Léčba tinnitu pomocí programu Neuromonics Tinnitus: Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie

POZADÍ A VÝZNAM

Tinnitus, definovaný jako vnímání zvuku, když neexistuje žádný odpovídající vnější sluchový podnět, je vysilující stav, který je rozšířený, ale obtížně se úspěšně léčí. Odhaduje se, že mezi 10 % a 15 % dospělé populace trpí do určité míry tinnitem. Ačkoli mnoho lidí s tinnitem není tímto pocitem rušeno, tento stav je invalidizující u 0,5 % až 2 % populace tinnitu nebo u 1,4 až 5 milionů lidí (Bauer & Brozoski, 2006). Kromě toho je tinnitus jedním z nejčastějších zdravotních postižení souvisejících se službou u veteránů, kteří dostávají kompenzaci podle výroční zprávy VA 2010, která postihuje více než půl milionu veteránů (US Department of Veterans Affairs, 2010).

Vliv tinnitu na kvalitu života pacienta může být zničující (Tyler & Baker, 1983). Mnoho pacientů uvádí, že rušivé vnímání zvuku - jako je zvonění, řev nebo bzučení - narušuje jejich schopnost relaxovat, spát a soustředit se, zejména v tichých situacích. Mnoho pacientů s tinnitem také uvádí sníženou toleranci hlasitých zvuků a mají tendenci vyhýbat se hluku (např. sociální situace. Rušivé účinky tohoto stavu mohou vést k zoufalému pocitu ztráty kontroly.

Donedávna neexistovala žádná léčba, která by byla klinicky ověřena jako trvale účinná. Navzdory pokrokům v chápání stavu tinnitu, jako je Neurofyziologický model (Jastreboff & Hazell, 1993), příslib mnohem lepších výsledků léčby musí být ve všeobecné klinické praxi teprve realizován. Dříve dostupné možnosti léčby jsou i nadále omezeny nedostatkem klinicky konzistentní účinnosti, účinnosti a/nebo přijatelnosti uživatelem. Dokonce i tinnitus Retraining Therapy (TRT), nejvíce prosazovaná praktická aplikace principů Neurofyziologického modelu, byla nedávno hlášena, že přináší pouze skromné ​​výsledky a vyžaduje delší dobu (až 24 měsíců) k dosažení těchto výsledků. pro vysoký podíl pacientů (J. A. Henry et al., 2005). Některé zprávy (Dineen, Doyle, Bench, & Perry, 1999; Hiller & Haerkotter, 2005; McKinney, Hazell, & Graham, 1999; Schmitt & Kroner-Herwig, 2002; Tyler, 2004) zpochybňují, zda použitá akustická stimulace v programech řízení tinnitu, jako je TRT, sestávající převážně z generátorů širokopásmového šumu nebo naslouchátek, poskytuje oproti poradenské složce programu jakýkoli skutečný přírůstkový přínos.

Kromě toho se ukázalo, že sluchadla a generátory hluku poskytují omezené klinické výhody při použití v programech léčby tinnitu (Hiller & Haerkotter, 2005; Moffat et al., 2009) a tyto technologie jsou dále omezeny problémy s přijatelností pro uživatele. Mnoho pacientů trpících tinnitem uvádí, že nošení sluchadel je nesnesitelné kvůli jejich snížené toleranci zvuku spolu s nepředvídatelností zesílených zvuků okolí. Podobně mnoho lidí vybavených generátory hluku považuje zvuk, který produkují, za nepříjemný pro poslech po delší dobu každý den, pro kterou se jejich použití doporučuje. Výsledkem je, že jak u sluchadel, tak u generátorů hluku je míra návratnosti kreditu a „nepoužitého zboží v zásuvce“ velmi vysoká (J.A. Henry, Schecthter, Nagler a Fausti, 2002; Hiller & Haerkotter, 2005).

Nedávný výzkum patogeneze tinnitu zdůraznil roli neurologických změn, které jsou důsledkem poškození sluchového systému (Tyler, 2005). Tyto změny zahrnují adaptivní reakci mozku na sluchové hladovění (vedoucí ke zvýšené citlivosti systému), počáteční vnímání zvuku a systémy v mozku, které určují pozornost a reakci člověka na něj.

Program Neuromonics Tinnitus Treatment Program (NTTP) bere v úvahu neurální plasticitu, která je základem tinnitu, a zaměřuje se na neurologické změny, které jej způsobují. Využívá akustický stimul, který kombinuje hudbu s vloženým nervovým stimulem, které jsou spektrálně upraveny a přizpůsobeny pro každý pacientův sluch a profil tinnitu. Tím, že zohledňuje pacientovu ztrátu sluchu, poskytuje NTTP širokopásmový nervový stimul ke stimulaci nervových drah, které „hladoví“ kvůli poškození sluchu a/nebo ztrátě sluchu. Stimul NTTP také pozitivně zapojuje limbický systém ke snížení stresu způsobeného tinnitem.

Klíčovou výhodou procesu přizpůsobení je to, že umožňuje použít stimul při pohodlně nízké úrovni poslechu. Tím, že umožňuje přerušované, chvilkové vnímání tinnitu v rámci příjemného a uvolňujícího zážitku z poslechu, znecitlivuje pacientovu reakci na tinnitus, což vede k dlouhodobému snížení tinnitu.

