Behandla tinnitus med hjälp av Neuromonics Tinnitus Treatment Program: En randomiserad, dubbelblind studie

BAKGRUND OCH BETYDNING

Tinnitus, definierad som uppfattningen av ljud när ingen motsvarande extern auditiv stimulans existerar, är ett försvagande tillstånd som är utbrett men ändå svårt att framgångsrikt behandla. Det uppskattas att mellan 10 % och 15 % av den vuxna befolkningen upplever tinnitus i någon grad. Även om många personer med tinnitus inte störs av känslan, är tillståndet invalidiserande hos 0,5 % till 2 % av tinnituspopulationen eller mellan 1,4 och 5 miljoner människor (Bauer & Brozoski, 2006). Dessutom är tinnitus bland de vanligaste tjänsterelaterade funktionsnedsättningarna för veteraner som får ersättning enligt VA 2010 Annual Benefits Report, vilket påverkar över en halv miljon veteraner (US Department of Veterans Affairs, 2010).

Inverkan av tinnitus på en patients livskvalitet kan vara förödande (Tyler & Baker, 1983). Många patienter rapporterar att den påträngande uppfattningen av ljud - såsom ringande, rytande eller surrande - stör deras förmåga att slappna av, sova och koncentrera sig, särskilt i tysta situationer. Många tinnituspatienter rapporterar också minskad tolerans för höga ljud och tenderar att undvika bullriga (t.ex. sociala situationer. De störande effekterna av tillståndet kan leda till en desperat känsla av förlust av kontroll.

Fram till nyligen har det inte funnits någon behandling som har kliniskt validerats som konsekvent effektiv. Trots framsteg i förståelsen av tinnitustillståndet, såsom den neurofysiologiska modellen (Jastreboff & Hazell, 1993), har löftet om mycket förbättrade behandlingsresultat ännu inte realiserats i allmän klinisk praxis. Tidigare tillgängliga behandlingsalternativ fortsätter att vara begränsade av brist på kliniskt konsekvent effekt, effektivitet och/eller användaracceptans. Till och med Tinnitus Retraining Therapy (TRT), den mest förespråkade praktiska tillämpningen av principerna för den neurofysiologiska modellen, har nyligen rapporterats endast ge blygsamma resultat och kräva en längre tidsperiod (upp till 24 månader) för att uppnå dessa resultat för en hög andel patienter (J. A. Henry et al., 2005). Noterbart är att vissa rapporter (Dineen, Doyle, Bench, & Perry, 1999; Hiller & Haerkotter, 2005; McKinney, Hazell, & Graham, 1999; Schmitt & Kroner-Herwig, 2002; Tyler, 2004) har ifrågasatt om den akustiska stimuleringen används i tinnitushanteringsprogram som TRT, som huvudsakligen består av bredbandsbrusgeneratorer eller hörapparater, ger någon verklig inkrementell fördel jämfört med rådgivningskomponenten i programmet.

Dessutom har hörapparater och brusgeneratorer visat sig ge begränsade kliniska fördelar när de används i tinnitushanteringsprogram (Hiller & Haerkotter, 2005; Moffat et al., 2009), och dessa teknologier begränsas ytterligare av problem med användarnas acceptans. Många som lider av tinnitus rapporterar att de tycker att hörapparater är outhärdliga att bära på grund av deras minskade ljudtolerans tillsammans med oförutsägbarheten hos förstärkta omgivande ljud. På samma sätt upplever många personer som är utrustade med brusgeneratorer att ljudet de producerar är obehagligt att lyssna på under de långa perioder varje dag som deras användning rekommenderas. Som ett resultat, för både hörapparater och brusgeneratorer, är avkastningen för kredit och "vänster-oanvänd-i-lådan" mycket höga (J.A. Henry, Schecthter, Nagler, & Fausti, 2002; Hiller & Haerkotter, 2005).

Ny forskning om patogenesen av tinnitus har betonat rollen av neurologiska förändringar som är ett resultat av skador på hörselsystemet (Tyler, 2005). Dessa förändringar inkluderar hjärnans adaptiva svar på auditiv svält (som leder till ökad känslighet i systemet), den initiala uppfattningen av ljud och de system i hjärnan som bestämmer personens uppmärksamhet och reaktion på det.

Neuromonics Tinnitus Treatment Program (NTTP) tar hänsyn till den neurala plasticitet som ligger bakom tinnitus och riktar sig mot de neurologiska förändringar som orsakar den. Den använder en akustisk stimulans som kombinerar musik med en inbäddad neural stimulus, som är spektralt modifierad och anpassad för varje patients hörsel och tinnitusprofil. Genom att ta hänsyn till en patients hörselnedsättning ger NTTP en bredbandig neural stimulans för att stimulera de neurala banorna som är "svältade" på grund av hörselskador och/eller hörselnedsättning. NTTP-stimulansen engagerar också positivt det limbiska systemet för att minska stressen som orsakas av tinnitus.

En viktig fördel med anpassningsprocessen är att den tillåter stimulansen att användas på en bekvämt låg lyssningsnivå. Genom att tillåta intermittent, momentan uppfattning av tinnitus i en behaglig och avkopplande lyssningsupplevelse, desensibiliserar det patientens reaktion på tinnitus, vilket leder till en långvarig minskning av tinnitusstörningar.

