Behandling af tinnitus ved hjælp af Neuromonics Tinnitus-behandlingsprogram: En randomiseret, dobbeltblind undersøgelse

BAGGRUND OG BETYDNING

Tinnitus, defineret som opfattelsen af ​​lyd, når der ikke findes en tilsvarende ekstern auditiv stimulus, er en invaliderende tilstand, der er udbredt, men alligevel svær at behandle med succes. Det anslås, at mellem 10 % og 15 % af den voksne befolkning oplever tinnitus i en eller anden grad. Selvom mange mennesker med tinnitus ikke forstyrres af fornemmelsen, er tilstanden invaliderende hos 0,5 % til 2 % af tinnituspopulationen eller mellem 1,4 og 5 millioner mennesker (Bauer & Brozoski, 2006). Derudover er tinnitus blandt de mest udbredte af servicerelaterede handicap for veteraner, der modtager kompensation i henhold til VA 2010 Annual Benefits Report, hvilket påvirker over en halv million veteraner (US Department of Veterans Affairs, 2010).

Indvirkningen af ​​tinnitus på en patients livskvalitet kan være ødelæggende (Tyler & Baker, 1983). Mange patienter rapporterer, at den påtrængende opfattelse af lyd - såsom ringning, brøl eller summen - forstyrrer deres evne til at slappe af, sove og koncentrere sig, især i rolige situationer. Mange tinnituspatienter rapporterer også reduceret tolerance over for høje lyde og vil have tendens til at undgå støjende (f.eks. sociale) situationer. De forstyrrende virkninger af tilstanden kan føre til en desperat følelse af tab af kontrol.

Indtil for nylig har der ikke været nogen behandling, der er klinisk valideret som konsekvent effektiv. På trods af fremskridt i forståelsen af ​​tinnitustilstanden, såsom den neurofysiologiske model (Jastreboff & Hazell, 1993), er løftet om meget forbedrede resultater af behandlingen endnu ikke realiseret i almen klinisk praksis. Tidligere tilgængelige behandlingsmuligheder er fortsat begrænset af mangel på klinisk konsistent effekt, effektivitet og/eller brugeracceptabilitet. Selv Tinnitus Retraining Therapy (TRT), den mest udbredte praktiske anvendelse af principperne i den neurofysiologiske model, er for nylig blevet rapporteret kun at give beskedne resultater og at kræve en længere periode (op til 24 måneder) for at opnå disse resultater for en høj andel af patienterne (J. A. Henry et al., 2005). Det er bemærkelsesværdigt, at nogle rapporter (Dineen, Doyle, Bench, & Perry, 1999; Hiller & Haerkotter, 2005; McKinney, Hazell, & Graham, 1999; Schmitt & Kroner-Herwig, 2002; Tyler, 2004) har stillet spørgsmålstegn ved, om den akustiske stimulering blev brugt i tinnitushåndteringsprogrammer som TRT, der overvejende består af bredbåndsstøjgeneratorer eller høreapparater, giver enhver reel trinvis fordel i forhold til rådgivningskomponenten i programmet.

Desuden har høreapparater og støjgeneratorer vist sig at give begrænsede kliniske fordele, når de bruges i tinnitushåndteringsprogrammer (Hiller & Haerkotter, 2005; Moffat et al., 2009), og disse teknologier er yderligere begrænset af problemer med brugeracceptabilitet. Mange tinnituspatienter rapporterer, at de finder høreapparater utålelige at bære på grund af deres nedsatte lydtolerance sammen med uforudsigeligheden af ​​forstærkede omgivende lyde. På samme måde finder mange mennesker udstyret med støjgeneratorer, at den lyd, de producerer, er ubehagelig at lytte til i de længere perioder hver dag, som det anbefales at bruge dem til. Som følge heraf er raterne for både høreapparater og støjgeneratorer meget høje for afkast for kredit og "venstre-ubrugt-i-skuffen" (J.A. Henry, Schecthter, Nagler, & Fausti, 2002; Hiller & Haerkotter, 2005).

Nyere forskning i patogenesen af ​​tinnitus har understreget rollen af ​​neurologiske ændringer, der skyldes skader på det auditive system (Tyler, 2005). Disse ændringer omfatter hjernens adaptive reaktion på auditiv sult (som fører til øget følsomhed i systemet), den indledende opfattelse af lyd og de systemer i hjernen, der bestemmer personens opmærksomhed og reaktion på den.

Neuromonics Tinnitus Treatment Program (NTTP) tager højde for den neurale plasticitet, der ligger til grund for tinnitus, og retter sig mod de neurologiske ændringer, der forårsager den. Den bruger en akustisk stimulus, der kombinerer musik med en indlejret neural stimulus, som er spektralt modificeret og tilpasset til hver patients hørelse og tinnitusprofil. Ved at tage højde for en patients høretab giver NTTP en bredbåndsneural stimulus til at stimulere de neurale baner, der er "udsultet" på grund af auditiv skade og/eller høretab. NTTP-stimuluset engagerer også positivt det limbiske system for at reducere stress forårsaget af tinnitus.

En vigtig fordel ved tilpasningsprocessen er, at den tillader stimulus at blive brugt på et behageligt lavt lytteniveau. Ved at tillade intermitterende, øjeblikkelig opfattelse af tinnitus i en behagelig og afslappende lytteoplevelse, desensibiliserer det patientens reaktion på tinnitus, hvilket fører til langsigtet reduktion af tinnitusforstyrrelser.