U civilní populace bylo klinicky prokázáno, že NTTP: (1) zmírňuje symptomy v rané fázi léčby, zejména poskytuje úlevu od rušivých účinků stavu, (2) léčí neurologické příčiny spojené s tinnitem, (3) poskytuje dlouhodobé dočasná úleva a zlepšení kvality života a (4) být pohodlné a neinvazivní.

NTTP byl předmětem řady publikovaných klinických studií s civilními subjekty (P. B. Davis, 2005; P. B. Davis, Paki a Hanley, 2007; P.B. Davis, Wilde a Steed, 2002; P. B. Davis, Wilde, Steed a Hanley, 2008; Hanley, Davis, Paki, Quinn, & Bellekom, 2008), které prokázaly, že přináší lepší výsledky, rychleji, důsledněji a s intervencí, která je pro pacienta přijatelnější než předchozí přístupy. Mezi tyto klinické studie byla zahrnuta srovnávací studie (P. B. Davis et al., 2008), který ukázal, že léčba neuromonického tinnitu přináší výrazně větší a konzistentnější zlepšení symptomů tinnitu než léčba skládající se z poradenství plus širokopásmového šumu („bílý šum“) a lepších výsledků než samotné poradenství.

Zatímco účinnost NTTP byla prokázána, zůstává nákladnou a poněkud časově náročnou léčebnou strategií. Předchozí studie (Karch, Hill, Casto, Nedostup, & Staton, 2014) naznačila, že zvuková terapie COTS může být také účinným způsobem léčby tinnitu. Předběžná analýza subjektivních měření tinnitu od Karch (2014) ukazuje, že strategie NTTP byly účinné při snižování negativních účinků tinnitu (tj. snížení subjektivních účinků tinnitu, jak bylo měřeno dotazníkem Tinnitus Reaction Questionnaire (TRQ), doby uvědomění si tinnitu a doby poruchy tinnitu. Podobné výsledky byly pozorovány u skupiny COTS se statisticky významnými rozdíly v měření TRQ a tinnitu před a po léčbě. Analýza klinických měření spojených s tinnitem nenaznačuje žádné rozdíly mezi předléčbou a po léčbě na úrovni maskování potřebné k překrytí tinnitu nebo úrovni nepohodlí s hlasitostí spojené s tinnitem u žádné skupiny. Vzhledem k malé velikosti vzorku a nestejným skupinám však srovnání mezi léčbami v Karch et al. studie (2014) by měla být prováděna opatrně.

VOJENSKÁ RELEVANTNOST

Tinnitus patří mezi nejčastější zdravotní stížnosti, které mají vojáci při návratu z operace Irácká svoboda/Operace Trvalá svoboda (OIF/OEF). Vojáci s klinicky významnými hladinami tinnitu často trpí úzkostí, depresí, poruchami spánku a potížemi se soustředěním. V současné době neexistuje standardní protokol pro léčbu tinnitu ve vojenském systému a omezená klinická účinnost léčby tinnitu NTTP a COTS podporovaná kontrolovanou studií. Navrhovaný výzkum se pokusí definitivně stanovit hodnotu NTTP ve vojenském prostředí.

Studie zdůrazňuje návrat do služby vojáků trpících těžkým tinnitem, který by jinak mohl těmto vojákům bránit v nasazení se svými jednotkami. Udržení síly v kondici a zlepšení kvality života vojáků v aktivní službě jsou důležité otázky spojené s úspěšným přístupem k léčbě tinnitu.

CÍLE/KONKRÉTNÍ CÍLE/VÝZKUMNÉ OTÁZKY

Cílem studie je určit účinnost individualizovaných zvukových stimulů používaných v zařízení na maskování tinnitu klasifikované FDA, Neuromonics, Inc. Oasis™.

Výzkumná otázka: Existuje rozdíl v klinických výsledcích u pacientů s tinnitem léčených NTTP ve srovnání se stejnou léčbou pomocí placeba? Placebo kontrolní zařízení je jinak identické se zařízením NTTP kromě toho, že zvukové podněty nejsou přizpůsobeny audiogramům pacientů a profilu tinnitu a nejsou speciálně navrženy k podpoře relaxace. Přiřazení pacientů s tinnitem do léčebné skupiny a skupiny s placebem se provádí mimo pracoviště a experimentátoři nemají žádné informace o zařazení do skupin.

Hypotéza: V populaci vojáků v aktivní službě, záloze a národní gardě a nedávno separovaných populacích veteránů se stížnostmi na tinnitus bude mít skupina NTTP po 6 měsících významně zlepšené klinické výsledky tinnitu ve srovnání se skupinou s placebem. Klinické výsledky jsou popsány v části B5.4 a tabulce 1 níže.

Nulová hypotéza: V populacích aktivních, záložních a národních gard armády a nedávno separovaných veteránů se stížnostmi na tinnitus bude mít skupina NTTP po 6 měsících klinické výsledky tinnitu statisticky nerozeznatelné od skupiny s placebem.