Лечение тиннитуса с помощью программы лечения тиннитуса Neuromonics: рандомизированное двойное слепое исследование

ПРЕДПОСЫЛКИ И ЗНАЧЕНИЕ

Звон в ушах, определяемый как восприятие звука при отсутствии соответствующего внешнего слухового раздражителя, является изнурительным состоянием, которое широко распространено, но с трудом поддается успешному лечению. Подсчитано, что от 10% до 15% взрослого населения в той или иной степени испытывают шум в ушах. Хотя многих людей с шумом в ушах это ощущение не беспокоит, это состояние приводит к инвалидности у 0,5–2% населения, страдающего шумом в ушах, или от 1,4 до 5 миллионов человек (Bauer & Brozoski, 2006). Кроме того, шум в ушах является одним из наиболее распространенных видов инвалидности, связанной со службой, среди ветеранов, получающих компенсацию, согласно Ежегодному отчету о пособиях штата Вирджиния за 2010 г., от которого страдают более полумиллиона ветеранов (Департамент по делам ветеранов США, 2010 г.).

Воздействие шума в ушах на качество жизни пациента может быть разрушительным (Tyler & Baker, 1983). Многие пациенты сообщают, что навязчивое восприятие звука, такого как звон, рев или жужжание, мешает их способности расслабиться, заснуть и сосредоточиться, особенно в тихих ситуациях. Многие пациенты с шумом в ушах также сообщают о сниженной переносимости громких звуков и стараются избегать шумных звуков (например, общественные ситуации. Тревожные последствия этого состояния могут привести к отчаянному чувству потери контроля.

До недавнего времени не существовало лечения, которое было бы клинически подтверждено как неизменно эффективное. Несмотря на успехи в понимании состояния шума в ушах, такие как Нейрофизиологическая модель (Jastreboff & Hazell, 1993), перспективы значительного улучшения результатов лечения еще не реализованы в общей клинической практике. Ранее доступные варианты лечения по-прежнему ограничены отсутствием клинически последовательной эффективности, эффективности и/или приемлемости для пользователя. Недавно сообщалось, что даже переобучающая терапия тиннитуса (TRT), наиболее широко пропагандируемое практическое применение принципов нейрофизиологической модели, дает лишь скромные результаты и требует длительного периода времени (до 24 месяцев) для достижения этих результатов. у большой доли пациентов (J.A.Henry et al., 2005). Примечательно, что в некоторых отчетах (Dineen, Doyle, Bench, & Perry, 1999; Hiller & Haerkotter, 2005; McKinney, Hazell, & Graham, 1999; Schmitt & Kroner-Herwig, 2002; Tyler, 2004) ставится под сомнение использование акустической стимуляции. в программах лечения шума в ушах, таких как ЗТТ, преимущественно состоящая из широкополосных генераторов шума или слуховых аппаратов, дает реальное дополнительное преимущество по сравнению с консультационным компонентом программы.

Кроме того, было показано, что слуховые аппараты и генераторы шума обеспечивают ограниченные клинические преимущества при использовании в программах лечения шума в ушах (Hiller & Haerkotter, 2005; Moffat et al., 2009), и эти технологии дополнительно ограничены проблемами с приемлемостью для пользователя. Многие люди, страдающие шумом в ушах, сообщают, что слуховые аппараты для них неприемлемы из-за их пониженной переносимости звука и непредсказуемости усиленных окружающих звуков. Точно так же многие люди, оснащенные генераторами шума, находят звук, который они производят, неприятным для прослушивания в течение продолжительных периодов времени каждый день, для которых рекомендуется их использование. В результате, как для слуховых аппаратов, так и для генераторов шума очень высоки показатели возврата кредита и «неиспользованных в ящике стола» (J.A. Henry, Schecthter, Nagler, & Fausti, 2002; Hiller & Haerkotter, 2005).

Недавние исследования патогенеза шума в ушах подчеркнули роль неврологических изменений, возникающих в результате повреждения слуховой системы (Tyler, 2005). Эти изменения включают адаптивную реакцию мозга на слуховое голодание (приводящую к повышению чувствительности в системе), начальное восприятие звука и системы внутри мозга, определяющие внимание человека и реакцию на него.

Программа лечения тиннитуса Neuromonics (NTTP) учитывает нейронную пластичность, лежащую в основе шума в ушах, и нацелена на неврологические изменения, вызывающие его. Он использует акустическую стимуляцию, которая сочетает музыку со встроенным нейронным стимулом, которые спектрально модифицируются и настраиваются для слуха каждого пациента и профиля шума в ушах. Принимая во внимание потерю слуха пациента, NTTP обеспечивает широкополосный нейронный стимул для стимуляции нервных путей, которые «голодают» из-за слухового повреждения и/или потери слуха. Стимул NTTP также положительно влияет на лимбическую систему, чтобы уменьшить стресс, вызванный шумом в ушах.

Ключевым преимуществом процесса настройки является то, что он позволяет использовать стимул на комфортно низком уровне прослушивания. Допуская прерывистое, мгновенное восприятие шума в ушах в приятном и расслабляющем прослушивании, он снижает чувствительность реакции пациента на шум в ушах, тем самым приводя к долгосрочному уменьшению шума в ушах.

