Tinnituksen hoito Neuromonicsin Tinnituksen hoito-ohjelmalla: satunnaistettu kaksoissokkotutkimus

TAUSTA JA MERKITYS

Tinnitus, joka määritellään äänen havaitsemiseksi, kun vastaavaa ulkoista kuuloärsytystä ei ole, on heikentävä tila, joka on laajalle levinnyt, mutta vaikeasti hoidettavissa. On arvioitu, että 10–15 % aikuisväestöstä kokee jossain määrin tinnitusta. Vaikka tunne ei häiritse monia tinnitusta sairastavia ihmisiä, tila on vammauttava 0,5–2 prosentilla tinnitusväestöstä tai 1,4–5 miljoonalla ihmisellä (Bauer & Brozoski, 2006). Lisäksi tinnitus on yksi yleisimmistä palveluun liittyvistä vammoista veteraanien kohdalla, jotka saavat korvausta VA 2010 Annual Benefits Report -raportin mukaan, ja se vaikuttaa yli puoleen miljoonaan veteraaniin (US Department of Veterans Affairs, 2010).

Tinnituksen vaikutus potilaan elämänlaatuun voi olla tuhoisa (Tyler & Baker, 1983). Monet potilaat raportoivat, että häiritsevä äänen havaitseminen - kuten soitto, jyrinä tai surina - häiritsee heidän kykyään rentoutua, nukkua ja keskittyä erityisesti hiljaisissa tilanteissa. Monet tinnituspotilaat ilmoittavat myös heikentyneen kovien äänien sietokyvyn ja pyrkivät välttämään meluisia (esim. sosiaaliset tilanteet. Tilan häiritsevät vaikutukset voivat johtaa epätoivoiseen hallinnan menettämisen tunteeseen.

Viime aikoihin asti ei ole ollut hoitoa, joka olisi kliinisesti validoitu jatkuvasti tehokkaaksi. Huolimatta edistymisestä tinnitustilan ymmärtämisessä, kuten neurofysiologisessa mallissa (Jastreboff & Hazell, 1993), hoidon lupaus paljon parempista tuloksista ei ole vielä toteutunut yleisessä kliinisessä käytännössä. Aiemmin saatavilla olevia hoitovaihtoehtoja rajoittaa edelleen kliinisesti yhdenmukaisen tehon, tehokkuuden ja/tai käyttäjien hyväksyttävyyden puute. Jopa Tinnitus Retraining Therapy (TRT), neurofysiologisen mallin periaatteiden yleisimmin suositeltu käytännön sovellus, on äskettäin raportoitu tuottavan vain vaatimattomia tuloksia ja vaativan pidemmän ajan (jopa 24 kuukautta) näiden tulosten saavuttamiseksi. suurelle osalle potilaista (J. A. Henry et al., 2005). Erityisesti joissakin raporteissa (Dineen, Doyle, Bench ja Perry, 1999; Hiller & Haerkotter, 2005; McKinney, Hazell ja Graham, 1999; Schmitt & Kroner-Herwig, 2002; Tyler, 2004) on kyseenalaistanut, onko akustista stimulaatiota käytetty. tinnituksen hallintaohjelmissa, kuten TRT, joka koostuu pääasiassa laajakaistamelun generaattoreista tai kuulokojeista, tarjoaa todellista lisähyötyä ohjelman neuvontakomponenttiin verrattuna.

Lisäksi kuulokojeiden ja melugeneraattoreiden on osoitettu tuottavan rajallisia kliinisiä etuja käytettäessä tinnituksen hallintaohjelmissa (Hiller & Haerkotter, 2005; Moffat et al., 2009), ja näitä tekniikoita rajoittavat edelleen ongelmat, jotka liittyvät käyttäjien hyväksyttävyyteen. Monet tinnituspotilaat kertovat, että he eivät pidä kuulokojeita käyttökelpoisena, koska niiden äänensietokyky on heikentynyt ja ympäristön äänet ovat arvaamattomia. Samoin monet ihmiset, joilla on melugeneraattorit, pitävät niiden tuottamaa ääntä epämiellyttävänä kuunneltavaa pitkiä aikoja joka päivä, jolloin niiden käyttöä suositellaan. Tämän seurauksena sekä kuulolaitteiden että melugeneraattoreiden palautusprosentti ja "käyttämättä jätetty laatikkoon" ovat erittäin korkeat (J.A. Henry, Schecthter, Nagler ja Fausti, 2002; Hiller & Haerkotter, 2005).

