Traiter les acouphènes à l'aide du programme de traitement des acouphènes de Neuromonics : une étude randomisée en double aveugle

CONTEXTE ET SIGNIFICATION

L'acouphène, défini comme la perception d'un son lorsqu'il n'existe aucun stimulus auditif externe correspondant, est une affection débilitante répandue mais difficile à traiter avec succès. On estime qu'entre 10 % et 15 % de la population adulte souffrent d'acouphènes à un certain degré. Bien que de nombreuses personnes souffrant d'acouphènes ne soient pas dérangées par la sensation, la condition est invalidante chez 0,5 % à 2 % de la population d'acouphènes ou entre 1,4 et 5 millions de personnes (Bauer & Brozoski, 2006). De plus, les acouphènes comptent parmi les incapacités liées au service les plus répandues chez les anciens combattants indemnisés selon le rapport annuel 2010 sur les avantages sociaux de la VA, touchant plus d'un demi-million d'anciens combattants (US Department of Veterans Affairs, 2010).

L'impact des acouphènes sur la qualité de vie d'un patient peut être dévastateur (Tyler & Baker, 1983). De nombreux patients rapportent que la perception intrusive du son - comme la sonnerie, le rugissement ou le bourdonnement - interfère avec leur capacité à se détendre, à dormir et à se concentrer, en particulier dans des situations calmes. De nombreux patients souffrant d'acouphènes signalent également une tolérance réduite aux sons forts et auront tendance à éviter les bruits (par ex. situations sociales. Les effets perturbateurs de la maladie peuvent conduire à un sentiment désespéré de perte de contrôle.

Jusqu'à récemment, aucun traitement n'avait été cliniquement validé comme étant systématiquement efficace. Malgré les progrès dans la compréhension de l'état des acouphènes, tels que le modèle neurophysiologique (Jastreboff & Hazell, 1993), la promesse de résultats bien améliorés du traitement n'a pas encore été réalisée dans la pratique clinique générale. Les options de traitement disponibles auparavant continuent d'être limitées par un manque d'efficacité, d'efficience et/ou d'acceptabilité des utilisateurs cliniquement cohérentes. Même la thérapie de rééducation des acouphènes (TRT), l'application pratique la plus largement préconisée des principes du modèle neurophysiologique, a récemment été signalée comme ne produisant que des résultats modestes et nécessitant une période de temps prolongée (jusqu'à 24 mois) pour atteindre ces résultats. pour une forte proportion de patients (J. A. Henry et al., 2005). Notamment, certains rapports (Dineen, Doyle, Bench et Perry, 1999 ; Hiller et Haerkotter, 2005 ; McKinney, Hazell et Graham, 1999 ; Schmitt et Kroner-Herwig, 2002 ; Tyler, 2004) se sont demandé si la stimulation acoustique utilisée dans les programmes de gestion des acouphènes tels que le TRT, composé principalement de générateurs de bruit à large bande ou d'appareils auditifs, offre un réel avantage supplémentaire par rapport à la composante de conseil du programme.

De plus, il a été démontré que les aides auditives et les générateurs de bruit offrent des avantages cliniques limités lorsqu'ils sont utilisés dans les programmes de gestion des acouphènes (Hiller et Haerkotter, 2005 ; Moffat et al., 2009), et ces technologies sont encore plus limitées par des problèmes d'acceptabilité par l'utilisateur. De nombreuses personnes souffrant d'acouphènes déclarent qu'elles trouvent les aides auditives intolérables à porter en raison de leur faible tolérance au son ainsi que de l'imprévisibilité des sons ambiants amplifiés. De même, de nombreuses personnes équipées de générateurs de bruit trouvent le son qu'ils produisent désagréable à écouter pendant les périodes prolongées de la journée pour lesquelles leur utilisation est recommandée. Par conséquent, tant pour les prothèses auditives que pour les générateurs de bruit, les taux de retour pour crédit et de « non utilisé dans le tiroir » sont très élevés (J.A. Henry, Schecthter, Nagler et Fausti, 2002 ; Hiller et Haerkotter, 2005).

Des recherches récentes sur la pathogenèse des acouphènes ont mis l'accent sur le rôle des changements neurologiques qui résultent de dommages au système auditif (Tyler, 2005). Ces changements comprennent la réponse adaptative du cerveau à la famine auditive (entraînant une sensibilité accrue du système), la perception initiale du son et les systèmes cérébraux qui déterminent l'attention et la réaction de la personne.

Le programme de traitement des acouphènes Neuromonics (NTTP) prend en compte la plasticité neurale qui sous-tend les acouphènes et cible les changements neurologiques qui les provoquent. Il utilise un stimulus acoustique qui combine la musique avec un stimulus neuronal intégré, qui sont modifiés spectralement et personnalisés pour le profil d'audition et d'acouphène de chaque patient. En tenant compte de la perte auditive d'un patient, le NTTP fournit un stimulus neuronal à large bande pour stimuler les voies neuronales qui sont "affamées" en raison de dommages auditifs et/ou d'une perte auditive. Le stimulus NTTP engage également positivement le système limbique pour réduire le stress causé par les acouphènes.

Un avantage clé du processus de personnalisation est qu'il permet d'utiliser le stimulus à un niveau d'écoute confortablement bas. En permettant une perception intermittente et momentanée des acouphènes dans le cadre d'une expérience d'écoute agréable et relaxante, il désensibilise la réaction du patient aux acouphènes, entraînant ainsi une réduction à long terme des perturbations des acouphènes.

