Neuromonics 이명 치료 프로그램을 사용한 이명 치료: 무작위 이중 맹검 연구

배경 및 의의

상응하는 외부 청각 자극이 없을 때 소리를 인지하는 것으로 정의되는 이명은 널리 퍼져 있지만 성공적으로 치료하기 어려운 쇠약 상태입니다. 성인 인구의 10~15%가 어느 정도 이명을 경험하는 것으로 추정됩니다. 이명을 가진 많은 사람들이 감각에 방해받지는 않지만, 이명 인구의 0.5%에서 2% 또는 140만에서 500만 명 사이에서 장애가 발생합니다(Bauer & Brozoski, 2006). 또한, 이명은 VA 2010 연례 혜택 보고서에 따라 보상을 받는 재향군인에게 가장 흔한 복무 관련 장애 중 하나이며, 50만 명이 넘는 재향군인에게 영향을 미칩니다(US Department of Veterans Affairs, 2010).

환자의 삶의 질에 대한 이명의 영향은 파괴적일 수 있습니다(Tyler & Baker, 1983). 많은 환자들은 울림, 포효 또는 윙윙거리는 소리와 같은 방해적인 소리 인식이 특히 조용한 상황에서 휴식, 수면 및 집중하는 능력을 방해한다고 보고합니다. 많은 이명 환자들은 또한 시끄러운 소리에 대한 내성 감소를 보고하고 시끄러운 소리를 피하는 경향이 있습니다(예: 사회적) 상황. 상태의 불안한 영향은 절박한 통제력 상실로 이어질 수 있습니다.

최근까지 일관되게 효과적인 것으로 임상적으로 검증된 치료법은 없었습니다. 신경생리학적 모델(Jastreboff & Hazell, 1993)과 같은 이명 상태에 대한 이해의 진보에도 불구하고, 치료로부터 훨씬 개선된 결과에 대한 약속은 아직 일반적인 임상 실습에서 실현되지 않았습니다. 이전에 사용 가능한 치료 옵션은 임상적으로 일관된 효능, 효율성 및/또는 사용자 수용성이 부족하여 계속 제한됩니다. 신경생리학적 모델 원리의 가장 널리 옹호되는 실제 적용인 이명 재훈련 요법(TRT)조차도 최근에 미미한 결과만 산출하고 이러한 결과를 달성하는 데 오랜 기간(최대 24개월)이 필요한 것으로 보고되었습니다. 높은 비율의 환자에 대해(J. A. Henry et al., 2005). 특히 일부 보고서(Dineen, Doyle, Bench, & Perry, 1999; Hiller & Haerkotter, 2005; McKinney, Hazell, & Graham, 1999; Schmitt & Kroner-Herwig, 2002; Tyler, 2004)는 음향 자극이 사용되었는지 여부에 의문을 제기했습니다. 주로 광대역 소음 발생기 또는 보청기로 구성된 TRT와 같은 이명 관리 프로그램에서 프로그램의 상담 구성 요소에 대한 실제 증분 혜택을 제공합니다.

게다가, 보청기와 소음 발생기는 이명 관리 프로그램에서 사용될 때 제한된 임상적 이점을 제공하는 것으로 나타났으며(Hiller & Haerkotter, 2005; Moffat et al., 2009), 이러한 기술은 사용자 수용성 문제로 인해 더욱 제한됩니다. 많은 이명 환자들은 증폭된 주변 소리의 예측 불가능성과 함께 소리 내성 감소로 인해 보청기를 착용하는 것을 참을 수 없다고 보고합니다. 유사하게, 소음 발생기를 장착한 많은 사람들은 매일 사용이 권장되는 오랜 시간 동안 듣기에 불쾌한 소리를 냅니다. 결과적으로, 보청기와 소음 발생기 둘 다에 대해 신용 반환 및 "서랍에 사용되지 않은 왼쪽" 비율이 매우 높습니다(J.A. Henry, Schecthter, Nagler, & Fausti, 2002; Hiller & Haerkotter, 2005).

이명의 병인에 대한 최근 연구는 청각 시스템 손상으로 인한 신경학적 변화의 역할을 강조했습니다(Tyler, 2005). 이러한 변화에는 청각 결핍에 대한 뇌의 적응 반응(시스템의 민감도 증가로 이어짐), 소리에 대한 초기 인식, 사람의 주의와 반응을 결정하는 뇌 내의 시스템이 포함됩니다.

Neuromonics Tinnitus Treatment Program(NTTP)은 이명의 원인이 되는 신경학적 변화를 목표로 하는 신경 가소성을 고려합니다. 그것은 각 환자의 청력 및 이명 프로파일에 대해 스펙트럼으로 수정되고 맞춤화되는 내장된 신경 자극과 음악을 결합하는 음향 자극을 활용합니다. NTTP는 환자의 청력 손실을 설명함으로써 청각 손상 및/또는 청력 손실로 인해 "굶주린" 신경 경로를 자극하는 광대역 신경 자극을 제공합니다. NTTP 자극은 또한 이명으로 인한 스트레스를 줄이기 위해 변연계와 긍정적으로 결합합니다.