Viimeaikainen tutkimus tinnituksen patogeneesistä on korostanut kuulojärjestelmän vaurioista johtuvien neurologisten muutosten merkitystä (Tyler, 2005). Näihin muutoksiin kuuluvat aivojen mukautuva vaste kuulonälkään (joka johtaa järjestelmän lisääntyneeseen herkkyyteen), alkuperäinen äänen havainto ja aivojen järjestelmät, jotka määräävät henkilön huomion ja reaktion siihen.

Neuromonics Tinnitus Treatment Program (NTTP) ottaa huomioon tinnituksen taustalla olevan hermoplastisuuden ja kohdistuu sen aiheuttaviin neurologisiin muutoksiin. Se hyödyntää akustista ärsykettä, joka yhdistää musiikin upotettuun hermoärsykkeeseen, joka on spektrisesti modifioitu ja räätälöity kunkin potilaan kuulo- ja tinnitusprofiilin mukaan. Ottaen huomioon potilaan kuulon heikkenemisen NTTP tarjoaa laajakaistaisen hermoärsykkeen stimuloidakseen hermopolkuja, jotka ovat "nälkäisiä" kuulovaurion ja/tai kuulonaleneman vuoksi. NTTP-ärsyke aktivoi myös limbisen järjestelmän positiivisesti vähentäen tinnituksen aiheuttamaa stressiä.

Räätälöintiprosessin tärkein etu on, että se mahdollistaa ärsykkeen käytön mukavan matalalla kuuntelutasolla. Mahdollistaa ajoittaisen, hetkellisen tinnituksen havaitsemisen miellyttävässä ja rentouttavassa kuuntelukokemuksessa, se desensibilisoi potilaan reaktiota tinnitukseen, mikä johtaa tinnitushäiriön pitkäaikaiseen vähenemiseen.

NTTP:n on kliinisesti todistettu siviiliväestössä: (1) vähentävän oireita hoidon alkuvaiheessa, erityisesti helpottavan tilan häiritseviä vaikutuksia, (2) hoitavan tinnitukseen liittyviä neurologisia syitä, (3) tarjoavan pitkäaikaisia ​​oireita. aikavälillä helpotusta ja elämänlaadun parannuksia, ja (4) on kätevä ja ei-invasiivinen.

NTTP:stä on julkaistu useita kliinisiä tutkimuksia siviilihenkilöillä (P. B. Davis, 2005; P. B. Davis, Paki ja Hanley, 2007; P.B. Davis, Wilde ja Steed, 2002; P. B. Davis, Wilde, Steed ja Hanley, 2008; Hanley, Davis, Paki, Quinn ja Bellekom, 2008), jotka ovat osoittaneet, että se tuottaa parempia tuloksia nopeammin, johdonmukaisemmin ja interventiolla, joka on potilaalle hyväksyttävämpi kuin aikaisemmat lähestymistavat. Näihin kliinisiin tutkimuksiin sisältyi vertaileva tutkimus (P. B. Davis et al., 2008), joka osoitti, että Neuromonics Tinnitus -hoito parantaa huomattavasti enemmän ja johdonmukaisempia tinnitusoireita kuin hoito, joka koostuu neuvonnasta ja laajakaistamelusta ("valkoinen kohina") ja parempia tuloksia kuin pelkkä neuvonta.

