Behandling av tinnitus ved hjelp av Neuromonics Tinnitus-behandlingsprogram: En randomisert, dobbeltblind studie

BAKGRUNN OG BETYDNING

Tinnitus, definert som oppfatningen av lyd når ingen tilsvarende ekstern auditiv stimulans eksisterer, er en svekkende tilstand som er utbredt, men likevel vanskelig å behandle. Det er anslått at mellom 10 % og 15 % av den voksne befolkningen opplever tinnitus til en viss grad. Selv om mange mennesker med tinnitus ikke blir forstyrret av følelsen, er tilstanden invalidiserende hos 0,5 % til 2 % av tinnitusbefolkningen eller mellom 1,4 og 5 millioner mennesker (Bauer & Brozoski, 2006). I tillegg er tinnitus blant de mest utbredte av tjenestetilknyttede funksjonshemninger for veteraner som mottar kompensasjon i henhold til VA 2010 Annual Benefits Report, og påvirker over en halv million veteraner (US Department of Veterans Affairs, 2010).

Virkningen av tinnitus på en pasients livskvalitet kan være ødeleggende (Tyler & Baker, 1983). Mange pasienter rapporterer at den påtrengende oppfatningen av lyd - som ringing, brøling eller summing - forstyrrer deres evne til å slappe av, sove og konsentrere seg, spesielt i rolige situasjoner. Mange tinnituspasienter rapporterer også redusert toleranse for høye lyder, og vil ha en tendens til å unngå støy (f. sosiale) situasjoner. De forstyrrende effektene av tilstanden kan føre til en desperat følelse av tap av kontroll.

Inntil nylig har det ikke vært noen behandling som er klinisk validert som konsekvent effektiv. Til tross for fremskritt i forståelsen av tinnitustilstanden, slik som den nevrofysiologiske modellen (Jastreboff & Hazell, 1993), har løftet om mye bedre resultater fra behandlingen ennå ikke blitt realisert i generell klinisk praksis. Tidligere tilgjengelige behandlingsalternativer er fortsatt begrenset av mangel på klinisk konsistent effekt, effektivitet og/eller brukerakseptabilitet. Til og med Tinnitus Retraining Therapy (TRT), den mest brukte praktiske anvendelsen av prinsippene i den nevrofysiologiske modellen, har nylig blitt rapportert å gi bare beskjedne resultater, og å kreve en lengre tidsperiode (opptil 24 måneder) for å oppnå disse resultatene for en høy andel pasienter (J. A. Henry et al., 2005). Spesielt har noen rapporter (Dineen, Doyle, Bench, & Perry, 1999; Hiller & Haerkotter, 2005; McKinney, Hazell, & Graham, 1999; Schmitt & Kroner-Herwig, 2002; Tyler, 2004) stilt spørsmål ved om den akustiske stimuleringen ble brukt i tinnitusbehandlingsprogrammer som TRT, som hovedsakelig består av bredbåndsstøygeneratorer eller høreapparater, gir noen reell inkrementell fordel i forhold til rådgivningskomponenten i programmet.

Videre har høreapparater og støygeneratorer vist seg å gi begrensede kliniske fordeler når de brukes i tinnitusbehandlingsprogrammer (Hiller & Haerkotter, 2005; Moffat et al., 2009), og disse teknologiene er ytterligere begrenset av problemer med brukerakseptabilitet. Mange tinnituspasienter rapporterer at de finner høreapparater utålelige å bruke på grunn av deres reduserte lydtoleranse sammen med uforutsigbarheten til forsterkede omgivelseslyder. På samme måte synes mange personer utstyrt med støygeneratorer at lyden de produserer er ubehagelig å høre på i lengre perioder hver dag som det anbefales å bruke dem for. Som et resultat, for både høreapparater og støygeneratorer, er avkastningen for kreditt og "venstre-ubrukt-i-skuffen" svært høye (J.A. Henry, Schecthter, Nagler, & Fausti, 2002; Hiller & Haerkotter, 2005).

Nyere forskning på patogenesen av tinnitus har lagt vekt på rollen til nevrologiske endringer som følge av skade på hørselssystemet (Tyler, 2005). Disse endringene inkluderer hjernens adaptive respons på auditiv sult (som fører til økt følsomhet i systemet), den første oppfatningen av lyd og systemene i hjernen som bestemmer personens oppmerksomhet og reaksjon på den.

Neuromonics Tinnitus Treatment Program (NTTP) tar hensyn til den nevrale plastisiteten som ligger til grunn for tinnitus og retter seg mot de nevrologiske endringene som forårsaker den. Den bruker en akustisk stimulus som kombinerer musikk med en innebygd nevral stimulus, som er spektralt modifisert og tilpasset for hver pasients hørsel og tinnitusprofil. Ved å gjøre rede for en pasients hørselstap, gir NTTP en bredbåndsnevral stimulus for å stimulere de nevrale banene som er "utsultet" på grunn av hørselsskade og/eller hørselstap. NTTP-stimulusen engasjerer også det limbiske systemet positivt for å redusere stress forårsaket av tinnitus.

