A fülzúgás kezelése a Neuromonics Tinnitus kezelési program segítségével: Randomizált, kettős vak vizsgálat

HÁTTÉR ÉS JELENTŐSÉG

A fülzúgás, mint a hang észlelése, amikor nincs megfelelő külső hallási inger, egy legyengítő állapot, amely széles körben elterjedt, de nehéz sikeresen kezelni. Becslések szerint a felnőtt lakosság 10-15%-a tapasztal bizonyos mértékig fülzúgást. Bár sok fülzúgásban szenvedő embert nem zavar az érzés, az állapot a fülzúgásos populáció 0,5–2%-ánál vagy 1,4–5 millió embernél rokkant (Bauer és Brozoski, 2006). Ezenkívül a fülzúgás az egyik legelterjedtebb szolgáltatással összefüggő fogyatékosság a VA 2010 Annual Benefits Report szerint kompenzációban részesülő veteránok körében, amely több mint félmillió veteránt érint (US Department of Veterans Affairs, 2010).

A fülzúgás hatása a páciens életminőségére pusztító lehet (Tyler és Baker, 1983). Sok beteg arról számol be, hogy a hangok tolakodó érzékelése – például csengés, üvöltés vagy zümmögés – megzavarja ellazulási, alvási és koncentrációs képességüket, különösen csendes helyzetekben. Sok fülzúgásos beteg arról is beszámol, hogy csökkent a hangos hangok toleranciája, és hajlamosak elkerülni a zajos (pl. társadalmi helyzetek. Az állapot zavaró hatásai a kontroll elvesztésének kétségbeesett érzéséhez vezethetnek.

Egészen a közelmúltig nem volt olyan kezelés, amely klinikailag következetesen hatékonynak bizonyult volna. A tinnitus állapotának megértésében elért előrelépések ellenére, mint például a neurofiziológiai modell (Jastreboff és Hazell, 1993), az általános klinikai gyakorlatban még nem valósult meg a kezelés jóval javuló eredményeinek ígérete. A korábban rendelkezésre álló kezelési lehetőségeket továbbra is korlátozza a klinikailag következetes hatékonyság, hatékonyság és/vagy a felhasználók általi elfogadhatóság hiánya. Még a Tinnitus Retraining Therapy (TRT), a neurofiziológiai modell alapelveinek legszélesebb körben támogatott gyakorlati alkalmazása is a közelmúltban arról számoltak be, hogy csak szerény eredményeket hoz, és hosszabb időre (akár 24 hónapra) van szükség ezen eredmények eléréséhez. a betegek nagy részénél (J. A. Henry et al., 2005). Néhány jelentés (Dineen, Doyle, Bench és Perry, 1999; Hiller és Haerkotter, 2005; McKinney, Hazell és Graham, 1999; Schmitt és Kroner-Herwig, 2002; Tyler, 2004) megkérdőjelezi, hogy az akusztikus stimulációt használják-e. a túlnyomórészt szélessávú zajgenerátorokból vagy hallókészülékekből álló tinnitus-kezelési programokban, mint például a TRT, bármilyen valós további előnyt biztosít a program tanácsadási összetevőjéhez képest.

Ezenkívül a hallókészülékekről és a zajgenerátorokról kimutatták, hogy korlátozott klinikai előnyökkel járnak fülzúgás-kezelési programokban (Hiller és Haerkotter, 2005; Moffat és mtsai, 2009), és ezeket a technológiákat tovább korlátozzák a felhasználói elfogadhatóság problémái. Sok fülzúgásban szenvedő arról számolt be, hogy a hallókészülékek viselését elviselhetetlennek tartják a csökkent hangtűrés és a felerősített környezeti hangok kiszámíthatatlansága miatt. Hasonlóképpen, sok zajgenerátorral felszerelt ember kellemetlennek találja az általuk kibocsátott hangot olyan hosszú ideig hallgatni, amikor a használat javasolt. Ennek eredményeként mind a hallókészülékek, mind a zajgenerátorok esetében nagyon magas a hitel megtérülése és a „felhasználatlanul hagyott fiókban” arány (J.A. Henry, Schecthter, Nagler és Fausti, 2002; Hiller és Haerkotter, 2005).