사용자 지정 프로세스의 주요 이점은 편안하게 낮은 청취 수준에서 자극을 사용할 수 있다는 것입니다. 쾌적하고 편안한 청취 경험 내에서 이명에 대한 간헐적이고 순간적인 인식을 허용함으로써 이명에 대한 환자의 반응을 둔감하게 하여 장기적으로 이명 장애를 감소시킵니다.

NTTP는 민간인에게 임상적으로 다음과 같은 효과가 있음이 입증되었습니다. 기간 완화 및 삶의 질 향상, 그리고 (4) 편리하고 비침습적입니다.

NTTP는 민간인을 대상으로 한 일련의 발표된 임상 연구의 주제였습니다(P. B. 데이비스, 2005; PB Davis, Paki, & Hanley, 2007; P.B. Davis, Wilde, & Steed, 2002; PB Davis, Wilde, Steed, & Hanley, 2008; Hanley, Davis, Paki, Quinn, & Bellekom, 2008), 이전 접근법보다 환자가 더 수용할 수 있는 개입으로 더 나은 결과를 더 빠르고 더 일관되게 제공한다는 것을 입증했습니다. 이러한 임상 연구에는 비교 연구(P. B. Davis et al., 2008)은 Neuromonics 이명 치료가 상담과 광대역 소음('백색 소음')을 결합한 치료보다 이명 증상을 훨씬 더 지속적으로 개선하고 상담만 하는 것보다 더 나은 결과를 가져온다는 것을 보여주었습니다.

NTTP의 효능이 입증되었지만 비용이 많이 들고 다소 시간이 걸리는 치료 전략으로 남아 있습니다. 이전 연구(Karch, Hill, Casto, Nedostup, & Staton, 2014)에서는 COTS 사운드 테라피가 이명을 치료하는 효과적인 방법일 수도 있다고 밝혔습니다. Karch(2014)의 주관적 이명 측정에 대한 예비 분석은 NTTP 전략이 이명의 부정적인 영향(즉, TRQ(Tinnitus Reaction Questionnaire), 이명 자각 시간 및 이명 교란 시간으로 측정된 이명의 주관적 효과 감소). TRQ 및 이명 인식의 치료 전 및 후 측정에서 통계적으로 유의한 차이가 있는 COTS 그룹에서도 유사한 결과가 나타났습니다. 이명과 관련된 임상 측정의 분석은 이명을 덮는 데 필요한 마스킹 수준 또는 두 그룹의 이명과 관련된 큰 소리로 인한 불편함의 수준에서 치료 전과 후 사이에 차이가 없음을 시사합니다. 그러나 작은 표본 크기와 불평등한 그룹으로 인해 Karch et al. 연구(2014)는 신중하게 이루어져야 합니다.

군사 관련성

이명은 군인들이 이라크 자유 작전/지속적인 자유 작전(OIF/OEF)에서 돌아올 때 가장 널리 퍼진 의학적 불만 중 하나입니다. 임상적으로 상당한 수준의 이명을 가진 군인은 종종 불안, 우울증, 수면 장애 및 집중력 저하로 고통받습니다. 현재 군사 체계에는 표준 이명 치료 프로토콜이 없으며 통제된 연구에 의해 뒷받침되는 NTTP 및 COTS 이명 치료에 대한 제한된 임상적 효능이 있습니다. 제안된 연구는 군사 환경에서 NTTP의 가치를 결정적으로 확립하려고 시도할 것입니다.

이 연구는 병사들이 부대와 함께 배치되는 것을 방해할 수 있는 심각한 이명을 경험하는 병사들의 복무를 강조합니다. 현역 군인의 체력 유지 및 삶의 질 향상은 이명 치료에 대한 성공적인 접근과 관련된 중요한 문제입니다.

목표/특정 목표/연구 질문

이 연구의 목적은 FDA에서 분류한 이명 차폐 장치인 Neuromonics, Inc. Oasis™에 사용되는 개별화된 소리 자극의 효과를 결정하는 것입니다.

연구 질문: NTTP로 치료받은 이명 환자가 위약 대조 장치를 사용한 동일한 치료와 비교했을 때 임상 결과에 차이가 있습니까? 위약 대조 장치는 소리 자극이 환자의 청력도 및 이명 프로필과 일치하지 않고 이완을 촉진하도록 특별히 설계되지 않았다는 점을 제외하면 NTTP 장치와 동일합니다. 치료 및 위약 그룹에 대한 이명 환자의 할당은 사이트 외부에서 수행되며 실험자는 그룹 할당에 대한 정보가 없습니다.

가설: 현역, 예비군, 주 방위군 및 이명에 대한 불만이 있는 최근 분리된 재향 군인 인구에서 NTTP 그룹은 6개월에 위약 대조군과 비교하여 이명 임상 결과가 크게 개선될 것입니다. 임상 결과는 섹션 B5.4 및 아래 표 1에 설명되어 있습니다.

귀무 가설: 현역, 예비군, 주 방위군 및 이명에 대한 불만이 있는 최근 분리된 재향 군인 인구에서 NTTP 그룹은 6개월에 플라시보-대조군과 통계적으로 구별할 수 없는 이명 임상 결과를 가질 것입니다.