Celowanie w prawą komorę w nadciśnieniu płucnym Gilead
5 lutego 2019 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę wpływu ranolazyny na pacjentów z nadciśnieniem płucnym i dysfunkcją prawej komory przy użyciu rezonansu magnetycznego układu sercowo-naczyniowego
To badanie ma na celu sprawdzenie, czy podawanie ranolazyny pacjentom stosującym stabilną terapię nadciśnienia płucnego, ale z dysfunkcją prawej komory (RVEF <45%), poprawi ich stan zdrowia poprzez poprawę funkcji prawej komory (RV).
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Objawowe nadciśnienie płucne na podstawie jednego z następujących kryteriów:
- Idiopatyczne nadciśnienie płucne
- Rodzinne tętnicze nadciśnienie płucne
- Nadciśnienie płucne związane z chorobą tkanki łącznej
- Przewlekłe zakrzepowo-zatorowe nadciśnienie płucne – choroba naczyń nieoperacyjnych/dystalnych lub pacjenci, którzy nie chcą iść na operację w ciągu 6 miesięcy i chcą w niej uczestniczyć
- Prosty wrodzony ubytek, taki jak naprawiony ubytek w przegrodzie międzyprzedsionkowej lub ubytek w przegrodzie międzykomorowej lub nienaprawiony mały ubytek w przegrodzie międzyprzedsionkowej lub ubytek w przegrodzie międzykomorowej z przetrwałym i nieproporcjonalnym tętniczym nadciśnieniem płucnym
- Pacjenci z grupy 3 ze składową tętniczego nadciśnienia płucnego *Nadciśnienie płucne spowodowane stanami wpływającymi na żyły i małe naczynia płucne
- Anemia sierpowata
- Nadciśnienie płucne grupy 5, takie jak czerwienica prawdziwa
- Nadpłytkowość samoistna
- Sarkoidoza
- Zapalenie naczyń
- Zaburzenia metaboliczne
- Klasa czynnościowa II, III lub IV Światowej Organizacji Zdrowia
- Średnie ciśnienie w tętnicy płucnej >25 mmHg w spoczynku
- Ciśnienie zaklinowania w naczyniach włosowatych płuc lub ciśnienie końcoworozkurczowe lewej komory < 15 mmHg
- Płucny opór naczyniowy > 3 mmHg/l/min
- Frakcja wyrzutowa prawej komory < 45%
- 6-minutowy dystans testu marszu > 50 metrów
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie lub wcześniejsza nadwrażliwość na ranolazynę
- Każdy wywiad rodzinny w kierunku wydłużenia skorygowanego odstępu QT, wrodzonego zespołu wydłużonego odstępu QT lub przyjmowania leków wydłużających skorygowany odstęp QT
- Choroba miąższu płuc wykazująca całkowitą pojemność płuc < 50% przewidywanej LUB natężoną objętość wydechową w ciągu jednej sekundy/natężoną pojemność życiową < 50%
- Nadciśnienie wrotne związane z przewlekłą chorobą wątroby
- Choroba lewej komory serca, w tym: umiarkowana lub większa wada zastawki aortalnej lub mitralnej, jakakolwiek kardiomiopatia lewej komory, dysfunkcja skurczowa lewej komory zdefiniowana jako frakcja wyrzutowa < 50%, objawowa choroba wieńcowa
- Niekontrolowane nadciśnienie układowe
- Wszczepialny kardiowerter-defibrylator, rozrusznik serca, niebezpieczne metalowe implanty lub inne przeciwwskazania do MRI.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ranolazyna
Ranolazyna 500mg doustnie dwa razy dziennie i po dwóch tygodniach zwiększyć do 1000mg doustnie dwa razy dziennie
|
Ranolazyna 500 mg doustnie dwa razy dziennie, a po dwóch tygodniach zwiększa się do 1000 mg doustnie dwa razy dziennie i kontynuować łącznie przez 26 tygodni.
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo doustnie dwa razy dziennie
|
Placebo doustnie dwa razy dziennie przez łącznie 26 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezwzględna zmiana frakcji wyrzutowej prawej komory w stosunku do wartości początkowej (jednostką jest procent)
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Zmiana frakcji wyrzutowej prawej komory oceniana za pomocą MRI
|
26 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana odległości w 6-minutowym teście marszu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6-minutowy test marszu
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana N-końcowego peptydu natriuretycznego typu Pro B (NT-proBNP)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
NT-proBNP mierzone po 6 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lipca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lipca 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
12 lipca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
26 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 824808
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nadciśnienie płucne
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone