Tratando o zumbido usando o programa de tratamento do zumbido Neuromonics: um estudo randomizado e duplo-cego

ANTECEDENTES E SIGNIFICADO

O zumbido, definido como a percepção do som quando não existe nenhum estímulo auditivo externo correspondente, é uma condição debilitante que é generalizada, mas difícil de tratar com sucesso. Estima-se que entre 10% e 15% da população adulta tenha algum grau de zumbido. Embora muitas pessoas com zumbido não sejam incomodadas pela sensação, a condição é incapacitante em 0,5% a 2% da população com zumbido ou entre 1,4 e 5 milhões de pessoas (Bauer & Brozoski, 2006). Além disso, o zumbido está entre as deficiências relacionadas ao serviço mais prevalentes para veteranos que recebem compensação de acordo com o Relatório Anual de Benefícios VA 2010, impactando mais de meio milhão de veteranos (Departamento de Assuntos de Veteranos dos EUA, 2010).

O impacto do zumbido na qualidade de vida do paciente pode ser devastador (Tyler & Baker, 1983). Muitos pacientes relatam que a percepção intrusiva do som - como toque, rugido ou zumbido - interfere em sua capacidade de relaxar, dormir e se concentrar, especialmente em situações silenciosas. Muitos pacientes com zumbido também relatam tolerância reduzida a sons altos e tendem a evitar sons ruidosos (p. Situações sociais. Os efeitos perturbadores da condição podem levar a uma sensação desesperada de perda de controle.

Até recentemente, não havia nenhum tratamento que fosse clinicamente validado como consistentemente eficaz. Apesar dos avanços na compreensão da condição do zumbido, como o Modelo Neurofisiológico (Jastreboff & Hazell, 1993), a promessa de resultados muito melhores do tratamento ainda não foi concretizada na prática clínica geral. As opções de tratamento disponíveis anteriormente continuam a ser limitadas pela falta de eficácia, eficiência e/ou aceitabilidade do usuário clinicamente consistentes. Mesmo a Terapia de Retreinamento do Zumbido (TRT), a aplicação prática mais amplamente defendida dos princípios do Modelo Neurofisiológico, foi recentemente relatada como produzindo apenas resultados modestos e exigindo um período de tempo prolongado (até 24 meses) para alcançar esses resultados para uma alta proporção de pacientes (J. A. Henry et al., 2005). Notavelmente, alguns relatórios (Dineen, Doyle, Bench, & Perry, 1999; Hiller & Haerkotter, 2005; McKinney, Hazell, & Graham, 1999; Schmitt & Kroner-Herwig, 2002; Tyler, 2004) questionaram se a estimulação acústica usada em programas de gerenciamento de zumbido, como TRT, predominantemente consistindo em geradores de ruído de banda larga ou aparelhos auditivos, oferece qualquer benefício incremental real sobre o componente de aconselhamento do programa.

Além disso, aparelhos auditivos e geradores de ruído demonstraram fornecer benefícios clínicos limitados quando usados ​​em programas de gerenciamento de zumbido (Hiller & Haerkotter, 2005; Moffat et al., 2009), e essas tecnologias são ainda mais limitadas por problemas de aceitabilidade do usuário. Muitas pessoas que sofrem de zumbido relatam que acham intolerável usar aparelhos auditivos devido à diminuição da tolerância ao som, juntamente com a imprevisibilidade dos sons ambientais amplificados. Da mesma forma, muitas pessoas equipadas com geradores de ruído acham o som que eles produzem desagradável de ouvir por longos períodos diários para os quais seu uso é recomendado. Como resultado, tanto para aparelhos auditivos quanto para geradores de ruído, as taxas de retorno para crédito e "não usado na gaveta" são muito altas (J.A. Henry, Schecthter, Nagler, & Fausti, 2002; Hiller & Haerkotter, 2005).

Pesquisas recentes sobre a patogênese do zumbido enfatizaram o papel das alterações neurológicas resultantes de danos ao sistema auditivo (Tyler, 2005). Essas mudanças incluem a resposta adaptativa do cérebro à privação auditiva (levando ao aumento da sensibilidade no sistema), a percepção inicial do som e os sistemas dentro do cérebro que determinam a atenção e a reação da pessoa a ele.

O Neuromonics Tinnitus Treatment Program (NTTP) leva em consideração a plasticidade neural subjacente ao zumbido e visa as alterações neurológicas que o causam. Ele utiliza um estímulo acústico que combina música com um estímulo neural incorporado, que são modificados espectralmente e personalizados para o perfil de audição e zumbido de cada paciente. Ao contabilizar a perda auditiva de um paciente, o NTTP fornece um estímulo neural de banda larga para estimular as vias neurais que estão "famintas" devido a danos auditivos e/ou perda auditiva. O estímulo NTTP também envolve positivamente o sistema límbico para reduzir o estresse causado pelo zumbido.

Um dos principais benefícios do processo de personalização é que ele permite que o estímulo seja usado em um nível de audição confortavelmente baixo. Ao permitir a percepção intermitente e momentânea do zumbido dentro de uma experiência de audição agradável e relaxante, dessensibiliza a reação do paciente ao zumbido, levando assim a uma redução a longo prazo do distúrbio do zumbido.

