Trattare l'acufene utilizzando il programma di trattamento dell'acufene Neuromonics: uno studio randomizzato, in doppio cieco

CONTESTO E SIGNIFICATO

L'acufene, definito come la percezione del suono quando non esiste uno stimolo uditivo esterno corrispondente, è una condizione debilitante diffusa ma difficile da trattare con successo. Si stima che tra il 10% e il 15% della popolazione adulta soffra di tinnito in una certa misura. Sebbene molte persone con acufene non siano disturbate dalla sensazione, la condizione è invalidante nello 0,5-2% della popolazione con acufene o tra 1,4 e 5 milioni di persone (Bauer & Brozoski, 2006). Inoltre, l'acufene è tra le più diffuse disabilità connesse ai servizi per i veterani che ricevono un compenso secondo il VA 2010 Annual Benefits Report, con un impatto su oltre mezzo milione di veterani (US Department of Veterans Affairs, 2010).

L'impatto dell'acufene sulla qualità della vita di un paziente può essere devastante (Tyler & Baker, 1983). Molti pazienti riferiscono che la percezione intrusiva del suono - come squillo, ruggito o ronzio - interferisce con la loro capacità di rilassarsi, dormire e concentrarsi, specialmente in situazioni tranquille. Molti pazienti con acufene riferiscono anche una ridotta tolleranza ai suoni forti e tenderanno ad evitare i suoni rumorosi (ad es. situazioni sociali. Gli effetti inquietanti della condizione possono portare a un disperato senso di perdita di controllo.

Fino a poco tempo fa, non esisteva alcun trattamento clinicamente convalidato come costantemente efficace. Nonostante i progressi nella comprensione della condizione dell'acufene, come il Modello Neurofisiologico (Jastreboff & Hazell, 1993), la promessa di risultati molto migliori dal trattamento deve ancora essere realizzata nella pratica clinica generale. Le opzioni terapeutiche precedentemente disponibili continuano ad essere limitate dalla mancanza di efficacia clinicamente coerente, efficienza e/o accettabilità da parte dell'utente. Anche la Tinnitus Retraining Therapy (TRT), l'applicazione pratica più ampiamente sostenuta dei principi del Modello Neurofisiologico, è stata recentemente segnalata per produrre solo risultati modesti e richiedere un periodo di tempo prolungato (fino a 24 mesi) per raggiungere questi risultati per un'alta percentuale di pazienti (J. A. Henry et al., 2005). In particolare, alcuni rapporti (Dineen, Doyle, Bench, & Perry, 1999; Hiller & Haerkotter, 2005; McKinney, Hazell, & Graham, 1999; Schmitt & Kroner-Herwig, 2002; Tyler, 2004) hanno messo in dubbio se la stimolazione acustica utilizzata nei programmi di gestione dell'acufene come TRT, costituiti prevalentemente da generatori di rumore a banda larga o apparecchi acustici, fornisce alcun reale vantaggio incrementale rispetto alla componente di consulenza del programma.

Inoltre, è stato dimostrato che gli apparecchi acustici e i generatori di rumore forniscono benefici clinici limitati se utilizzati nei programmi di gestione dell'acufene (Hiller & Haerkotter, 2005; Moffat et al., 2009) e queste tecnologie sono ulteriormente limitate da problemi di accettabilità da parte dell'utente. Molte persone che soffrono di acufene riferiscono di trovare gli apparecchi acustici intollerabili da indossare a causa della loro ridotta tolleranza al suono insieme all'imprevedibilità dei suoni ambientali amplificati. Allo stesso modo, molte persone dotate di generatori di rumore trovano il suono che producono sgradevole da ascoltare per i lunghi periodi giornalieri per i quali il loro uso è raccomandato. Di conseguenza, sia per gli apparecchi acustici che per i generatori di rumore, i tassi di ritorno per credito e "lasciati inutilizzati nel cassetto" sono molto alti (J.A. Henry, Schecthter, Nagler, & Fausti, 2002; Hiller & Haerkotter, 2005).

Recenti ricerche sulla patogenesi dell'acufene hanno enfatizzato il ruolo dei cambiamenti neurologici che derivano da un danno al sistema uditivo (Tyler, 2005). Questi cambiamenti includono la risposta adattativa del cervello alla fame uditiva (che porta a una maggiore sensibilità nel sistema), la percezione iniziale del suono e i sistemi all'interno del cervello che determinano l'attenzione e la reazione della persona ad esso.

Il programma di trattamento dell'acufene Neuromonics (NTTP) prende in considerazione la plasticità neurale che è alla base dell'acufene e prende di mira i cambiamenti neurologici che lo causano. Utilizza uno stimolo acustico che combina la musica con uno stimolo neurale incorporato, che vengono modificati spettralmente e personalizzati per il profilo uditivo e di acufene di ciascun paziente. Tenendo conto della perdita dell'udito di un paziente, l'NTTP fornisce uno stimolo neurale a banda larga per stimolare i percorsi neurali che sono "affamati" a causa di danni all'udito e/o perdita dell'udito. Lo stimolo NTTP coinvolge positivamente anche il sistema limbico per ridurre lo stress causato dall'acufene.

Un vantaggio chiave del processo di personalizzazione è che consente di utilizzare lo stimolo a un livello di ascolto comodamente basso. Consentendo la percezione intermittente e momentanea dell'acufene all'interno di un'esperienza di ascolto piacevole e rilassante, desensibilizza la reazione del paziente all'acufene, portando così a una riduzione a lungo termine del disturbo dell'acufene.

