Tinnitus behandelen met behulp van het Neuromonics Tinnitus-behandelprogramma: een gerandomiseerde, dubbelblinde studie

ACHTERGROND EN BETEKENIS

Tinnitus, gedefinieerd als de perceptie van geluid wanneer er geen overeenkomstige externe auditieve stimulus bestaat, is een slopende aandoening die wijdverspreid is maar moeilijk met succes te behandelen. Geschat wordt dat tussen de 10% en 15% van de volwassen bevolking in enige mate last heeft van tinnitus. Hoewel veel mensen met tinnitus niet gestoord worden door het gevoel, is de aandoening invaliderend bij 0,5% tot 2% van de tinnituspopulatie of tussen de 1,4 en 5 miljoen mensen (Bauer & Brozoski, 2006). Bovendien is tinnitus volgens het VA 2010 Annual Benefits Report een van de meest voorkomende arbeidsongeschiktheden voor veteranen die een vergoeding ontvangen, en treft meer dan een half miljoen veteranen (US Department of Veterans Affairs, 2010).

De impact van tinnitus op de kwaliteit van leven van een patiënt kan verwoestend zijn (Tyler & Baker, 1983). Veel patiënten melden dat de opdringerige perceptie van geluid - zoals rinkelen, brullen of zoemen - hun vermogen om te ontspannen, slapen en concentreren verstoort, vooral in stille situaties. Veel tinnituspatiënten melden ook een verminderde tolerantie voor harde geluiden en zullen de neiging hebben om luidruchtige geluiden (bijv. sociale situaties. De storende effecten van de aandoening kunnen leiden tot een wanhopig gevoel van controleverlies.

Tot voor kort was er geen behandeling die klinisch gevalideerd was als consistent effectief. Ondanks de vooruitgang in het begrip van de tinnitusaandoening, zoals het neurofysiologische model (Jastreboff & Hazell, 1993), moet de belofte van veel betere resultaten van de behandeling in de algemene klinische praktijk nog worden waargemaakt. Eerder beschikbare behandelingsopties worden nog steeds beperkt door een gebrek aan klinisch consistente werkzaamheid, efficiëntie en/of acceptatie door de gebruiker. Zelfs Tinnitus Retraining Therapy (TRT), de meest bepleitte praktische toepassing van de principes van het neurofysiologische model, levert naar verluidt slechts bescheiden resultaten op en vereist een langere periode (tot wel 24 maanden) om deze resultaten te bereiken. voor een groot deel van de patiënten (J.A. Henry et al., 2005). Met name sommige rapporten (Dineen, Doyle, Bench, & Perry, 1999; Hiller & Haerkotter, 2005; McKinney, Hazell, & Graham, 1999; Schmitt & Kroner-Herwig, 2002; Tyler, 2004) hebben zich afgevraagd of de gebruikte akoestische stimulatie in tinnitusbeheerprogramma's zoals TRT, die voornamelijk bestaan ​​uit breedbandruisgeneratoren of gehoorapparaten, biedt een echt incrementeel voordeel ten opzichte van de counselingcomponent van het programma.

Bovendien is aangetoond dat hoortoestellen en geluidsgeneratoren beperkte klinische voordelen bieden bij gebruik in tinnitusbeheersingsprogramma's (Hiller & Haerkotter, 2005; Moffat et al., 2009), en deze technologieën worden verder beperkt door problemen met de acceptatie door de gebruiker. Veel mensen met tinnitus melden dat ze hoortoestellen ondraaglijk vinden vanwege hun verminderde geluidstolerantie in combinatie met de onvoorspelbaarheid van versterkte omgevingsgeluiden. Evenzo vinden veel mensen die zijn uitgerust met ruisgeneratoren het geluid dat ze produceren onaangenaam om naar te luisteren gedurende de lange perioden per dag waarvoor het gebruik ervan wordt aanbevolen. Als gevolg hiervan zijn zowel voor hoortoestellen als voor geluidsgeneratoren de percentages voor teruggave van tegoed en "ongebruikt in de la liggen" zeer hoog (J.A. Henry, Schecthter, Nagler, & Fausti, 2002; Hiller & Haerkotter, 2005).

Recent onderzoek naar de pathogenese van tinnitus heeft de rol benadrukt van neurologische veranderingen die het gevolg zijn van schade aan het gehoorsysteem (Tyler, 2005). Deze veranderingen omvatten de adaptieve reactie van de hersenen op auditieve uithongering (wat leidt tot een verhoogde gevoeligheid in het systeem), de aanvankelijke waarneming van geluid en de systemen in de hersenen die de aandacht van de persoon en de reactie daarop bepalen.

Het Neuromonics Tinnitus Treatment Program (NTTP) houdt rekening met de neurale plasticiteit die ten grondslag ligt aan tinnitus en richt zich op de neurologische veranderingen die dit veroorzaken. Het maakt gebruik van een akoestische stimulus die muziek combineert met een ingebedde neurale stimulus, die spectraal gemodificeerd en aangepast is aan het gehoor- en tinnitusprofiel van elke patiënt. Door rekening te houden met het gehoorverlies van een patiënt, biedt de NTTP een breedbandige neurale stimulans om de neurale paden te stimuleren die "uitgehongerd" zijn als gevolg van gehoorbeschadiging en/of gehoorverlies. De NTTP-stimulus activeert ook positief het limbisch systeem om de stress veroorzaakt door de tinnitus te verminderen.

Een belangrijk voordeel van het aanpassingsproces is dat de stimulus kan worden gebruikt op een comfortabel laag luisterniveau. Door een intermitterende, kortstondige waarneming van de tinnitus mogelijk te maken binnen een aangename en ontspannende luisterervaring, wordt de reactie van de patiënt op de tinnitus ongevoelig, wat leidt tot een langdurige vermindering van de tinnitusstoornis.

