Leczenie szumów usznych za pomocą programu leczenia szumów usznych Neuromonics: randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą

TŁO I ZNACZENIE

Szum w uszach, definiowany jako percepcja dźwięku, gdy nie ma odpowiedniego zewnętrznego bodźca słuchowego, jest wyniszczającym stanem, który jest szeroko rozpowszechniony, ale trudny do skutecznego leczenia. Szacuje się, że od 10% do 15% dorosłej populacji w pewnym stopniu doświadcza szumu w uszach. Chociaż wielu osobom z szumami usznymi nie przeszkadza to uczucie, stan ten powoduje niepełnosprawność u 0,5% do 2% populacji szumów usznych lub między 1,4 a 5 milionów ludzi (Bauer i Brozoski, 2006). Ponadto szum w uszach jest jedną z najbardziej rozpowszechnionych niepełnosprawności związanej z usługami u weteranów otrzymujących odszkodowanie zgodnie z Rocznym raportem świadczeń VA 2010, dotykającym ponad pół miliona weteranów (Departament ds. Weteranów Stanów Zjednoczonych, 2010).

Wpływ szumu w uszach na jakość życia pacjenta może być druzgocący (Tyler i Baker, 1983). Wielu pacjentów zgłasza, że ​​natrętne postrzeganie dźwięków - takich jak dzwonienie, ryczenie lub brzęczenie - zakłóca ich zdolność do relaksu, snu i koncentracji, zwłaszcza w cichych sytuacjach. Wielu pacjentów z szumami usznymi zgłasza również zmniejszoną tolerancję na głośne dźwięki i unika głośnych dźwięków (np. społeczne). Niepokojące skutki tego stanu mogą prowadzić do rozpaczliwego poczucia utraty kontroli.

Do niedawna nie było leczenia, które zostało potwierdzone klinicznie jako konsekwentnie skuteczne. Pomimo postępów w zrozumieniu stanu szumów usznych, takich jak model neurofizjologiczny (Jastreboff i Hazell, 1993), obietnica znacznie lepszych wyników leczenia nie została jeszcze zrealizowana w ogólnej praktyce klinicznej. Wcześniej dostępne opcje leczenia są nadal ograniczone przez brak spójnej klinicznie skuteczności, wydajności i/lub akceptacji użytkownika. Ostatnio doniesiono, że nawet terapia przekwalifikowania szumów usznych (Tinnitus Retraining Therapy, TRT), najszerzej zalecana praktyczna aplikacja zasad Modelu Neurofizjologicznego, daje jedynie skromne wyniki i wymaga dłuższego okresu czasu (do 24 miesięcy), aby je osiągnąć dla dużej części pacjentów (JA Henry i in., 2005). Warto zauważyć, że niektóre doniesienia (Dineen, Doyle, Bench i Perry, 1999; Hiller i Haerkotter, 2005; McKinney, Hazell i Graham, 1999; Schmitt i Kroner-Herwig, 2002; Tyler, 2004) kwestionują, czy stymulacja akustyczna stosowana w programach leczenia szumów usznych, takich jak TRT, składających się głównie z generatorów szumów szerokopasmowych lub aparatów słuchowych, zapewnia jakąkolwiek rzeczywistą dodatkową korzyść w porównaniu z elementem doradczym programu.

Ponadto wykazano, że aparaty słuchowe i generatory hałasu zapewniają ograniczone korzyści kliniczne, gdy są stosowane w programach leczenia szumów usznych (Hiller i Haerkotter, 2005; Moffat i in., 2009), a technologie te są dodatkowo ograniczone przez problemy z akceptacją użytkownika. Wiele osób cierpiących na szum w uszach twierdzi, że aparaty słuchowe są dla nich nie do zniesienia ze względu na ich zmniejszoną tolerancję na dźwięk oraz nieprzewidywalność wzmocnionych dźwięków otoczenia. Podobnie wiele osób wyposażonych w generatory hałasu uważa, że ​​dźwięk, który wytwarzają, jest nieprzyjemny do słuchania przez dłuższy czas każdego dnia, w którym zaleca się ich używanie. W rezultacie, zarówno w przypadku aparatów słuchowych, jak i generatorów hałasu, wskaźniki zwrotu za kredyt i „pozostawionych niewykorzystanych w szufladzie” są bardzo wysokie (J.A. Henry, Schecthter, Nagler i Fausti, 2002; Hiller i Haerkotter, 2005).