L'NTTP è stato clinicamente dimostrato nelle popolazioni civili per: (1) ridurre i sintomi all'inizio del trattamento, in particolare, fornire sollievo dagli effetti disturbanti della condizione, (2) trattare le cause neurologiche associate all'acufene, (3) fornire un lungo- sollievo dal termine e miglioramento della qualità della vita e (4) essere conveniente e non invasivo.

Il NTTP è stato oggetto di una serie di studi clinici pubblicati con soggetti civili (P. B. Davis, 2005; PB Davis, Paki, & Hanley, 2007; P.B. Davis, Wilde e destriero, 2002; PB Davis, Wilde, Steed e Hanley, 2008; Hanley, Davis, Paki, Quinn e Bellekom, 2008), che hanno dimostrato che produce risultati migliori, più rapidamente, in modo più coerente e con un intervento più accettabile per il paziente rispetto agli approcci precedenti. Tra questi studi clinici era incluso uno studio comparativo (P. B. Davis et al., 2008) che ha dimostrato che il trattamento Neuromonics Tinnitus genera miglioramenti significativamente maggiori e più coerenti nei sintomi dell'acufene rispetto a un trattamento composto da consulenza più rumore a banda larga ("rumore bianco") e risultati migliori rispetto alla sola consulenza.

Sebbene l'efficacia dell'NTTP sia stata dimostrata, rimane una strategia di trattamento costosa e piuttosto dispendiosa in termini di tempo. Uno studio precedente (Karch, Hill, Casto, Nedostup e Staton, 2014) ha indicato che una terapia del suono COTS può anche essere un modo efficace per trattare l'acufene. L'analisi preliminare delle misure soggettive dell'acufene di Karch (2014) indica che le strategie NTTP erano efficaci nel ridurre gli effetti negativi dell'acufene (es. riduzione degli effetti soggettivi dell'acufene misurati dal Tinnitus Reaction Questionnaire (TRQ), dal tempo di consapevolezza dell'acufene e dal tempo di disturbo dell'acufene). Risultati simili sono stati osservati con un gruppo COTS, con differenze statisticamente significative nelle misure pre e post trattamento del TRQ e della consapevolezza dell'acufene. L'analisi delle misure cliniche associate all'acufene non suggerisce differenze tra il pre e il post-trattamento sul livello di mascheramento richiesto per coprire l'acufene o il livello di disagio associato all'intensità del suono associato all'acufene per entrambi i gruppi. Tuttavia, a causa delle dimensioni ridotte del campione e dei gruppi disuguali, i confronti tra i trattamenti nel Karch et al. studio (2014) dovrebbe essere fatto con cautela.

RILEVANZA MILITARE

L'acufene è tra i disturbi medici più diffusi che i soldati hanno al ritorno dall'Operazione Iraqi Freedom/Operazione Enduring Freedom (OIF/OEF). I soldati con livelli clinicamente significativi di acufene spesso soffrono di ansia, depressione, disturbi del sonno e difficoltà di concentrazione. Attualmente, non esiste un protocollo standard per il trattamento dell'acufene nel sistema militare e un'efficacia clinica limitata sul trattamento dell'acufene NTTP e COTS supportata da uno studio controllato. La ricerca proposta tenterà di stabilire definitivamente il valore dell'NTTP in ambito militare.

Lo studio sottolinea il ritorno in servizio dei soldati che soffrono di acufeni gravi che potrebbero altrimenti impedire a questi soldati di schierarsi con le loro unità. Il mantenimento di una forza adatta e una migliore qualità della vita per i soldati in servizio attivo sono questioni importanti associate a un approccio efficace al trattamento dell'acufene.

OBIETTIVI/SCOPI SPECIFICI/QUESTIONI DI RICERCA

L'obiettivo dello studio è determinare l'efficacia degli stimoli sonori individualizzati utilizzati in un dispositivo di mascheramento dell'acufene classificato dalla FDA, il Neuromonics, Inc. Oasis™.

Domanda di ricerca: c'è una differenza nei risultati clinici per i pazienti con acufene trattati con NTTP rispetto allo stesso trattamento utilizzando un dispositivo di controllo con placebo? Il dispositivo di controllo del placebo è altrimenti identico al dispositivo NTTP, tranne per il fatto che gli stimoli sonori non corrispondono agli audiogrammi e al profilo dell'acufene dei pazienti e non sono specificamente progettati per favorire il rilassamento. L'assegnazione dei pazienti con acufene ai gruppi di trattamento e placebo viene eseguita fuori sede e gli sperimentatori non hanno informazioni sull'assegnazione del gruppo.

Ipotesi: nelle popolazioni militari in servizio attivo, riserva e guardia nazionale e veterani recentemente separati con denunce di acufene, il gruppo NTTP avrà risultati clinici significativamente migliorati per l'acufene rispetto al gruppo di controllo con placebo a 6 mesi. Gli esiti clinici sono descritti nella Sezione B5.4 e nella Tabella 1 di seguito.

Ipotesi nulla: nelle popolazioni militari in servizio attivo, riserva e guardia nazionale e veterani recentemente separati con lamentele di acufene, il gruppo NTTP avrà esiti clinici di acufene statisticamente indistinguibili dal gruppo di controllo con placebo a 6 mesi.