomás >25 Hgmm
- A pulmonalis kapilláris éknyomás vagy a bal kamrai végdiasztolés nyomás < 15 Hgmm
- A pulmonalis vaszkuláris rezisztencia > 3 Hgmm/l/perc
- A jobb kamra ejekciós frakciója < 45%
- 6 perces séta teszttávja > 50 méter
Kizárási kritériumok:
- Korábbi kezelés ranolazinnal vagy korábbi érzékenység ranolazinnal
- Bármilyen családi anamnézisében korrigált QT-szakasz megnyúlás, veleszületett hosszú QT-szindróma vagy a korrigált QT-intervallumot meghosszabbító gyógyszerek szedése.
- Parenchymalis tüdőbetegség, amelynél a teljes tüdőkapacitás az előrejelzett VAGY kényszerkilégzési térfogat < 50%-át mutatja 1 másodpercnél/erőltetett vitálkapacitás < 50%-a
- Krónikus májbetegséggel összefüggő portális hipertónia
- Bal oldali szívbetegség, beleértve a következők bármelyikét: közepes vagy nagyobb aorta- vagy mitrális billentyű betegség, bármely bal kamrai kardiomiopátia, bal kamra szisztolés diszfunkciója <50% ejekciós frakcióként definiálva, Tünetekkel járó koszorúér-betegség
- Nem kontrollált szisztémás magas vérnyomás
- Beültethető kardioverter-defibrillátor, pacemaker, veszélyes fém implantátumok vagy bármely más MRI ellenjavallat.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ranolazin
500 mg ranolazin szájon át naponta kétszer, majd két hét elteltével napi kétszer 1000 mg-ra kell emelni.
|
A ranolazin 500 mg szájon át naponta kétszer, majd két hét elteltével napi kétszer 1000 mg-ra emelkedik, és összesen 26 hétig tart.
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo szájon át naponta kétszer
|
Placebo szájon át naponta kétszer, összesen 26 héten keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Abszolút változás az alapvonal jobb kamrai ejekciós frakciójához képest (a mértékegység százalék)
Időkeret: 26 hét
|
A jobb kamra ejekciós frakciójának változása MRI-vel értékelve
|
26 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos változás a 6 perces séta teszt távolságában
Időkeret: 6 hónap
|
6 perces séta teszt
|
6 hónap
|
|
Változás az N-terminális Pro B-típusú nátriuretikus peptidben (NT-proBNP)
Időkeret: 6 hónap
|
Az NT-proBNP 6 hónapos korban mérve a kiindulási értékhez képest
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2016. július 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. július 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 11.
Első közzététel (BECSLÉS)
2016. július 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. február 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 5.
Utolsó ellenőrzés
2019. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 824808
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .