ニューロモニクスの耳鳴り治療プログラムを使用した耳鳴りの治療：無作為化二重盲検試験

背景と意義

対応する外部聴覚刺激が存在しない場合の音の知覚として定義される耳鳴りは、広範囲に及ぶ衰弱状態ですが、うまく治療するのは困難です。 成人人口の 10% から 15% がある程度の耳鳴りを経験していると推定されています。 多くの耳鳴り患者は感覚に悩まされていませんが、耳鳴り人口の 0.5% から 2%、または 140 万から 500 万人の間でこの状態が無効になっています (Bauer & Brozoski, 2006)。 さらに、VA 2010 年次福利厚生報告書によると、補償を受ける退役軍人にとって耳鳴りは、軍務関連障害の中で最も一般的であり、50 万人以上の退役軍人に影響を与えています (米国退役軍人省、2010 年)。

患者の生活の質に対する耳鳴りの影響は壊滅的です (Tyler & Baker, 1983)。 多くの患者は、特に静かな状況では、音の侵入的知覚 (呼び出し音、轟音、ブンブンという音など) が、リラックス、睡眠、集中力を妨げると報告しています。 多くの耳鳴り患者はまた、大きな音への耐性が低下していると報告しており、うるさい音を避ける傾向があります (例: 社会的状況。 状態の不穏な影響は、コントロールの喪失の絶望的な感覚につながる可能性があります.

最近まで、一貫して有効であると臨床的に検証された治療法はありませんでした。 Neurophysiological Model (Jastreboff & Hazell, 1993) などの耳鳴り状態の理解は進んでいますが、一般的な臨床診療では、治療による転帰の大幅な改善の見込みはまだ実現されていません。 以前に利用可能な治療オプションは、臨床的に一貫した有効性、効率、および/またはユーザーの受容性の欠如によって引き続き制限されています。 神経生理学モデルの原則の最も広く提唱されている実用化である耳鳴り再訓練療法（TRT）でさえ、最近報告された結果はわずかであり、これらの結果を達成するには長期間（最大24か月）を必要とします。患者の割合が高い (J. A. Henry et al., 2005)。 特に、いくつかの報告 (Dineen, Doyle, Bench & Perry, 1999; Hiller & Haerkotter, 2005; McKinney, Hazell, & Graham, 1999; Schmitt & Kroner-Herwig, 2002; Tyler, 2004) では、音響刺激がTRT などの耳鳴り管理プログラムでは、主にブロードバンド ノイズ ジェネレーターまたは補聴器で構成されており、プログラムのカウンセリング コンポーネントよりも実質的な増加効果があります。

さらに、補聴器とノイズ発生器は、耳鳴り管理プログラムで使用した場合、限られた臨床的利点を提供することが示されており (Hiller & Haerkotter, 2005; Moffat et al., 2009)、これらの技術は、ユーザーの受容性の問題によってさらに制限されています。 多くの耳鳴り患者は、補聴器の耐音性が低下し、増幅された周囲の音が予測できないため、補聴器の装着に耐えられないと感じていると報告しています。 同様に、ノイズ発生器を装着している人の多くは、ノイズ発生器の使用が推奨されている毎日の長時間にわたって、それらが生成する音を不快に感じています。 その結果、補聴器と騒音発生器の両方で、クレジットの返還率と「引き出しに未使用のまま」の割合が非常に高くなります (J.A. Henry, Schectter, Nagler, & Fausti, 2002; Hiller & Haerkotter, 2005)。

耳鳴りの病因に関する最近の研究では、聴覚系の損傷に起因する神経学的変化の役割が強調されています (Tyler, 2005)。 これらの変化には、聴覚飢餓に対する脳の適応反応 (システムの感度の増加につながる)、音の最初の知覚、および人の注意とそれに対する反応を決定する脳内のシステムが含まれます。

ニューロモニクス耳鳴り治療プログラム (NTTP) は、耳鳴りの根底にある神経可塑性を考慮し、耳鳴りの原因となる神経学的変化を対象としています。 これは、音楽と埋め込まれた神経刺激を組み合わせた音響刺激を利用します。この神経刺激は、各患者の聴覚と耳鳴りのプロファイルに合わせてスペクトル的に変更およびカスタマイズされます。 患者の聴力損失を説明することにより、NTTP は広帯域神経刺激を提供して、聴覚損傷および/または難聴のために「飢えた」神経経路を刺激します。 また、NTTP 刺激は大脳辺縁系に積極的に働きかけ、耳鳴りによるストレスを軽減します。