O NTTP foi clinicamente comprovado em populações civis para: (1) reduzir os sintomas no início do tratamento, em particular, fornecer alívio dos efeitos perturbadores da condição, (2) tratar as causas neurológicas associadas ao zumbido, (3) fornecer tratamento prolongado alívio a longo prazo e melhorias na qualidade de vida, e (4) ser conveniente e não invasivo.

O NTTP tem sido objeto de uma série de estudos clínicos publicados com civis (P. B. Davis, 2005; P.B. Davis, Paki, & Hanley, 2007; P.B. Davis, Wilde e Steed, 2002; P.B. Davis, Wilde, Steed, & Hanley, 2008; Hanley, Davis, Paki, Quinn, & Bellekom, 2008), que demonstraram que produz melhores resultados, mais rapidamente, de forma mais consistente e com uma intervenção mais aceitável para o paciente do que as abordagens anteriores. Incluído entre esses estudos clínicos estava um estudo comparativo (P. B. Davis et al., 2008) que mostraram que o Tratamento de Zumbido Neuromônico gera melhorias significativamente maiores e mais consistentes nos sintomas de zumbido do que um tratamento composto de aconselhamento mais ruído de banda larga ('ruído branco') e melhores resultados do que apenas aconselhamento.

Embora a eficácia do NTTP tenha sido demonstrada, ele continua sendo uma estratégia de tratamento cara e demorada. Um estudo anterior (Karch, Hill, Casto, Nedostup, & Staton, 2014) indicou que uma terapia de som COTS também pode ser uma forma eficaz de tratar o zumbido. A análise preliminar de medidas subjetivas de zumbido de Karch (2014) indica que as estratégias NTTP foram eficazes na redução dos efeitos negativos do zumbido (ou seja, redução nos efeitos subjetivos do zumbido, conforme medido pelo questionário de reação do zumbido (TRQ), tempo de consciência do zumbido e tempo de perturbação do zumbido). Resultados semelhantes foram observados com um grupo COTS, com diferenças estatisticamente significativas nas medidas pré e pós-tratamento de TRQ e percepção do zumbido. A análise das medidas clínicas associadas ao zumbido sugere que não há diferenças entre o pré e o pós-tratamento no nível de mascaramento necessário para cobrir o zumbido ou no nível de desconforto associado ao zumbido em ambos os grupos. No entanto, devido ao pequeno tamanho da amostra e grupos desiguais, as comparações entre os tratamentos no estudo de Karch et al. (2014) deve ser feito com cautela.

RELEVÂNCIA MILITAR

O zumbido está entre as queixas médicas mais comuns que os soldados têm ao retornar da Operação Iraqi Freedom/Operation Enduring Freedom (OIF/OEF). Soldados com níveis clinicamente significativos de zumbido geralmente sofrem de ansiedade, depressão, distúrbios do sono e dificuldade de concentração. Atualmente, não há protocolo de tratamento de zumbido padrão no sistema militar e eficácia clínica limitada no tratamento de zumbido NTTP e COTS apoiado por um estudo controlado. A pesquisa proposta tentará estabelecer definitivamente o valor do NTTP em um cenário militar.

O estudo enfatiza o retorno ao serviço de soldados com zumbido grave que, de outra forma, poderia impedir que esses soldados se destacassem com suas unidades. A retenção de uma força apta e a melhoria da qualidade de vida dos soldados da ativa são questões importantes associadas a uma abordagem bem-sucedida para o tratamento do zumbido.

OBJETIVOS/OBJETIVOS ESPECÍFICOS/PERGUNTAS DE PESQUISA

O objetivo do estudo é determinar a eficácia de estímulos sonoros individualizados usados ​​em um dispositivo mascarador de zumbido classificado pela FDA, o Neuromonics, Inc. Oasis™.

Pergunta de pesquisa: Existe uma diferença nos resultados clínicos para pacientes com zumbido tratados com o NTTP em comparação com o mesmo tratamento usando um dispositivo de controle de placebo? O dispositivo de controle placebo é idêntico ao dispositivo NTTP, exceto que os estímulos sonoros não correspondem aos audiogramas e ao perfil do zumbido dos pacientes e não são projetados especificamente para promover relaxamento. A atribuição de pacientes com zumbido aos grupos de tratamento e placebo é realizada fora do local e os experimentadores não têm informações sobre a atribuição de grupos.

Hipótese: Nos militares da ativa, na reserva e na Guarda Nacional e nas populações de veteranos recentemente separados com queixas de zumbido, o grupo NTTP terá resultados clínicos de zumbido significativamente melhorados em comparação com o grupo de controle placebo em 6 meses. Os resultados clínicos são descritos na Seção B5.4 e na Tabela 1 abaixo.

Hipótese Nula: Nos militares da ativa, na reserva e na Guarda Nacional e nas populações de veteranos recentemente separados com queixas de zumbido, o grupo NTTP terá desfechos clínicos de zumbido estatisticamente indistinguíveis do grupo de controle placebo em 6 meses.