En viktig fordel med tilpasningsprosessen er at den lar stimulansen brukes på et komfortabelt lavt lyttenivå. Ved å tillate intermitterende, øyeblikkelig oppfatning av tinnitus i en behagelig og avslappende lytteopplevelse, desensibiliserer det pasientens reaksjon på tinnitus, og fører dermed til langvarig reduksjon i tinnitusforstyrrelser.

NTTP er klinisk bevist i sivile populasjoner for å: (1) redusere symptomer tidlig i behandlingen, spesielt gi lindring fra de forstyrrende effektene av tilstanden, (2) behandle nevrologiske årsaker assosiert med tinnitus, (3) gi langvarig term lindring og forbedringer i livskvalitet, og (4) være praktisk og ikke-invasiv.

NTTP har vært gjenstand for en serie publiserte kliniske studier med sivile fag (P. B. Davis, 2005; P. B. Davis, Paki, & Hanley, 2007; P.B. Davis, Wilde og Steed, 2002; P. B. Davis, Wilde, Steed, & Hanley, 2008; Hanley, Davis, Paki, Quinn og Bellekom, 2008), som har vist at det gir bedre resultater, raskere, mer konsekvent og med en intervensjon som er mer akseptabel for pasienten enn tidligere tilnærminger. Inkludert blant disse kliniske studiene var en sammenlignende studie (P. B. Davis et al., 2008) som viste at Neuromonics Tinnitus Treatment genererer betydelig større og mer konsistente forbedringer i tinnitussymptomer enn en behandling som består av rådgivning pluss bredbåndsstøy ('hvit støy') og bedre resultater enn rådgivning alene.

Selv om effekten av NTTP er påvist, er det fortsatt en kostbar og noe tidkrevende behandlingsstrategi. En tidligere studie (Karch, Hill, Casto, Nedostup, & Staton, 2014) indikerte at en COTS-lydterapi også kan være en effektiv måte å behandle tinnitus på. Foreløpig analyse av subjektive tinnitusmål fra Karch (2014) indikerer at NTTP-strategiene var effektive for å redusere de negative effektene av tinnitus (dvs. reduksjon i subjektive effekter av tinnitus målt med Tinnitus Reaction Questionnaire (TRQ), tinnitus-bevissthetstid og tinnitusforstyrrelsestid). Lignende resultater ble sett med en COTS-gruppe, med statistisk signifikante forskjeller i mål før og etter behandling av TRQ og tinnitusbevissthet. Analyse av kliniske mål assosiert med tinnitus antyder ingen forskjeller mellom før- og etterbehandling på maskeringsnivået som kreves for å dekke tinnitus eller nivået av ubehag forbundet med lydstyrke forbundet med tinnitus for noen av gruppene. Men på grunn av den lille prøvestørrelsen og ulik gruppe, sammenligninger mellom behandlingene i Karch et al. studie (2014) bør gjøres forsiktig.

MILITÆR RELEVANS

Tinnitus er blant de mest utbredte medisinske plagene soldater har når de kommer tilbake fra Operation Iraqi Freedom/ Operation Enduring Freedom (OIF/OEF). Soldater med klinisk signifikante nivåer av tinnitus lider ofte av angst, depresjon, søvnforstyrrelser og konsentrasjonsvansker. For tiden er det ingen standard tinnitusbehandlingsprotokoll i det militære systemet og begrenset klinisk effekt på NTTP og COTS tinnitusbehandling støttet av en kontrollert studie. Den foreslåtte forskningen vil forsøke å definitivt fastslå verdien av NTTP i en militær setting.

Studien understreker tilbakevendingen til tjenesten til soldater som opplever alvorlig tinnitus som ellers kan hindre disse soldatene i å deployere med sine enheter. Oppbevaring av en styrke og forbedret livskvalitet for aktive soldater er viktige spørsmål knyttet til en vellykket tilnærming til behandling av tinnitus.

MÅL/SPESIFIKKE MÅL/FORSKNINGSSPØRSMÅL

Målet med studien er å bestemme effektiviteten til individualiserte lydstimuli brukt i en FDA-klassifisert tinnitusmaskeringsenhet, Neuromonics, Inc. Oasis™.

Forskningsspørsmål: Er det en forskjell i kliniske utfall for tinnituspasienter behandlet med NTTP sammenlignet med samme behandling med placebokontroll? Placebokontrollenheten er ellers identisk med NTTP-enheten, bortsett fra at lydstimuliene ikke er tilpasset pasientens audiogrammer og tinnitusprofil og er ikke spesielt designet for å fremme avslapning. Tildeling av tinnituspasienter til behandlings- og placebogruppene utføres utenfor stedet og forsøkslederne har ingen informasjon om gruppetildeling.

Hypotese: I Active Duty, Reserve og National Guard militære og nylig adskilte veteranpopulasjoner med klager på tinnitus, vil NTTP-gruppen ha betydelig forbedret tinnitus kliniske resultater sammenlignet med placebokontrollgruppen etter 6 måneder. Kliniske utfall er beskrevet i avsnitt B5.4 og tabell 1 nedenfor.

Nullhypotese: I militæret med aktiv tjeneste, reserve og nasjonalgarde og nylig adskilte veteranpopulasjoner med klager på tinnitus, vil NTTP-gruppen ha kliniske utfall av tinnitus som statistisk ikke kan skilles fra placebokontrollgruppen etter 6 måneder.