Het is klinisch bewezen dat de NTTP bij de burgerbevolking: (1) de symptomen in een vroeg stadium van de behandeling vermindert, in het bijzonder verlichting biedt van de storende effecten van de aandoening, (2) de neurologische oorzaken van tinnitus behandelt, (3) langdurige termijn verlichting en verbeteringen in kwaliteit van leven, en (4) handig en niet-invasief zijn.

De NTTP is het onderwerp geweest van een reeks gepubliceerde klinische onderzoeken met burgers (P. B.Davis, 2005; PB Davis, Paki, & Hanley, 2007; PB Davis, Wilde en Steed, 2002; PB Davis, Wilde, Steed, & Hanley, 2008; Hanley, Davis, Paki, Quinn, & Bellekom, 2008), die hebben aangetoond dat het betere resultaten oplevert, sneller, consistenter en met een interventie die acceptabeler is voor de patiënt dan eerdere benaderingen. Inbegrepen bij deze klinische studies was een vergelijkende studie (P. B. Davis et al., 2008) waaruit bleek dat de Neuromonics Tinnitus-behandeling significant grotere en meer consistente verbeteringen in tinnitussymptomen genereert dan een behandeling bestaande uit counseling plus breedbandruis ('witte ruis') en betere resultaten dan alleen counseling.

Hoewel de werkzaamheid van de NTTP is aangetoond, blijft het een dure en enigszins tijdrovende behandelingsstrategie. Een eerdere studie (Karch, Hill, Casto, Nedostup, & Staton, 2014) gaf aan dat een COTS-geluidstherapie ook een effectieve manier kan zijn om tinnitus te behandelen. Voorlopige analyse van subjectieve tinnitusmetingen van Karch (2014) geeft aan dat de NTTP-strategieën effectief waren in het verminderen van de negatieve effecten van tinnitus (d.w.z. vermindering van subjectieve effecten van tinnitus zoals gemeten door de Tinnitus Reaction Questionnaire (TRQ), tinnitusbewustzijnstijd en tinnitusverstoringstijd). Vergelijkbare resultaten werden gezien met een COTS-groep, met statistisch significante verschillen in metingen van TRQ en tinnitusbewustzijn vóór en na de behandeling. Analyse van klinische metingen geassocieerd met tinnitus suggereert geen verschillen tussen voor- en nabehandeling op het maskeringsniveau dat nodig is om tinnitus te bedekken of het niveau van luidheidsongemak geassocieerd met tinnitus voor beide groepen. Vanwege de kleine steekproefomvang en ongelijke groepen zijn vergelijkingen tussen de behandelingen in de Karch et al. studie (2014) moet voorzichtig worden gemaakt.

MILITAIRE RELEVANTIE

Tinnitus is een van de meest voorkomende medische klachten die soldaten hebben bij terugkeer van Operatie Iraqi Freedom/Operatie Enduring Freedom (OIF/OEF). Soldaten met klinisch significante niveaus van tinnitus lijden vaak aan angst, depressie, slaapstoornissen en concentratieproblemen. Momenteel is er geen standaard tinnitusbehandelingsprotocol in het militaire systeem en beperkte klinische werkzaamheid van de NTTP- en COTS-tinnitusbehandeling ondersteund door een gecontroleerde studie. Het voorgestelde onderzoek zal trachten de waarde van de NTTP in een militaire setting definitief vast te stellen.

De studie benadrukt de hervatting van de dienst van soldaten die ernstige tinnitus ervaren die anders zou kunnen voorkomen dat deze soldaten met hun eenheden worden ingezet. Behoud van een fitte kracht en verbeterde kwaliteit van leven voor soldaten in actieve dienst zijn belangrijke kwesties die verband houden met een succesvolle aanpak van de behandeling van tinnitus.

DOELSTELLINGEN/SPECIFIEKE DOELSTELLINGEN/ONDERZOEKSVRAGEN

Het doel van de studie is om de effectiviteit te bepalen van geïndividualiseerde geluidsstimuli die worden gebruikt in een door de FDA geclassificeerd apparaat voor tinnitusmaskeerder, de Neuromonics, Inc. Oasis™.

Onderzoeksvraag: Is er een verschil in klinische uitkomsten voor tinnituspatiënten die met de NTTP zijn behandeld in vergelijking met dezelfde behandeling met een placebo-controleapparaat? Het apparaat voor placebocontrole is verder identiek aan het NTTP-apparaat, behalve dat de geluidsstimuli niet overeenkomen met de audiogrammen en het tinnitusprofiel van de patiënt en niet specifiek zijn ontworpen om ontspanning te bevorderen. Toewijzing van tinnituspatiënten aan de behandelings- en placebogroepen wordt elders uitgevoerd en de onderzoekers hebben geen informatie over groepstoewijzing.

Hypothese: In de actieve dienst, reserve en nationale garde militaire en recent gescheiden veteranenpopulaties met klachten van tinnitus, zal de NTTP-groep na 6 maanden significant verbeterde klinische resultaten voor tinnitus hebben in vergelijking met de placebo-controlegroep. Klinische resultaten worden beschreven in Sectie B5.4 en Tabel 1 hieronder.

Nulhypothese: in de actieve dienst, reserve en nationale garde militaire en recent gescheiden veteranenpopulaties met klachten van tinnitus, zal de NTTP-groep klinische resultaten van tinnitus hebben die statistisch niet te onderscheiden zijn van de placebo-controlegroep na 6 maanden.