Было клинически доказано, что NTTP у гражданского населения: (1) уменьшает симптомы на ранних стадиях лечения, в частности, обеспечивает облегчение тревожных последствий состояния, (2) лечит неврологические причины, связанные с шумом в ушах, (3) обеспечивает длительное облегчение сроков и улучшение качества жизни, а также (4) быть удобными и неинвазивными.

NTTP был предметом серии опубликованных клинических исследований с участием гражданских лиц (P. Б. Дэвис, 2005 г.; П. Б. Дэвис, Паки и Хэнли, 2007 г .; П.Б. Дэвис, Уайлд и Стид, 2002 г .; П. Б. Дэвис, Уайлд, Стид и Хэнли, 2008 г .; Hanley, Davis, Paki, Quinn, & Bellekom, 2008), которые продемонстрировали, что он дает лучшие результаты, быстрее, более последовательно и с вмешательством, более приемлемым для пациента, чем предыдущие подходы. Среди этих клинических исследований было сравнительное исследование (P. B. Davis et al., 2008), которые показали, что лечение тиннитуса Neuromonics приводит к значительно большему и более последовательному улучшению симптомов шума в ушах, чем лечение, состоящее из консультирования в сочетании с широкополосным шумом («белый шум»), и дает лучшие результаты, чем только консультирование.

Несмотря на то, что эффективность NTTP была продемонстрирована, она остается дорогостоящей и требующей некоторого времени стратегией лечения. Предыдущее исследование (Karch, Hill, Casto, Nedostup, & Staton, 2014) показало, что звуковая терапия COTS также может быть эффективным способом лечения шума в ушах. Предварительный анализ субъективных показателей шума в ушах, проведенный Karch (2014), показывает, что стратегии NTTP были эффективны для снижения негативных последствий шума в ушах (т. снижение субъективных эффектов шума в ушах, измеряемое с помощью Опросника реакции на шум в ушах (TRQ), время осознания шума в ушах и время беспокойства по поводу шума в ушах). Аналогичные результаты были получены в группе COTS со статистически значимыми различиями в показателях TRQ до и после лечения и осведомленности о шуме в ушах. Анализ клинических показателей, связанных с шумом в ушах, свидетельствует об отсутствии различий между до и после лечения в отношении уровня маскировки, необходимого для устранения шума в ушах, или уровня дискомфорта от громкости, связанного с шумом в ушах, для обеих групп. Однако из-за небольшого размера выборки и неравных групп сравнение методов лечения в исследовании Karch et al. исследование (2014) следует проводить с осторожностью.

ВОЕННАЯ ЗНАЧИМОСТЬ

Шум в ушах является одной из самых распространенных жалоб на здоровье солдат, возвращающихся из операции «Иракская свобода» / «Несокрушимая свобода» (OIF / OEF). Солдаты с клинически значимым уровнем шума в ушах часто страдают от беспокойства, депрессии, нарушений сна и трудностей с концентрацией внимания. В настоящее время в военной системе нет стандартного протокола лечения шума в ушах, а клиническая эффективность лечения шума в ушах NTTP и COTS ограничена, что подтверждается контролируемым исследованием. Предлагаемое исследование попытается окончательно установить ценность NTTP в военных условиях.

В исследовании подчеркивается возвращение к службе солдат, испытывающих сильный шум в ушах, который в противном случае мог бы помешать этим солдатам развернуться со своими подразделениями. Сохранение физической формы и улучшение качества жизни военнослужащих, находящихся на действительной службе, являются важными вопросами, связанными с успешным подходом к лечению шума в ушах.

ЗАДАЧИ/КОНКРЕТНЫЕ ЗАДАЧИ/ВОПРОСЫ ИССЛЕДОВАНИЯ

Целью исследования является определение эффективности индивидуальных звуковых стимулов, используемых в классифицированном FDA устройстве для маскировки шума в ушах, Neuromonics, Inc. Oasis™.

Исследовательский вопрос: Есть ли разница в клинических результатах для пациентов с шумом в ушах, получавших NTTP, по сравнению с тем же лечением с использованием устройства плацебо-контроля? В остальном устройство плацебо-контроля идентично устройству NTTP, за исключением того, что звуковые стимулы не соответствуют аудиограммам пациентов и профилю шума в ушах и не предназначены специально для расслабления. Распределение пациентов с шумом в ушах в группы лечения и плацебо осуществляется за пределами площадки, и у экспериментаторов нет информации о распределении групп.

Гипотеза: В вооруженных силах действительной службы, резерва и Национальной гвардии, а также недавно уволенных ветеранах с жалобами на шум в ушах группа NTTP будет иметь значительно улучшенные клинические исходы шума в ушах по сравнению с контрольной группой плацебо через 6 месяцев. Клинические результаты описаны в Разделе B5.4 и Таблице 1 ниже.

Нулевая гипотеза: в вооруженных силах действительной службы, резерва и национальной гвардии, а также недавно уволенных ветеранах с жалобами на шум в ушах, группа NTTP будет иметь клинические результаты шума в ушах, статистически неотличимые от группы плацебо-контроля через 6 месяцев.