カスタマイズ プロセスの主な利点は、快適な低いリスニング レベルで刺激を使用できることです。 快適でリラックスしたリスニング体験の中で耳鳴りを断続的かつ瞬間的に知覚できるようにすることで、耳鳴りに対する患者の反応を鈍感にし、耳鳴り障害を長期的に軽減します。

NTTP は、一般市民において次のことが臨床的に証明されています。(1) 治療の初期段階で症状を軽減し、特に、症状の不快な影響を軽減し、(2) 耳鳴りに関連する神経学的原因を治療し、(3) 長期にわたって耳鳴りを軽減します。 (4) 便利で非侵襲的であること。

NTTP は、民間人を対象とした一連の公開された臨床研究の対象となっています (P. B.デイビス、2005年。 P. B. Davis、Paki、および Hanley、2007 年。 P.B.デイビス、ワイルド、スティード、2002年。 P. B. Davis、Wilde、Steed、および Hanley、2008 年。 Hanley, Davis, Paki, Quinn, & Bellekom, 2008) は、以前のアプローチよりも患者にとってより受け入れやすい介入により、より迅速に、より一貫して、より良い結果をもたらすことを実証しました。 これらの臨床研究には、比較研究が含まれていました (P. B. Davis et al., 2008) は、ニューロモニクスの耳鳴り治療が、カウンセリングと広帯域ノイズ (「ホワイト ノイズ」) からなる治療よりも有意に大きく一貫した耳鳴り症状の改善をもたらし、カウンセリングのみよりも優れた結果をもたらすことを示しました。

NTTP の有効性は実証されていますが、依然として費用がかかり、やや時間のかかる治療戦略です。 以前の研究 (Karch、Hill、Casto、Nedostup、および Staton、2014 年) では、COTS 音響療法も耳鳴りを治療する効果的な方法である可能性があることが示されました。 Karch (2014) による主観的な耳鳴り対策の予備分析は、NTTP 戦略が耳鳴りの悪影響を軽減するのに効果的であったことを示しています (つまり、 耳鳴り反応質問票（TRQ）、耳鳴り認識時間、および耳鳴り障害時間によって測定される耳鳴りの主観的影響の減少）。 COTSグループでも同様の結果が見られ、TRQと耳鳴りの認識の治療前と治療後の測定値に統計的に有意な差がありました。 耳鳴りに関連する臨床測定の分析は、耳鳴りをカバーするために必要なマスキングレベル、または耳鳴りに関連するラウドネスの不快感のレベルについて、治療前と治療後に差がないことを示唆しています。 ただし、サンプルサイズが小さく、グループが等しくないため、Karch et al。研究 (2014) は慎重に行う必要があります。

軍事関連

耳鳴りは、イラクの自由作戦/不朽の自由作戦 (OIF/OEF) から戻った兵士が抱える最も一般的な医学的苦情の 1 つです。 臨床的に重大なレベルの耳鳴りを持つ兵士は、不安、抑うつ、睡眠障害、集中困難に苦しむことがよくあります。 現在、軍事システムには標準的な耳鳴り治療プロトコルがなく、制御された研究によってサポートされている NTTP および COTS 耳鳴り治療の臨床効果は限られています。 提案された研究は、軍事環境における NTTP の価値を明確に確立しようとするものです。

この研究は、重度の耳鳴りを経験している兵士の任務への復帰を強調しています。 現役兵士のフィット力の維持と生活の質の向上は、耳鳴りの治療への成功したアプローチに関連する重要な問題です。

目的/具体的な目的/研究課題

この研究の目的は、FDA に分類された耳鳴りマスカー デバイス、Neuromonics, Inc. Oasis™ で使用される個別化された音刺激の有効性を判断することです。

研究課題: NTTP で治療された耳鳴り患者の臨床転帰に、プラセボ対照デバイスを使用した同じ治療と比較して違いはありますか? プラセボ対照装置は、音刺激が患者のオージオグラムおよび耳鳴りプロファイルに一致せず、リラクゼーションを促進するように特別に設計されていないことを除いて、それ以外は NTTP 装置と同じです。 治療群およびプラセボ群への耳鳴り患者の割り当てはオフサイトで行われ、実験者はグループ割り当てに関する情報を持っていません。

仮説: 現役、予備軍、および国家警備隊の軍隊、および耳鳴りを訴える最近分離された退役軍人集団において、NTTP グループは、プラセボ対照グループと比較して、6 か月で耳鳴りの臨床結果が大幅に改善されます。 臨床転帰は、セクション B5.4 および以下の表 1 に記載されています。

帰無仮説: 現役、予備軍、国家警備隊の軍隊、および耳鳴りを訴える最近分離された退役軍人集団では、NTTP グループは 6 か月でプラセボ対照グループと統計的に区別できない耳鳴りの臨床結果を示します。