Il a été cliniquement prouvé que le NTTP dans les populations civiles : (1) réduit les symptômes au début du traitement, en particulier, soulage les effets perturbateurs de la maladie, (2) traite les causes neurologiques associées aux acouphènes, (3) fournit des soulagement à long terme et amélioration de la qualité de vie, et (4) être pratique et non invasif.

Le NTTP a fait l'objet d'une série d'études cliniques publiées avec des sujets civils (P. B. Davis, 2005; PB Davis, Paki et Hanley, 2007 ; P. B. Davis, Wilde et Steed, 2002 ; PB Davis, Wilde, Steed et Hanley, 2008 ; Hanley, Davis, Paki, Quinn, & Bellekom, 2008), qui ont démontré qu'il donne de meilleurs résultats, plus rapidement, plus régulièrement, et avec une intervention plus acceptable pour le patient que les approches précédentes. Parmi ces études cliniques figurait une étude comparative (P. B. Davis et al., 2008) qui ont montré que le traitement des acouphènes Neuromonics génère des améliorations significativement plus importantes et plus cohérentes des symptômes des acouphènes qu'un traitement composé d'un conseil plus un bruit à large bande (« bruit blanc ») et de meilleurs résultats que le conseil seul.

Bien que l'efficacité du NTTP ait été démontrée, il reste une stratégie de traitement coûteuse et quelque peu chronophage. Une étude précédente (Karch, Hill, Casto, Nedostup et Staton, 2014) a indiqué qu'une thérapie sonore COTS peut également être un moyen efficace de traiter les acouphènes. L'analyse préliminaire des mesures subjectives des acouphènes de Karch (2014) indique que les stratégies NTTP ont été efficaces pour réduire les effets négatifs des acouphènes (c. réduction des effets subjectifs des acouphènes tels que mesurés par le Tinnitus Reaction Questionnaire (TRQ), le temps de prise de conscience des acouphènes et le temps de perturbation des acouphènes). Des résultats similaires ont été observés avec un groupe COTS, avec des différences statistiquement significatives dans les mesures de TRQ avant et après le traitement et la sensibilisation aux acouphènes. L'analyse des mesures cliniques associées aux acouphènes ne suggère aucune différence entre le pré- et le post-traitement sur le niveau de masquage requis pour couvrir les acouphènes ou le niveau d'inconfort sonore associé aux acouphènes pour l'un ou l'autre groupe. Cependant, en raison de la petite taille de l'échantillon et des groupes inégaux, les comparaisons entre les traitements dans Karch et al. étude (2014) doit être faite avec prudence.

PERTINENCE MILITAIRE

Les acouphènes font partie des plaintes médicales les plus répandues chez les soldats lorsqu'ils reviennent de l'opération Iraqi Freedom/Operation Enduring Freedom (OIF/OEF). Les soldats présentant des niveaux cliniquement significatifs d'acouphènes souffrent souvent d'anxiété, de dépression, de troubles du sommeil et de difficultés de concentration. Actuellement, il n'y a pas de protocole standard de traitement des acouphènes dans le système militaire et une efficacité clinique limitée sur le traitement des acouphènes NTTP et COTS étayée par une étude contrôlée. La recherche proposée tentera d'établir définitivement la valeur du NTTP dans un contexte militaire.

L'étude met l'accent sur le retour au travail des soldats souffrant d'acouphènes graves qui pourraient autrement empêcher ces soldats de se déployer avec leurs unités. Le maintien d'une force apte et l'amélioration de la qualité de vie des soldats en service actif sont des questions importantes associées à une approche réussie du traitement des acouphènes.

OBJECTIFS/BUTS SPECIFIQUES/QUESTIONS DE RECHERCHE

L'objectif de l'étude est de déterminer l'efficacité des stimuli sonores individualisés utilisés dans un dispositif de masquage d'acouphènes classé par la FDA, le Neuromonics, Inc. Oasis™.

Question de recherche : Existe-t-il une différence dans les résultats cliniques des patients atteints d'acouphènes traités avec le NTTP par rapport au même traitement utilisant un dispositif de contrôle par placebo ? Le dispositif de contrôle par placebo est par ailleurs identique au dispositif NTTP, sauf que les stimuli sonores ne correspondent pas aux audiogrammes et au profil des acouphènes des patients et ne sont pas spécifiquement conçus pour favoriser la relaxation. L'affectation des patients atteints d'acouphènes aux groupes de traitement et de placebo est effectuée hors site et les expérimentateurs n'ont aucune information sur l'affectation des groupes.

Hypothèse : Dans l'armée en service actif, la réserve et la garde nationale et dans les populations d'anciens combattants récemment séparées souffrant d'acouphènes, le groupe NTTP aura des résultats cliniques d'acouphène significativement améliorés par rapport au groupe témoin placebo à 6 mois. Les résultats cliniques sont décrits dans la section B5.4 et le tableau 1 ci-dessous.

Hypothèse nulle : Dans l'armée en service actif, la réserve et la garde nationale et dans les populations d'anciens combattants récemment séparés souffrant d'acouphènes, le groupe NTTP aura des résultats cliniques d'acouphènes statistiquement indiscernables du groupe témoin placebo à 6 mois.