NTTP har kliniskt bevisats i civilbefolkningar för att: (1) minska symtom tidigt i behandlingen, i synnerhet ge lindring från de störande effekterna av tillståndet, (2) behandla neurologiska orsaker som är förknippade med tinnitus, (3) ge lång- term lindring och förbättringar av livskvalitet, och (4) vara bekväm och icke-invasiv.

NTTP har varit föremål för en serie publicerade kliniska studier med civila ämnen (P. B. Davis, 2005; P. B. Davis, Paki, & Hanley, 2007; P.B. Davis, Wilde, & Steed, 2002; P. B. Davis, Wilde, Steed, & Hanley, 2008; Hanley, Davis, Paki, Quinn, & Bellekom, 2008), som har visat att det ger bättre resultat, snabbare, mer konsekvent och med en intervention som är mer acceptabel för patienten än tidigare tillvägagångssätt. Bland dessa kliniska studier ingick en jämförande studie (P. B. Davis et al., 2008) som visade att Neuromonics Tinnitus Treatment genererar signifikant större och mer konsekventa förbättringar av tinnitussymptom än en behandling som består av rådgivning plus bredbandsbrus ('vitt brus') och bättre resultat än rådgivning ensam.

Även om effektiviteten av NTTP har visats, är det fortfarande en dyr och något tidskrävande behandlingsstrategi. En tidigare studie (Karch, Hill, Casto, Nedostup, & Staton, 2014) indikerade att en COTS-ljudterapi också kan vara ett effektivt sätt att behandla tinnitus. Preliminär analys av subjektiva tinnitusmått från Karch (2014) indikerar att NTTP-strategierna var effektiva för att minska de negativa effekterna av tinnitus (dvs. minskning av subjektiva effekter av tinnitus mätt med Tinnitus Reaction Questionnaire (TRQ), tinnitusmedvetenhetstid och tinnitusstörningstid). Liknande resultat sågs med en COTS-grupp, med statistiskt signifikanta skillnader i mätningar före och efter behandling av TRQ och tinnitusmedvetenhet. Analyser av kliniska mått associerade med tinnitus tyder inte på några skillnader mellan för- och efterbehandling på den maskeringsnivå som krävs för att täcka tinnitus eller nivån av obehag för ljudstyrka i samband med tinnitus för någon av grupperna. Men på grund av den lilla urvalsstorleken och ojämlika grupper, jämförelser mellan behandlingarna i Karch et al. studie (2014) bör göras försiktigt.

MILITÄR RELEVANS

Tinnitus är bland de vanligaste medicinska klagomålen soldater har när de återvänder från Operation Iraqi Freedom/ Operation Enduring Freedom (OIF/OEF). Soldater med kliniskt signifikanta nivåer av tinnitus lider ofta av ångest, depression, sömnstörningar och koncentrationssvårigheter. För närvarande finns det inget standardprotokoll för tinnitusbehandling i det militära systemet och begränsad klinisk effekt på NTTP och COTS tinnitusbehandling som stöds av en kontrollerad studie. Den föreslagna forskningen kommer att försöka att definitivt fastställa värdet av NTTP i en militär miljö.

Studien betonar återgången till tjänstgöring av soldater som upplever svår tinnitus som annars skulle kunna hindra dessa soldater från att deployera med sina enheter. Bibehållande av en vältränad kraft och förbättrad livskvalitet för aktiva soldater är viktiga frågor förknippade med ett framgångsrikt tillvägagångssätt för behandling av tinnitus.

MÅL/SPECIFIKA MÅL/FORSKNINGSFRÅGOR

Syftet med studien är att fastställa effektiviteten av individualiserade ljudstimuli som används i en FDA-klassad tinnitusmaskeringsenhet, Neuromonics, Inc. Oasis™.

Forskningsfråga: Finns det en skillnad i kliniska resultat för tinnituspatienter som behandlas med NTTP jämfört med samma behandling med en placebokontrollanordning? Placebokontrollanordningen är i övrigt identisk med NTTP-anordningen förutom att ljudstimulierna inte matchas till patientens audiogram och tinnitusprofil och inte är specifikt utformade för att främja avslappning. Tilldelning av tinnituspatienter till behandlings- och placebogrupperna utförs utanför platsen och försöksledarna har ingen information om gruppindelning.

Hypotes: I militären med aktiv tjänst, reserv och nationalgardet och nyligen separerade veteranpopulationer med klagomål på tinnitus, kommer NTTP-gruppen att ha signifikant förbättrade tinnitus kliniska resultat jämfört med placebokontrollgruppen efter 6 månader. Kliniska utfall beskrivs i avsnitt B5.4 och Tabell 1 nedan.

Nollhypotes: I militären med aktiv tjänst, reserv och nationalgardet och nyligen separerade veteranpopulationer med klagomål på tinnitus, kommer NTTP-gruppen att ha kliniska resultat av tinnitus som statistiskt inte kan skiljas från placebokontrollgruppen efter 6 månader.