A fülzúgás patogenezisével foglalkozó legújabb kutatások a hallórendszer károsodásából eredő neurológiai elváltozások szerepét hangsúlyozták (Tyler, 2005). Ezek a változások magukban foglalják az agy adaptív válaszát a hallási éhezésre (ami a rendszer fokozott érzékenységéhez vezet), a hang kezdeti érzékelését, valamint az agyban azokat a rendszereket, amelyek meghatározzák a személy figyelmét és reakcióit.

A Neuromonics Tinnitus Treatment Program (NTTP) figyelembe veszi a fülzúgás hátterében álló idegi plaszticitást, és megcélozza az azt okozó neurológiai változásokat. Olyan akusztikus ingert használ, amely kombinálja a zenét egy beágyazott idegi ingerrel, amelyek spektrálisan módosulnak és az egyes páciensek hallás- és fülzúgásprofiljához igazodnak. Azáltal, hogy figyelembe veszi a páciens halláskárosodását, az NTTP szélessávú idegi ingert biztosít a halláskárosodás és/vagy halláskárosodás miatt „kiéhezett” idegpályák stimulálására. Az NTTP inger a limbikus rendszert is pozitívan befolyásolja, hogy csökkentse a fülzúgás okozta stresszt.

A testreszabási folyamat egyik fő előnye, hogy lehetővé teszi az inger kényelmesen alacsony hallgatási szinten történő használatát. Azáltal, hogy lehetővé teszi a fülzúgás időszakos, pillanatnyi észlelését egy kellemes és pihentető hallgatási élményben, deszenzibilizálja a páciens fülzúgásra adott reakcióját, és ezáltal a fülzúgás zavarának hosszú távú csökkenéséhez vezet.

Az NTTP klinikailag bizonyítottan polgári populációban: (1) csökkenti a tüneteket a kezelés korai szakaszában, különösen enyhíti az állapot zavaró hatásait, (2) kezeli a fülzúgással kapcsolatos neurológiai okokat, (3) hosszú távú kezelést biztosít. rövid távú megkönnyebbülés és az életminőség javulása, valamint (4) kényelmes és noninvazív.

Az NTTP-ről egy sor publikált klinikai tanulmány készült polgári alanyokkal (P. B. Davis, 2005; P. B. Davis, Paki és Hanley, 2007; P.B. Davis, Wilde és Steed, 2002; P. B. Davis, Wilde, Steed és Hanley, 2008; Hanley, Davis, Paki, Quinn és Bellekom, 2008), amelyek bebizonyították, hogy jobb eredményeket hoz, gyorsabban, következetesebben és olyan beavatkozással, amely a páciens számára elfogadhatóbb, mint a korábbi megközelítések. E klinikai vizsgálatok között szerepelt egy összehasonlító vizsgálat is (P. B. Davis és mtsai, 2008), amely kimutatta, hogy a Neuromonics Tinnitus kezelés lényegesen nagyobb és következetesebb javulást eredményez a fülzúgás tüneteiben, mint a tanácsadásból és szélessávú zajból ("fehér zaj") álló kezelés, és jobb eredményeket ér el, mint az önmagában végzett tanácsadás.