Vaikka NTTP:n tehokkuus on osoitettu, se on edelleen kallis ja jonkin verran aikaa vievä hoitostrategia. Aiempi tutkimus (Karch, Hill, Casto, Nedostup ja Staton, 2014) osoitti, että COTS-ääniterapia voi olla myös tehokas tapa hoitaa tinnitusta. Karchin (2014) subjektiivisten tinnitusmittausten alustava analyysi osoittaa, että NTTP-strategiat olivat tehokkaita vähentämään tinnituksen negatiivisia vaikutuksia (esim. tinnituksen subjektiivisten vaikutusten väheneminen mitattuna Tinnitus Reaction Questionnairella (TRQ), tinnituksen havaitsemisajalla ja tinnituksen häiriöajalla). Samanlaisia ​​tuloksia havaittiin COTS-ryhmässä, ja TRQ- ja tinnitustietoisuusmittauksissa oli tilastollisesti merkittäviä eroja ennen hoitoa ja sen jälkeen. Tinnitukseen liittyvien kliinisten mittareiden analyysi ei viittaa siihen, että tinnituksen peittämiseen vaadittavassa peittotasossa tai tinnitukseen liittyvässä äänenvoimakkuuden epämukavuustasossa ei ole eroja ennen ja jälkeen suoritetun hoidon välillä kummassakaan ryhmässä. Pienen otoskoon ja epätasaisten ryhmien vuoksi hoitojen vertailut Karch et al. tutkimus (2014) tulee tehdä varoen.

SOLUALLINEN MERKITYS

Tinnitus on yksi yleisimmistä lääketieteellisistä valituksista, joita sotilaat saavat palattuaan Operation Iraqi Freedom/Operation Enduring Freedom (OIF/OEF) -operaatiosta. Sotilaat, joilla on kliinisesti merkittävää tinnitusta, kärsivät usein ahdistuksesta, masennuksesta, unihäiriöistä ja keskittymisvaikeuksista. Tällä hetkellä sotilaallisessa järjestelmässä ei ole standardia tinnituksen hoitokäytäntöä ja rajoitettu kliininen tehokkuus NTTP- ja COTS-tinnitushoidossa, jota tukee kontrolloitu tutkimus. Ehdotettu tutkimus yrittää lopullisesti määrittää NTTP:n arvon sotilaallisessa ympäristössä.

Tutkimus korostaa sellaisten sotilaiden paluuta tehtäviin, joilla on vaikea tinnitus, joka saattaisi muuten estää näitä sotilaita ottamasta käyttöön yksikköjään. Sotilaiden kunnon säilyttäminen ja elämänlaadun parantaminen ovat tärkeitä asioita, jotka liittyvät onnistuneeseen tinnituksen hoitoon.

TAVOITTEET/ERITYISET TAVOITTEET/TUTKIMUSKYSYMYKSET

Tutkimuksen tavoitteena on määrittää yksilöllisten ääniärsykkeiden tehokkuus FDA:n luokitellussa tinnituksen peittäjälaitteessa, Neuromonics, Inc. Oasis™ -laitteessa.

Tutkimuskysymys: Onko NTTP:llä hoidettujen tinnituspotilaiden kliinisissä tuloksissa eroja verrattuna samaan plasebokontrollilaitetta käyttävään hoitoon? Plasebokontrollilaite on muuten identtinen NTTP-laitteen kanssa, paitsi että ääniärsykkeet eivät sovi potilaan audiogrammiin ja tinnitusprofiiliin eikä niitä ole erityisesti suunniteltu edistämään rentoutumista. Tinnituspotilaiden jakaminen hoito- ja lumelääkeryhmiin tapahtuu paikan päällä, eikä kokeen tekijöillä ole tietoa ryhmien jakamisesta.

Hypoteesi: Active Duty, Reserve ja National Guard armeijassa ja äskettäin erotetuissa veteraanipopulaatioissa, joilla on valituksia tinnitusista, NTTP-ryhmällä on merkittävästi parempia tinnituksen kliinisiä tuloksia verrattuna lumelääkettä saaneeseen kontrolliryhmään 6 kuukauden kohdalla. Kliiniset tulokset on kuvattu osiossa B5.4 ja taulukossa 1 alla.

Nollahypoteesi: Active Duty, Reserve ja National Guard armeijassa ja äskettäin erotetuissa veteraanipopulaatioissa, joilla on valituksia tinnitusista, NTTP-ryhmän kliiniset tinnitustulokset eivät eroa tilastollisesti lumelääkettä saaneesta kontrolliryhmästä kuuden kuukauden kohdalla.