NTTP er blevet klinisk bevist i civile befolkninger til at: (1) reducere symptomer tidligt i behandlingen, især give lindring fra de forstyrrende virkninger af tilstanden, (2) behandle de neurologiske årsager forbundet med tinnitus, (3) give langvarig term lindring og forbedringer i livskvalitet, og (4) være bekvem og ikke-invasiv.

NTTP har været genstand for en række publicerede kliniske undersøgelser med civile forsøgspersoner (P. B. Davis, 2005; P. B. Davis, Paki, & Hanley, 2007; P.B. Davis, Wilde, & Steed, 2002; P. B. Davis, Wilde, Steed, & Hanley, 2008; Hanley, Davis, Paki, Quinn, & Bellekom, 2008), som har vist, at det giver bedre resultater, hurtigere, mere konsekvent og med en intervention, der er mere acceptabel for patienten end tidligere tilgange. Inkluderet blandt disse kliniske undersøgelser var en sammenlignende undersøgelse (P. B. Davis et al., 2008), der viste, at Neuromonics Tinnitus-behandling genererer væsentligt større og mere konsekvente forbedringer af tinnitussymptomer end en behandling bestående af rådgivning plus bredbåndsstøj ('hvid støj') og bedre resultater end rådgivning alene.

Mens effektiviteten af ​​NTTP er blevet påvist, er det stadig en dyr og noget tidskrævende behandlingsstrategi. En tidligere undersøgelse (Karch, Hill, Casto, Nedostup, & Staton, 2014) viste, at en COTS-lydterapi også kan være en effektiv måde at behandle tinnitus på. Foreløbig analyse af subjektive tinnitusmål fra Karch (2014) indikerer, at NTTP-strategierne var effektive til at reducere de negative virkninger af tinnitus (dvs. reduktion i subjektive effekter af tinnitus som målt ved Tinnitus Reaction Questionnaire (TRQ), tinnitus-bevidsthedstid og tinnitusforstyrrelsestid). Lignende resultater blev set med en COTS-gruppe med statistisk signifikante forskelle i mål før og efter behandling af TRQ og tinnitusbevidsthed. Analyse af kliniske mål forbundet med tinnitus antyder ingen forskelle mellem før- og efterbehandling på det maskeringsniveau, der kræves for at dække tinnitus eller niveauet af ubehag ved lydstyrke forbundet med tinnitus for nogen af ​​grupperne. Men på grund af den lille stikprøvestørrelse og ulige grupper blev sammenligninger mellem behandlingerne i Karch et al. undersøgelse (2014) bør foretages forsigtigt.

MILITÆR RELEVANS

Tinnitus er blandt de mest udbredte medicinske klager, soldater har, når de vender tilbage fra Operation Iraqi Freedom/ Operation Enduring Freedom (OIF/OEF). Soldater med klinisk signifikante niveauer af tinnitus lider ofte af angst, depression, søvnforstyrrelser og koncentrationsbesvær. I øjeblikket er der ingen standard tinnitusbehandlingsprotokol i det militære system og begrænset klinisk effekt på NTTP og COTS tinnitusbehandling understøttet af en kontrolleret undersøgelse. Den foreslåede forskning vil forsøge definitivt at fastslå værdien af ​​NTTP i militære omgivelser.

Undersøgelsen understreger tilbagevenden til tjeneste for soldater, der oplever alvorlig tinnitus, som ellers kunne forhindre disse soldater i at deployere med deres enheder. Fastholdelse af en fit force og forbedret livskvalitet for aktive soldater er vigtige spørgsmål forbundet med en vellykket tilgang til behandling af tinnitus.

MÅL/SPECIFIKKE MÅL/FORSKNINGSSPØRGSMÅL

Formålet med undersøgelsen er at bestemme effektiviteten af ​​individualiserede lydstimuli brugt i en FDA-klassificeret tinnitusmaskeringsenhed, Neuromonics, Inc. Oasis™.

Forskningsspørgsmål: Er der en forskel i kliniske resultater for tinnituspatienter behandlet med NTTP sammenlignet med den samme behandling med et placebokontrolapparat? Placebokontrolanordningen er ellers identisk med NTTP-anordningen, bortset fra at lydstimulierne ikke er tilpasset patientens audiogrammer og tinnitusprofil og ikke er specifikt designet til at fremme afslapning. Tildeling af tinnituspatienter til behandlings- og placebogrupperne udføres off site, og forsøgslederne har ingen information om gruppetildeling.

Hypotese: I militæret med aktiv tjeneste, reserven og nationalgarden og nyligt adskilte veteranpopulationer med klager over tinnitus, vil NTTP-gruppen have væsentligt forbedrede kliniske resultater af tinnitus sammenlignet med placebokontrolgruppen efter 6 måneder. Kliniske resultater er beskrevet i afsnit B5.4 og tabel 1 nedenfor.

Nulhypotese: I militæret med aktiv pligt, reserven og nationalgarden og nyligt adskilte veteranpopulationer med klager over tinnitus, vil NTTP-gruppen have tinnitus kliniske resultater, der statistisk ikke kan skelnes fra placebokontrolgruppen efter 6 måneder.