Ostatnie badania nad patogenezą szumów usznych podkreślają rolę zmian neurologicznych, które wynikają z uszkodzenia narządu słuchu (Tyler, 2005). Zmiany te obejmują adaptacyjną reakcję mózgu na głód słuchowy (prowadzący do zwiększonej wrażliwości w systemie), początkową percepcję dźwięku oraz systemy w mózgu, które określają uwagę danej osoby i reakcję na nią.

Program Neuromonics Tinnitus Treatment Program (NTTP) bierze pod uwagę plastyczność neuronów leżącą u podstaw szumu w uszach i skupia się na zmianach neurologicznych, które go powodują. Wykorzystuje bodziec akustyczny, który łączy muzykę z wbudowanym bodźcem neuronowym, które są modyfikowane widmowo i dostosowywane do profilu słuchu i szumów usznych każdego pacjenta. Uwzględniając ubytek słuchu pacjenta, NTTP zapewnia szerokopasmowy bodziec neuronowy do stymulacji ścieżek nerwowych, które są „zagłodzone” z powodu uszkodzenia słuchu i/lub utraty słuchu. Bodziec NTTP pozytywnie angażuje również układ limbiczny w celu zmniejszenia stresu spowodowanego szumem w uszach.

Kluczową zaletą procesu dostosowywania jest to, że umożliwia on użycie bodźca przy komfortowo niskim poziomie odsłuchu. Pozwalając na przerywane, chwilowe odczuwanie szumu w uszach w ramach przyjemnego i relaksującego doświadczenia słuchowego, znieczula reakcję pacjenta na szum w uszach, prowadząc w ten sposób do długoterminowej redukcji zakłóceń szumu w uszach.

Udowodniono klinicznie, że NTTP w populacjach cywilnych: (1) zmniejsza objawy na wczesnym etapie leczenia, w szczególności zapewnia ulgę w niepokojących skutkach choroby, (2) leczy neurologiczne przyczyny szumów usznych, (3) zapewnia długotrwałe ulgę w czasie i poprawę jakości życia oraz (4) być wygodnym i nieinwazyjnym.

NTTP był przedmiotem serii opublikowanych badań klinicznych z udziałem osób cywilnych (P. B. Davisa, 2005; PB Davis, Paki i Hanley, 2007; PB Davis, Wilde i Steed, 2002; PB Davis, Wilde, Steed i Hanley, 2008; Hanley, Davis, Paki, Quinn i Bellekom, 2008), które wykazały, że daje lepsze wyniki, szybciej, bardziej konsekwentnie i przy interwencji, która jest bardziej akceptowalna dla pacjenta niż wcześniejsze podejścia. Wśród tych badań klinicznych było badanie porównawcze (P. B. Davis i in., 2008), które wykazały, że leczenie szumów usznych Neuromonics generuje znacznie większą i bardziej konsekwentną poprawę objawów szumów usznych niż leczenie składające się z poradnictwa plus szum szerokopasmowy („biały szum”) i lepsze wyniki niż samo poradnictwo.