Noha az NTTP hatékonyságát bizonyították, ez továbbra is drága és némileg időigényes kezelési stratégia. Egy korábbi tanulmány (Karch, Hill, Casto, Nedostup és Staton, 2014) kimutatta, hogy a COTS hangterápia hatékony módja lehet a fülzúgás kezelésének. Karch (2014) szubjektív fülzúgás méréseinek előzetes elemzése azt mutatja, hogy az NTTP stratégiák hatékonyan csökkentették a fülzúgás negatív hatásait (pl. a fülzúgás szubjektív hatásainak csökkenése a Tinnitus Reaction Questionnaire (TRQ), a fülzúgás tudatosítási idejének és a fülzúgás zavarának idején mérve). Hasonló eredményeket tapasztaltak egy COTS-csoportnál is, statisztikailag szignifikáns különbségekkel a TRQ és a tinnitus tudatosság kezelés előtti és utáni mérőszámaiban. A fülzúgással kapcsolatos klinikai mérések elemzése szerint egyik csoportban sem mutatkozik különbség a kezelés előtti és utókezelés között a fülzúgás elfedéséhez szükséges maszkolási szint vagy a fülzúgáshoz kapcsolódó hangos kényelmetlenség szintjén. A kis mintaméret és az egyenlőtlen csoportok miatt azonban a kezelések összehasonlítása a Karch et al. tanulmányt (2014) óvatosan kell elkészíteni.

KATONAI RELEvancia

A fülzúgás egyike a legelterjedtebb orvosi panaszoknak a katonáknak, amikor visszatérnek az Iraki Szabadság hadműveletből/Operation Enduring Freedom (OIF/OEF) hadműveletből. A klinikailag jelentős fülzúgásban szenvedő katonák gyakran szenvednek szorongástól, depressziótól, alvászavaroktól és koncentrációs nehézségektől. Jelenleg nincs szabványos tinnitus kezelési protokoll a katonai rendszerben, és korlátozott a klinikai hatékonysága az NTTP és COTS tinnitus kezelésében, amelyet egy ellenőrzött tanulmány támaszt alá. A javasolt kutatás megkísérli véglegesen megállapítani az NTTP értékét katonai környezetben.

A tanulmány hangsúlyozza azoknak a katonáknak a visszatérését, akik súlyos fülzúgást tapasztalnak, ami egyébként megakadályozná, hogy a katonák az egységeikkel együtt bevetésre kerüljenek. Az aktív szolgálatot teljesítő katonák fittségének megőrzése és életminőségének javítása fontos kérdések a fülzúgás kezelésének sikeres megközelítéséhez.

CÉLKITŰZÉSEK/KONKRÉT CÉLKITŰZÉSEK/KUTATÁSI KÉRDÉSEK

A vizsgálat célja az FDA besorolású tinnitus-maszkírozó készülékben, a Neuromonics, Inc. Oasis™-ban használt, egyénre szabott hangingerek hatékonyságának meghatározása.

Kutatási kérdés: Van-e különbség az NTTP-vel kezelt fülzúgásos betegek klinikai kimenetelében, összehasonlítva a placebo-kontroll eszközzel végzett kezeléssel? A placebo-kontroll eszköz egyébként megegyezik az NTTP eszközzel, kivéve, hogy a hangingerek nem illeszkednek a betegek audiogramjaihoz és a fülzúgás profiljához, és nem kifejezetten a relaxáció elősegítésére tervezték. A fülzúgásos betegek kezelési és placebocsoportba való besorolása a helyszínen kívül történik, és a kísérletezőknek nincs információjuk a csoportbeosztásról.

Hipotézis: Az aktív szolgálatban, a tartalékos és a nemzeti gárda katonáiban, valamint a közelmúltban elkülönült veterán populációkban, amelyek fülzúgásra panaszkodnak, az NTTP csoport 6 hónapos korában jelentősen javult a fülzúgás klinikai kimenetele a placebo-kontroll csoporthoz képest. A klinikai eredményeket az alábbi B5.4 szakasz és 1. táblázat ismerteti.

Nulla hipotézis: Az aktív szolgálatban, a tartalékos és a nemzeti gárda katonáiban, valamint a közelmúltban elkülönült veterán populációkban, amelyek fülzúgásra panaszkodnak, az NTTP-csoport tinnitus klinikai kimenetele statisztikailag nem különbözik a placebo-kontrollcsoporttól 6 hónap után.