Chociaż wykazano skuteczność NTTP, pozostaje ona kosztowną i nieco czasochłonną strategią leczenia. Poprzednie badanie (Karch, Hill, Casto, Nedostup i Staton, 2014) wykazało, że terapia dźwiękiem COTS może być również skutecznym sposobem leczenia szumów usznych. Wstępna analiza subiektywnych pomiarów szumów usznych z Karch (2014) wskazuje, że strategie NTTP były skuteczne w zmniejszaniu negatywnych skutków szumów usznych (tj. redukcja subiektywnych skutków szumu w uszach mierzona za pomocą kwestionariusza reakcji na szum w uszach (TRQ), czasu świadomości szumu w uszach i czasu zakłócenia szumu w uszach). Podobne wyniki zaobserwowano w grupie COTS, ze statystycznie istotnymi różnicami w pomiarach TRQ i świadomości szumów usznych przed i po leczeniu. Analiza pomiarów klinicznych związanych z szumami w uszach nie wykazała różnic między leczeniem przed i po leczeniu w zakresie poziomu maskowania wymaganego do zakrycia szumu w uszach lub poziomu dyskomfortu związanego z głośnością związanego z szumem w uszach w żadnej z grup. Jednak ze względu na małą wielkość próby i nierówne grupy, porównania między zabiegami w Karch et al. badanie (2014) należy przeprowadzić ostrożnie.

ZNACZENIE WOJSKOWE

Szum w uszach jest jedną z najczęstszych dolegliwości medycznych żołnierzy powracających z operacji Iraqi Freedom/Operation Enduring Freedom (OIF/OEF). Żołnierze z klinicznie istotnymi poziomami szumów usznych często cierpią z powodu lęku, depresji, zaburzeń snu i trudności z koncentracją. Obecnie w systemie wojskowym nie ma standardowego protokołu leczenia szumów usznych, a skuteczność kliniczna leczenia szumów usznych NTTP i COTS jest ograniczona, poparta kontrolowanym badaniem. Proponowane badania będą próbą ostatecznego ustalenia wartości NTTP w warunkach wojskowych.

Badanie podkreśla powrót do służby żołnierzy doświadczających silnego szumu w uszach, który w przeciwnym razie mógłby uniemożliwić tym żołnierzom rozmieszczenie ich jednostek. Utrzymanie sprawności fizycznej i poprawa jakości życia żołnierzy służby czynnej to ważne kwestie związane ze skutecznym podejściem do leczenia szumów usznych.

CELE/CELE SZCZEGÓŁOWE/PYTANIA BADAWCZE

Celem badania jest określenie skuteczności zindywidualizowanych bodźców dźwiękowych stosowanych w sklasyfikowanym przez FDA urządzeniu maskującym szumy uszne, Neuromonics, Inc. Oasis™.

Pytanie badawcze: Czy istnieje różnica w wynikach klinicznych pacjentów z szumami usznymi leczonych za pomocą NTTP w porównaniu z tym samym leczeniem przy użyciu urządzenia kontrolnego placebo? Urządzenie kontrolujące placebo jest poza tym identyczne z urządzeniem NTTP, z wyjątkiem tego, że bodźce dźwiękowe nie są dopasowane do audiogramów pacjentów i profilu szumów usznych i nie są specjalnie zaprojektowane w celu promowania relaksacji. Przydział pacjentów z szumami usznymi do grup terapeutycznych i placebo odbywa się poza ośrodkiem, a eksperymentatorzy nie mają informacji o przydziale do grup.

Hipoteza: w populacjach żołnierzy czynnej służby, rezerwy i Gwardii Narodowej oraz niedawno odseparowanych populacji weteranów skarżących się na szumy uszne, grupa NTTP będzie miała znacznie lepsze wyniki kliniczne szumów usznych w porównaniu z grupą kontrolną placebo po 6 miesiącach. Wyniki kliniczne opisano w części B5.4 i Tabeli 1 poniżej.

Hipoteza zerowa: W populacjach żołnierzy czynnej służby, rezerwy i Gwardii Narodowej oraz niedawno oddzielonych populacji weteranów skarżących się na szumy uszne, wyniki kliniczne szumów usznych w grupie NTTP będą statystycznie nie do odróżnienia od wyników grupy kontrolnej otrzymującej placebo po 6 miesiącach.